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Medizin
17. September 2015

FIRST-Studie: Offenbar Überlebensvorteil unter Fulvestrant gegenüber Anastrozol bei Frauen mit fortgeschrittenem ER+ Brustkrebs

Aktuell wurden neue wichtige Daten zum Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) aus der FIRST-Studie (Fulvestrant fIRst-line Study comparing endocrine Treatments) veröffentlicht. In der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-II-Studie wurde der Östrogenrezeptor-Antagonist Fulvestrant (FASLODEX®) 500 mg in der Erstlinien-Therapie postmenopausaler Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) fortgeschrittenem Brustkrebs mit dem Aromatasehemmer Anastrozol(ARIMIDEX®) verglichen.

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In der Studie, die im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurde, reduzierte Fulvestrant 500 mg das Sterberisiko um 30% im Vergleich zu Anastrozol (Hazard Ratio 0,70 [95% Konfidenzintervall 0,50-0,98; p=0,04]) (1). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 48,8 Monaten waren die Daten zum Gesamtüberleben robust und zeigten für Fulvestrant 500 mg verglichen mit Anastrozol eine Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um 5,7 Monate (54,1 gegenüber 48,4 Monate) (1). Die Studie umfasste 205 Patientinnen aus 62 Zentren in 9 Ländern.

„Es ist mehr als 15 Jahre her, dass eine endokrine Therapie gegenüber einer anderen eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei metastasiertem Mammakarzinom gezeigt hat. Unserer Kenntnis nach ist dies das erste Mal, dass eine endokrine Monotherapie eine bessere Wirksamkeit gezeigt hat als ein Aromatasehemmer der dritten Generation, dem derzeitigen Standard of Care in dieser Situation“, so Professor John Robertson, Studienleiter und Professor für Chirurgie an der Universität Nottingham, Großbritannien.

Der Vorteil von Fulvestrant war über alle Subgruppen hinweg konsistent, und das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entspricht den bekannten Daten. Die häufigsten Nebenwirkungen in der mit Fulvestrant behandelten Gruppe waren laut Primäranalyse der FIRST-Studie Knochenschmerzen (13,9%), Übelkeit (10,9%), Gelenkschmerzen (9,9%), Verstopfung (9,9%), Erbrechen (8,9%) und Atembeschwerden (8,9%) (2).

„FIRST ist die aktuellste Auswertung einer umfangreichen Reihe laufender Studien, die Fulvestrant sowohl als Firstline-Monotherapie bei Frauen mit ER+ fortgeschrittenem Brustkrebs als auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen untersuchen. Dass wir einen Überlebensvorteil gegenüber dem aktuellen Standard of Care bei dieser Gruppe von Patientinnen zeigen konnten, ist ein vielversprechender Erfolg, und wir blicken mit Spannung auf die Phase-III-Studie FALCON, die uns helfen wird, das Potenzial von Fulvestrant noch besser zu verstehen“, erklärt Antoine Yver, Head of Oncology, Global Medicines Development bei AstraZeneca.

FIRST ist eine randomisierte open-label Studie, in der 205 Frauen mit ER+ fortgeschrittenem Brustkrebs mit Fulvestrant 500 mg (intramuskulär injiziert an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage) oder 1 mg Anastrozol (oral einmal täglich) behandelt wurden.

Das Potenzial von Fulvestrant 500 mg als Firstline-Monotherapie wird derzeit in der laufenden doppelblinden Phase-III-Studie FALCON (Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer) (NCT01602380), die die Wirksamkeit von Fulvestrant 500 mg gegenüber Anastrozol bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne endokrine Vorbehandlung untersucht, weiter erforscht.

Quelle: AstraZeneca


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