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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

17. Dezember 2010 Romiplostim reduziert Häufigkeit des Therapieversagens und Splenektomierate bei Patienten mit chronischer ITP

Die Studienergebnisse der ersten Open-Label-Studie zum Vergleich von Romiplostim und Standardbehandlungen (SB) bei der Therapie von nicht splenektomierten erwachsenen Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) zeigen, dass sowohl die Häufigkeit des Therapieversagens als auch die Notwendigkeit einer Splenektomie bei den mit Romiplostim behandelten Patienten geringer waren. Des Weiteren benötigen Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten, früher eine Splenektomie als Patienten unter Romiplostim.
Zudem wiesen die Patienten der Romiplostim (Nplate®)-Gruppe höhere Thrombozytenzahlen, seltenere Blutungen und einen geringeren Bedarf an Bluttransfusionen auf und ihre Thrombozyten sprachen stärker auf die Behandlung an als bei den Patienten der SB-Gruppe. Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Romiplostim-Behandlung waren vergleichbar mit denen vorangegangener Studien. Sie waren in der Regel leicht oder mittelschwer und führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.

„Diese erste Studie zum Vergleich verschiedener ITP-Behandlungen hat gezeigt, dass Romiplostim die Thrombozytenzahl nicht nur wirksamer erhöht als Standardmedikamente, sondern dass es auch seltener zu Therapieversagen und zu einer geringeren Zahl an Splenektomien führt“, erklärte Dr. David J. Kuter, Leiter der Abteilung für Hämatologie am Massachusetts General Hospital, Boston, und verantwortlicher Leiter und Autor der Studie.

Die beiden primären Endpunkte der einjährigen Open-Label-Studie waren die Häufigkeit des Therapieversagens und die Häufigkeit von Splenektomien:
- Häufigkeit des Therapieversagens: Die Häufigkeit des Therapieversagens war in der Nplate-Gruppe signifikant geringer. Die Ergebnisse zeigten, dass bei 11% der Patienten unter Nplate (18/157) ein Therapieversagen eintrat gegenüber 30% der Patienten unter SB (23/77) (p<0.001). Als Therapieversagen definiert war eine Thrombozytenzahl von weniger oder gleich 20.000 Thrombozyten/µl während vier aufeinander folgenden Wochen bei höchster empfohlener Dosis und Behandlungshäufigkeit, der Eintritt einer schweren Blutung und/oder ein Therapiewechsel aufgrund von intolerablen Nebenwirkungen oder Blutungssymptomen. Fälle, in denen aufgrund Nebenwirkungen oder Blutungssymptomen eine Splenektomie erforderlich wurde, zählten ebenfalls als Therapieversagen.
- Häufigkeit von Splenektomien: Die Häufigkeit von Splenektomien war bei Patienten unter Nplate signifikant geringer. 9% der Patienten unter Nplate (14/157) unterzogen sich einer Splenektomie gegenüber 36% der Patienten (28/77) in der SB-Gruppe (p<0,001). Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehörten: Dauer bis zu einer Splenektomie, Thrombozytenzahl und Ansprechen der Thrombozyten:
- Dauer bis zu einer Splenektomie: Bei den Patienten unter Nplate war die Dauer bis zu einer Splenektomie signifikant länger als bei Patienten in der SB-Gruppe (p<0,001).
- Thrombozytenzahl: Die mittlere Thrombozytenzahl war in der Nplate-Gruppe während der gesamten Behandlungsdauer höher als in der SB-Gruppe.
- Ansprechen der Thrombozyten: Die Ansprechrate der Thrombozyten (eine wöchentliche Thrombozytenzahl von über 50.000 Thrombozyten/µl) war bei den Patienten unter Nplate 2,3-mal höher als bei den Patienten in der SB-Gruppe (p<0,001). Zwischen der 2. und der 52. Woche betrug der Prozentsatz der Patienten in der Nplate-Gruppe, deren Thrombozytenzahl auf die Behandlung ansprach, zwischen 71% (108/152) und 92% (127/138) (mittlere Thrombozytenzahl: 108.000 bis 176.000 Thrombozyten/µl) gegenüber 26% (16/62) bis 51% (26/51) in der SB-Gruppe (mittlere Thrombozytenzahl: 35.000 bis 52.000 Thrombozyten/µl).

„Für viele Erwachsene mit chronischer ITP stellen die Nebenwirkungen einiger Standardbehandlungen, darunter die Splenektomie, eine größere Beeinträchtigung dar als die Krankheit an sich“, erklärte Prof. Mathias Rummel, Leiter der Abteilung für Hämatologie am Klinikum der Justus-Liebig-Universität Giessen, Deutschland. „Nplate hat das Potenzial zur wirksamen Langzeitbehandlung von Patienten, die eine Splenektomie vermeiden oder zumindest verzögern wollen.“

Laut den Ergebnissen der Studie wiesen Romiplostim und die Standardbehandlungen ein vergleichbares Sicherheitsprofil auf:

- Blutungen: Verglichen mit der SB-Gruppe war die expositionsbereinigte Inzidenz der Gesamtblutungen (p=0,001) bei Patienten unter Romiplostim signifikant geringer; ebenso war die Inzidenz von Blutungen des Schweregrads 3 oder höher (p=0,02) geringer.
- Bluttransfusionen: 8% der Patienten unter Romiplostim (12/154) erhielten insgesamt 41 Bluttransfusionen im Vergleich zu 16% der SB-Patienten (12/75), die insgesamt 76 Transfusionen erhielten.

In beiden Behandlungsgruppen wurde bei über 90% der Patienten während der Behandlungsdauer mindestens eine Nebenwirkung gemeldet. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Kopfschmerz und Müdigkeit. Die Häufigkeit von schweren Nebenwirkungen war in der Romiplostim-Gruppe geringer als in der SB-Gruppe.

Die am häufigsten verwendeten Wirkstoffe im SB-Arm der Studie waren: Glukokortikoide (63%), Immunoglobuline (33%), Rituximab (20%), Azathioprin (9%) und Danazol (7%).

Quelle: Amgen

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