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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. Oktober 2013

Behandlung des Leberzellkarzinoms: Sorafenib hat sich im klinischen Alltag etabliert

Die Ergebnisse von zwei nicht-interventionellen Studien (NIS) unterstreichen die therapeutische Bedeutung von Sorafenib (Nexavar®) bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Der Tyrosinkinasehemmer (TKI) stellt die bislang einzige Option zur medikamentösen Therapie des HCC dar und hat sich im klinischen Alltag etabliert. Das belegen unter anderem die aktuellen Daten der beiden Studien GIDEON und INSIGHT, die beim "European Cancer Congress" (ECCO/ESMO) 2013 in Amsterdam im Rahmen einer Postersitzung vorgestellt wurden.

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Die beiden NIS, die die Behandlungsrealität im klinischen Alltag widerspiegeln, bestätigen die gute klinische Wirksamkeit von Sorafenib unabhängig von der Grunderkrankung, wobei sich die besten Ergebnisse offenbar erzielen lassen, wenn die Therapie initial mit der empfohlenen Dosis von 800 mg begonnen wird.

GIDEON Studie: Längeres Überleben bei initial adäquater Dosis

In der Studie GIDEON (Global Investigation of Therapeutic Decisions in Hepatocellular Carcinoma and of its Treatment with Sorafenib), einer globalen, prospektiven nicht-interventionellen Studie mit mehr als 3.200 Patienten mit nicht resektablem HCC, wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib bei unterschiedlichen Dosisregimen untersucht.

Aktuell vorgestellt wurden beim ECCO/ESMO die Ergebnisse einer Subgruppenanalyse von 1.113 Patienten, die in 22 europäischen Ländern im Rahmen der Studie behandelt worden waren. Die Daten erlauben die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib im klinischen Alltag. Bei 82% der eingeschlossenen europäischen Patienten wurde die Behandlung entsprechend der allgemeinen Empfehlungen mit einer Startdosis von 800 mg Sorafenib begonnen. Patienten, die von Beginn der Therapie an die volle Wirkstoffdosis erhielten, zeigten dabei mit medianen 26 Monaten ein längeres Gesamtüberleben (OS) gegenüber Patienten, die initial mit 400 mg behandelt wurden und ein medianes Gesamtüberleben von nur 18 Monaten erreichten. Bei Patienten, die initial 800 mg erhielten, war die mittlere Therapiedauer zudem mit 18 Wochen gegenüber 13 Wochen bei anfänglich niedriger Dosierung deutlich länger. Die Sicherheitsprofile in Abhängigkeit zur Dosis zeigten keine signifikanten Unterschiede.

Eine Reduktion der Start-Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Prognose erscheint daher nicht erforderlich und sogar nachteilig für die Patienten zu sein. Denn wird die Behandlung mit 800 mg Sorafenib begonnen, so können die Patienten länger von der Therapie profitieren und erreichen ein längeres Gesamtüberleben, betonen die Studienautoren B. Daniele et al. aus Benevento/Italien.

INSIGHT-Studie: Wirksamkeit unabhängig von der Grunderkrankung

Dass Patienten mit HCC unabhängig von ihrer hepatischen Grunderkrankung von der Behandlung mit dem oralen Tyrosin-Kinase-Inhibitor Sorafenib profitieren, dokumentieren die in Amsterdam vorgestellten Ergebnisse der INSIGHT-Studie, einer prospektiven NIS bei 778 Patienten aus Deutschland und Österreich. Der Einschluss der Patienten in die Studie erfolgte ohne Restriktionen hinsichtlich des Tumorstadiums.

Über alle HCC-Stadien lag das Gesamtüberleben im Median bei 15,8 Monaten. Im fortgeschrittenen Stadium (BCLC C) erreichen Patienten mit Nexavar® 14,5 Monate. Dies entspricht den in den kontrollierten Studien erhobenen Daten. Im intermediären Stadium (BCLC B) konnte sogar ein Gesamtüberleben von 25,1 Monaten erreicht werden. Die Autoren bezeichneten dies als besonders vielversprechend. Die Patienten profitierten zudem weitgehend unabhängig von ihrem Alter (OS von 15,6 Monaten ≥65 Jahre und 19,7 Monaten <65 Jahre) und auch unabhängig davon, ob sich das HCC auf dem Boden einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) entwickelt hatte (OS 14,5 Monate bei NASH und 15,8 Monate ohne NASH). Obgleich sich im klinischen Alltag eine gewisse Tendenz zeigt, dass Patienten ohne Diabetes mellitus als Begleiterkrankung stärker profitieren, ist dieser Unterschied nicht signifikant (OS 14,5 Monate bei Diabetikern und 18,6 Monate bei Nicht-Diabetikern).

Die Daten belegen, so das Fazit der Autoren R. Koschny et al., Heidelberg, für ältere HCC-Patienten sowie solche mit besonderen Risikokonstellationen wie NASH oder einem Diabetes mellitus vergleichbare Überlebenszeiten unter Sorafenib wie die im gesamten Kollektiv.

Quelle: Bayer HealthCare Deutschland
 
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