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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. Februar 2013

Erster Patient mit hepatozellulärem Karzinom in die weltweite Phase-III-Studie mit dem selektiven c-MET-Inhibitor Tivantinib aufgenommen

Die beiden Unternehmen Daiichi Sankyo und ArQule gaben bekannt, dass der erste Patient in die pivotale Phase-III-Studie METIV-HCC* mit Tivantinib (ARQ 197) eingeschlossen worden ist. Tivantinib ist ein in klinischer Prüfung befindlicher selektiver Inhibitor der Rezeptortyrosinkinase c-MET. Die Substanz befindet sich in der letzten Phase der klinischen Entwicklung.

Sie wird in der Therapie von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die bereits systemisch vorbehandelt sind, untersucht. Start der Phase-III-Studie mit Tivantinib bei hepatozellulärem Karzinom METIV-HCC ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit inoperablem hepatozellulären Karzinom, die systemisch vorbehandelt sind und eine erhöhte c-METExpression aufweisen. Die Patienten erhalten entweder Tivantinib oder Placebo. Als primärer Endpunkt wurde das Gesamtüberleben festgelegt, als sekundärer Endpunkt das progressionsfreie Überleben. Es ist vorgesehen, etwa 300 Patienten in ca. 120 Zentren weltweit in die Studie einzuschließen (1).

Positive Ergebnisse in Phase II

„Das hepatozelluläre Karzinom ist eine häufig tödlich verlaufende Erkrankung, und Patienten im fortgeschrittenen Stadium brauchen dringend neue lebensverlängernde Therapien“, erklärte Ralf Göddertz, Geschäftsführer von Daiichi Sankyo Deutschland. „Wir sind sehr glücklich, mit dieser Phase-III-Studie beginnen zu können. Sie wird uns helfen, das Potenzial von Tivantinib in der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms besser zu verstehen“, so Göddertz weiter. „Wir hoffen, dass diese Studie die positiven Phase-II-Ergebnisse, die wir bei Patienten mit hohen c-MET-Werten erzielen konnten, bestätigt - also eine Verlängerung von Gesamtüberleben und progressionsfreiem Intervall.“

Im Oktober 2012 wurde die Studie METIV-HCC von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) mit einer spezifischen Protokollbeurteilung genehmigt. Damit gibt die FDA eine offizielle Evaluation und schriftliche Richtlinien für Studiendesign und -umfang vor, was die Basis für die Zulassung neuer Medikamente bildet. Die endgültige Zulassung hängt dann von den Ergebnissen der Studie ab.

* A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Tivantinib [ARQ 197] in Subjects With MET Diagnostic-High Inoperable Hepatocellular Carcinoma Treated With One Prior Systemic Therapy

Literaturhinweis:
(1) http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01755767?term=tivantinib+metiv&rank=1

Quelle: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
 
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