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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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12. Dezember 2014

Zulassungen und Orphan-Drug Status 2014*

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nab-Paclitaxel (Abraxane®) Celgene

Januar 2014

Europäische Zulassung für nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin für die Erstlinien-Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas oder mit metastasiertem Pankreaskarzinom.

Zulassungsrelevante Studie:
MPACT-Studie: Von Hoff DD et al. N Engl J Med 2013; 369:1691-1703.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7113

Bosutinib (Bosulif®) Pfizer

Februar 2014

Bedingte Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosompositiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+-CML) in der chronischen Phase (CP), akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem TKI vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.

Zulassungsrelevante Studie:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00261846?term=bosutinib&rank=12

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7160
HPV-Impfstoff (Gardasil®) Sanofi Pasteur MSD

Februar 2014

Zulassung für ein 2-Dosen-Schema des tetravalenten HPV-Impfstoffs Gardasil erhalten. Das neue Impfschema (0; 6 Monate) gilt für Kinder im Alter von 9 bis 13 Jahren und kann als Alternative zum bestehenden 3-Dosen-Schema verwendet werden.

Zulassungsrelevante Studie:
NCT00501137: Dobson SR et al. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs doses in young women. JAMA 2013; 309(17):1793-802.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7318
Bortezomib (Velcade®) Janssen-Cilag

März 2014

Zulassungserweiterung für die Rezidivtherapie in Kombination mit Dexamethason (VD) zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms. Bortezomib ist bereits indiziert als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem multiplen Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.

Zulassungsrelevante Studie:
Retrospektive Matched-Pairs-Analyse: Dimopolous MA et al. ASH 2013 Annual Meeting; Abstract 3177 (Poster Presentation).

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7249
Rituximab (MabThera SC®) Roche

Mai 2014

Zulassung der subkutanen Applikation für Patienten in der Erstlinien- und Erhaltungstherapie des follikulärem Lymphom und der Erstlinientherapie des diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom.

Zulassungsrelevante Phase-2-Studie:
SABRINA-Studie: Davies A et al. Blood 2012; 120:Abstract #1629.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7405
Sorafenib (Nexavar®) Bayer

Mai 2014

Zulassung zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist

Zulassungsrelevante Studie:
DECISION-Studie: Brose MS et al. Lancet 2014; 384(9940):319-28.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7423
Trametinib (MekinistTM) GSK

Juni 2014

Zulassung als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-positivem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom.

Zulassungsrelevante Studie:
METRIC-Studie: Robert C et al. J Clin Oncol. 2012; 30 (suppl; abstr LBA8509).

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7524
HPV-Impfstoff (Gardasil®) Sanofi Pasteur MSD

Juli 2014

Zulassungserweiterung für Gardasil® zur Prävention des Analkarzinoms und analer präkanzeröser Läsionen. Diese gilt für Mädchen und Jungen ab neun Jahren

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7521
Obinutuzumab, GA101 (Gazyvaro®) Roche

Juli 2014

Zulassung in Kombination mit Chlorambucil zur Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die nicht für eine intensive Therapie mit Fludarabin in Frage kommen.

Zulassungsrelevante Studie:
Goede V et al. N Engl J Med 2014; 30(12):1101-1110.
 
Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7555
Eribulin (Halaven®) Eisai

Juli 2014

Zulassungserweiterung für Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach mindestens einer Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium zu einer Progression gekommen ist. Die adjuvant oder nach einer Metastasierung angewendeten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patientin ungeeignet

Zulassungsrelevante Studien:
- EMBRACE-Studie: Cortes J et al. The Lancet 2011; 377:914-923.
- 301-Studie: Kaufman P et al. Vorgestellt anlässlich des CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium 2012.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7503
Regorafenib (Stivarga®) Bayer

Juli 2014

Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), deren Tumor unter der Behandlung mit Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten ist oder die diese Medikamente nicht vertragen haben.

Zulassungsrelevante Studie:
GRID-Studie: Joensuu H et al. J Clin Oncol. 2013; 31(suppl; abstr 10551).

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7521
Ofatumumab (Arzerra®) GSK

Juli 2014

Zulassungserweiterung für die Erstlinien-Behandlung von CLL-Patienten in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin, die für eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet sind.

Zulassungsrelevante Studie:
- COMPLEMENT 1-Studie: Hillmen P et al. Abstract 528 at the 55th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH) 2013, Chicago, USA.
- OMB115991-Studie: GlaxoSmithKline. ARZERRA Summary of Product Characteristics 2014; https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-005178-43/BE.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7506
Bevacizumab (Avastin®) Roche

August 2014

Zulassungserweiterung zur Behandlung von Frauen mit platinresistentem Ovarialkarzinomrezidiv.
 
Zulassungsrelevante Studie:
AURELIA-Studie: Pujade-Lauraine E et al. J Clin Oncol. 2014; 32(13):1302-8.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7581
Denosumab (XGEVA®) Amgen

September 2014

Zulassungserweiterung zur Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resektabel sind oder bei denen eine chirurgische Resektion mit hoher Wahrscheinlichkeit zu schwerer Morbidität führen würde.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7649
Gefitinib (Iressa®) AstraZeneca

Oktober 2014

Mit der erweiterten Zulassung können Ärzte nun auch Lungenkrebs-Patienten identifizieren, denen keine geeignete Tumorprobe entnommen werden kann, und die aufgrund des genetischen Profils des Tumors von der Behandlung mit IRESSA® profitieren könnten. IRESSA® ist der erste EGFR-TKI in Europa, der bei Patienten, bei denen eine Mutationsanalyse anhand von Tumormaterial nicht durchführbar ist, auf Grundlage einer Analyse anhand von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) aus einer Blutprobe eingesetzt werden darf. Die Erweiterung der Zulassung gilt in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7778
Nintedanib (Vargatef®) Boehringer

November 2014

Zulassung in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinien-Chemotherapie.

Zulassungsrelevante Studie:
LUME-Lung 1-Studie: Reck M et al. Lancet Oncol. 2014;15:143-55.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7850
Ibrutinib (Imbruvica®) Janssen-Cilag

Oktober 2014

Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben. Eingeschlossen ist auch die Erstlinien-Behandlung von Patienten mit CLL, bei denen eine Deletion 17p oder TP53 Mutation vorliegt und die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. Ibrutinib wurde zudem zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen.

Zulassungsrelevante Studien:
- RESONATE™-Studie (CCL): Byrd JC et al. N Engl J Med. 2014; 371(3):213-23.
- PCYC-1102-Studie (CCL): Byrd JC et al. N Engl J Med. 2013; 369(1):32-42.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7755
Octreotid LAR (Sandostatin® LAR®) Novartis

November 2014

Zulassungserweiterung zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen, nicht-funktionellen Mitteldarm-NET.

Zulassungsrelevante Studie:
PROMID-Studie: Rinke A et al. J Clin Uncool 2009; 27(28):4656-4663.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7819

 
 

Orphan-Drug-Status 2014*
 

BI 6727 (Volasertib®) Boehringer Ingelheim

Orphan-Drug-Status April 2014

Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Volasertib ist derzeit nicht zugelassen und befindet sich noch in der klinischen Entwicklung. Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht vollständig nachgewiesen.

Relevante Studie:
BI 6727-Studie: Maertens J et al. Abstract ASH 2012, Atlanta, USA.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7348

 

Siltuximab (Sylvant®) Janssen-Cilag

Orphan-Drug-Status Mai 2014

Zulassung zur Behandlung von Patienten mit multizentrischer Castleman Erkrankung (MCD), die HIV- und HHV-8-negativ sind

Relevante Studie:
Wong et al. Blood 2013; 122:505 (ASH Annual Meeting, Abstract 505.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7460

 

*Kein Anspruch auf Vollständigkeit

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