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Medizin

25. November 2015 ALL: Europäische Kommission erteilt Zulassung für Blinatumomab

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für BLINCYTO® (Blinatumomab) zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom negativer (Ph-), rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) erhalten. Die Marktzulassung von Blinatumomab basiert auf den Ergebnissen der zwei Phase-II-Studien ’211 und ’206. In der Zulassungsstudie ’211 erreichten 42,9% der Patienten eine komplette Remission (CR) oder eine komplette Remission mit einer partiellen hämatologischen Erholung (CRh*) bei Monotherapie mit Blinatumomab.

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Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung mit Blinatumomab im Rahmen der Zulassungsstudie ’211 auftraten, waren: Infektionen, neurologische Ereignisse, Neutropenie/febrile Neutropenie, Zytokinfreisetzungs-Syndrom und Tumorlyse-Syndrom.

„Wir haben Blinatumomab bei der ALL, der bisher aggressivsten B-Zell-Malignität, die wir kennen, getestet und haben eine klinisch signifikante Remissionsrate beobachtet“, sagt Prof. Max Topp, Leiter der Hämatologie an der Medizinischen Klinik II des Universitätsklinikums Würzburg. „Dies ist ein wichtiger Fortschritt für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL.“

„Die Prognose für erwachsene Patienten mit ALL, die nicht auf eine Behandlung ansprachen oder einen Rückfall erlitten, ist sehr schlecht und Blinatumomab stellt für diese Patienten nun eine neue Therapieoption dar“, so Prof. Topp weiter. „Es ist wichtig für Ärzte und Patienten, weitere Behandlungsoptionen für diese akute Form der Leukämie zu haben.“

Die Genehmigung durch die Europäische Kommission erfolgte nach einem zentralen Zulassungsverfahren und gilt für die 28 EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR).

Quelle: Amgen


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