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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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13. April 2016

FDA-Zulassung für Epi proColon

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die Zulassung für Epi proColon® erteilt. Epi proColon® ist der erste und einzige von der FDA zugelassene Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs. Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe notwendig ist, die bei einem Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann.

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Epi proColon® ist zugelassen für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an empfohlenen Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests („fecal immunochemical test“, FIT) teilnehmen. Die Durchführung des Tests erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in einem lokalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht. Die Zulassung durch die FDA basiert auf drei großen klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon® demonstriert haben. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon® das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen. Epigenomics wird eine Post-Marketing-Studie initiieren, um den Langzeitnutzen eines blutbasierten Darmkrebs-Screenings mit Epi proColon® zu untersuchen. Damit erfüllt das Unternehmen eine für neu zugelassene Vorsorgetests übliche Vorgabe seitens der FDA.

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