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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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01. Dezember 2014

Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor zur Behandlung der CLL und des MCL zugelassen

Am 17. Oktober 2014 erhielt Ibrutinib (Imbruvica®) die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL). Damit ist nun der erste Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor im Markt verfügbar. Die Bruton-Tyrosinkinase (BTK) ist ein Bestandteil des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs, der bei CLL und MCL pathologisch aktiviert ist. Die Monotherapie mit Ibrutinib erwies sich bei CLL-Patienten in einer Phase-III-Studie dem CD20-Antikörper Ofatumumab überlegen.

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In der multizentrischen, open-label Phase-III-Studie RESONATE wurde die Monotherapie mit Ibrutinib gegen den CD-20-Antikörper Ofatumumab verglichen. 391 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL wurden eingeschlossen. Der primäre Endpunkt war die Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS), sekundäre Endpunkte das Gesamtüberleben (OS) und das Ansprechen.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9,4 Monaten war das PFS im Ibrutinib-Arm signifikant verlängert gegenüber dem Ofatumumab-Arm. Während das mediane PFS unter Ibrutinib noch nicht erreicht war, betrug es unter Ofatumumab 8,1 Monate (HR=0,22; p<0,001). Das Gesamtüberleben war ebenfalls signifikant verlängert, obwohl ein cross-over von Ofatumumab auf Ibrutinib bei Krankheitsprogress erlaubt war (HR=0,43; p=0,005). Nach einem Jahr lebten unter Ibrutinib 90% der Patienten und im Ofatumumab-Arm 81%. Es sprachen 85% versus 24% der Patienten auf die Therapie an.

Der BTK-Inhibitor wurde gut vertragen. An Grad 3/4-Nebenwirkungen traten am häufigsten Neutropenien (16%), Pneumonien (7%) und Thrombozytopenien (6%) auf. Nur 4% der Patienten brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Seit dem 17. Oktober 2014 ist Ibrutinib unter dem Namen Imbruvica® für erwachsene Patienten mit CLL oder MCL in der Dosierung von 420 mg für CLL-Patienten und  560 mg für MCL-Patienten zugelassen. Die Einnahme erfolgt einmal täglich oral, mit drei bzw. vier Kapseln zu je 140 mg.

is

Literaturhinweis:

Byrd JC et al.: Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med 2014; 371: 213-223

Quelle: Janssen-Launch-Pressekonferenz "Zielgerichtet gegen CLL und MCL - Imbruvica: der erste selektive orale BTK-Inhibitor zur Behandlung der Chronischen Lymphatischen Leukämie und des Mantelzell-Lymphoms", 21. November 2014, Frankfurt am Main
 
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