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Medizin

11. September 2017 Beantragung der EU-Zulassung für BAY94-9027 zur Behandlung von Hämophilie A

Gerade wurde die Zulassung für den länger wirksamen spezifisch PEGylierten rekombinanten (biotechnologisch hergestellten) humanen Faktor VIII (BAY94-9027) zur Behandlung von Menschen mit Hämophilie A bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) beantragt. Die Einreichung basiert auf den Daten der PROTECT-VIII-Studie. In dieser Studie zeigte BAY94-9027 bei prophylaktischer Gabe einmal alle sieben Tage, alle fünf Tage oder zwei Mal pro Woche einen Schutz vor Blutungen. Bayer reichte eine BLA (Biologics License Application, Genehmigung zur Herstellung biopharmazeutischer Produkte) für BAY94-9027 bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bereits im August 2017 ein.
"Weltweit nimmt die Zahl an Patienten mit Hämophilie A zu. Damit wächst auch der Bedarf an neuen Behandlungsoptionen mit zusätzlichen Vorteilen für Patienten, die aktiver am Leben teilhaben möchten", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Mit diesem Zulassungsantrag hoffen wir, zukünftig einen wesentlichen Beitrag zur Linderung dieser Krankheit leisten zu können."

In der PROTECT-VIII-Studie zeigte BAY94-9027 einen guten Schutz vor Blutungen, bei prophylaktischer Gabe einmal alle sieben Tage, alle fünf Tage oder zwei Mal pro Woche. BAY94-9027 war auch wirksam bei der Behandlung von Blutungen und Kontrolle von Blutungen bei Operationen. Die überwiegende Mehrheit der Blutungen konnte mit ein oder zwei Injektionen erfolgreich behandelt werden.

Die Standardbehandlung für Hämophilie A ist eine Faktor VIII-Ersatz- bzw. Substitutionstherapie. Der Gerinnungsfaktor muss regelmäßig in die Vene des Patienten injiziert werden, damit die Faktorkonzentration im Blut hoch genug bleibt, um Blutungen in Gelenken, Muskeln oder Organen zu vermeiden. Die kurze Halbwertzeit der meisten derzeit vermarkteten FVIII-Produkte erfordert eine Substitution entweder alle zwei Tage oder drei Mal die Woche. BAY94-9027 ist durch eine spezifische PEGylierung so konzipiert, dass sich die Wirkdauer im Körper verlängert, während die vollständige Blutgerinnungsaktivität erhalten bleibt. Dabei wird das PEG-Molekül (Polyethylenglykol) an eine bestimmte Stelle des modifizierten Faktor VIII-Proteins gebunden. PEGylierung ist eine Technologie zur Verlängerung der Wirkung eines Arzneimittels im Blutkreislauf.

Quelle: Bayer


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