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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

26. März 2015 EU-Kommission erteilt nab-Paclitaxel Zulassung zur Firstline-Therapie von Patienten mit NSCLC

Die Europäische Kommission hat nab-Paclitaxel (ABRAXANE®) in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die nicht für eine kurative Operation und/oder Bestrahlung in Frage kommen, zugelassen.

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Damit ist nab-Paclitaxel nun neben den Indikationen metastasiertes Pankreaskarzinom und Mammakarzinom in der EU für eine dritte Krebsart - das NSCLC - zugelassen. Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgte der positiven CHMP-Empfehlung (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) vom 23. Januar 2015 und basiert auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten, offenen Studie, die 1.052 Chemotherapie-naive Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb/IV einschloss. Die Studie verglich nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin versus Lösungsmittel-basiertem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Firstline-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Der primäre Endpunkt, die Gesamtansprechrate, war mit 33% signifikant höher bei den Patienten im nab-Paclitaxel/Carboplatin-Arm als bei den Patienten im Kontrollarm (25%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%), die unter der nab-Paclitaxel/Carboplatin-Kombination auftraten, waren Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Nausea und Fatigue.

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