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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. Mai 2015

Lanreotid erhält Zulassung für die Antitumor-Therapie gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumoren

Die Meilensteinstudie CLARINET® belegt Senkung des Risikos für Progression oder Tod um 53% sowie eine Antitumor-Wirksamkeit in fast allen untersuchten Subgruppen

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Im EU-Verfahren wurde empfohlen, für Lanreotid (Somatuline Autogel® 120 mg) eine neue Indikation zu bewilligen. Die Zulassung für das Vereinigte Königreich war am 27. Februar 2015 verkündet worden; für Deutschland wurde die neue Zulassung am 3. März 2015 durch die EU-Kommission und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gegeben. Damit ist Somatuline® jetzt auch in Deutschland zur Antitumor-Therapie von Erwachsenen mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) mit Ursprung im Pankreas und Mitteldarm sowie unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) zugelassen. Die Indikation umfasst Tumoren mit einem Grading von G1 und G2 (Ki-67-Proliferationsindex bis zu 10%).

"Ich freue mich sehr über die Zulassung von Somatuline Autogel® 120 mg in dieser neuen Indikation, die ein Zeugnis für die wissenschaftliche Qualität unserer klinischen Ergebnisse darstellt", so Joachim Koops, Geschäftsführer der Ipsen Pharma GmbH. "Ipsen kann nun in Deutschland die erste Antitumor-Therapie einführen, die sowohl zur Behandlung pankreatischer als auch gastrointestinaler neuroendokriner Tumoren zugelassen ist. Dies ist ein wesentlicher Fortschritt in der Therapie dieser Krebsform, von der hierzulande tausende Menschen betroffen sind. Die Markteinführung von Somatuline® in dieser Indikation beginnt im März 2015."

Die bisherige Zulassung des Wirkstoffs bei GEP-NET war in Deutschland auf die Behandlung der Symptome von Karzinoiden, also hormonell aktiven neuroendokrinen Tumoren des Magen-Darm-Bereichs beschränkt. Die jetzige neue Indikation basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie CLARINET®, die nun auch die Antitumor-Wirkung von Somatuline Autogel® 120 mg bei der Behandlung von Patienten mit GEP-NET nachgewiesen hat (1).

Somatuline Autogel® 120 mg senkt Risiko für Progression oder Tod um 53%

CLARINET® (Controlled Study of Lanreotide Antiproliferative Response in Neuroendocrine Tumors) war eine 96-wöchige internationale, randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie, die 204 erwachsene Patienten mit nicht resezierbaren, funktionell inaktiven NET des Pankreas (44%), Mitteldarms (36%), Hinterdarms (7%) oder unbekannter Primärlokalisation (13%) einschloss. Die Tumoren hatten ein Grading von G1 oder G2 (Ki-67-Proliferationsindex bis zu 10%). Ein Drittel der Teilnehmer wies eine hepatische Tumorlast von mehr als 25% auf. Bei 96% der Patienten lag innerhalb von drei bis sechs Monaten vor der Randomisierung keine Tumorprogression vor. In Abständen von 28 Tagen wurden 101 Patienten mit Somatuline Autogel® 120 mg behandelt, während 103 Teilnehmer Placebo erhielten. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).

Während das mediane PFS unter Placebo 18 Monate betrug, war es unter Somatuline Autogel® nach 96 Wochen noch nicht erreicht (p<0,001). Damit verringerte Somatuline Autogel® das Risiko für Tumorprogression oder Tod im Vergleich zu Placebo signifikant um 53% (HR=0,47). Die signifikanten Vorteile hinsichtlich des PFS gegenüber Placebo wurden in allen relevanten Subgruppen beobachtet, d. h. sie waren unabhängig von der Lokalisation im Pankreas oder Mitteldarm, dem Grading (G1 oder G2 (<Ki-67 bis zu 10%)) oder der hepatischen Tumorlast (kleiner-gleich bzw. >25%). Die aus CLARINET® erhaltenen Verträglichkeitsdaten entsprachen dem bekannten Verträglichkeitsprofil von
Somatuline Autogel®. Häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen in der Verumgruppe waren Diarrhoe (26%), abdominaler Schmerz (14%) und Cholelithiasis (10%) (1).

Literaturhinweis:
(1) Caplin ME, Pavel M, Ćwikła JB et al. CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med 2014;371:224-33.

Quelle: Ipsen
 
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