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Medizin

29. März 2017 Kopf-Hals-Tumoren: Positive CHMP-Empfehlung für Nivolumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) hat die Zulassung von Nivolumab (Opdivo®) als Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN) bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie empfohlen. Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission geprüft, die über die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union entscheidet. Dies ist die erste positive Empfehlung des CHMP für einen PD-1-Inhibitor für diese Art der Behandlung von SCCHN. Nivolumab hat von der EC bereits sechs Zulassungen in vier verschiedenen Tumorentitäten erhalten.
„Fast die Hälfte aller Patienten mit SCCHN erleidet innerhalb der ersten zwei Jahre der Behandlung einen Krankheitsrückfall. In den letzten zehn Jahren wurden hier kaum Verbesserungen erzielt. Das unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die von dieser schweren Erkrankung betroffen sind“, so Emmanuel Blin, Senior Vice President und Chief Strategy Officer bei Bristol-Myers Squibb.

Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten, offenen, randomisierten Phase-III-Studie CheckMate -141. Im Rahmen dieser Studie wurde das Gesamtüberleben (OS, overall survival) unter einer Therapie mit Nivolumab bei Patienten mit SCCHN nach einer adjuvanten, primären oder aufgrund eines Rezidivs oder einer Metastasenbildung durchgeführten platinbasierten Therapie im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes (Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab) evaluiert. Basierend auf einer geplanten Interimsanalyse wurde die Studie im Januar 2016 vorzeitig beendet. In seiner Beurteilung kam ein unabhängiges Datenkontrollkomitee zu dem Schluss, dass der primäre Studienendpunkt – die Überlegenheit im OS bei den mit Nivolumab behandelten Patienten im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes – erreicht wurde. Die Daten zum Gesamtüberleben der Studie CheckMate -141 wurden erstmals im Rahmen des Annual Meeting of the American Association for Cancer Research (AACR) 2016 präsentiert. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab war in der CheckMate -141-Studie konsistent zu dem früherer Studien in anderen Tumorentitäten.

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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