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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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19. Dezember 2011

Neuzulassungen und Zulassungserweiterungen 2011

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Cabazitaxel (Jevtana®) Sanofi Aventis

Zulassung März 2011

In Kombination mit Prednison/Prednisolon für die Therapie von Patienten mit metastasiertem hormonrefraktären Prostatakarzinom (mHRPC), die zuvor mit einem Doxetaxel-haltigem Regime behandelt worden sind

Zulassungsrelevante Studie:
De Bono JS et al. Lancet 2010; 376:1147-54 (TROPIC)

Mehr unter: www.journalonko.de/newsview.php?id=4659


ATG-Fresenius S® Fresenius Biotech

Zulassung März 2011

In der Indikation „Graft versus Host Disease (GvHD)-Prophylaxe bei Fremdspender-Stammzelltransplantation in Erwachsenen“

Zulassungsrelevante Studie:
Finke J et al. Lancet Oncology 2009;10:855-864

Mehr unter: www.journalonko.de/newsview.php?id=4641


Eribulin (HalavenTM) Eisai

Zulassung März 2011

Zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen die Krankheit nach mindestens zwei Chemotherapieschemata weiter fortgeschritten ist

Zulassungsrelevante Studie:
Cortes J et al. Lancet. 2011; 377: 914-923 (EMBRACE)

Mehr unter: www.journalonko.de/newsview.php?id=4662


Trastuzumab (Herceptin®) Roche

Zulassungserweiterung Mai 2011

Simultan zur adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom

Zulassungsrelevante Studien:
1. Romond EH et al. N Engl J Med. 2005;353(16):1673-84 (NSABP-B31);
2. Perez EA et al. JCO 2008, 26:1231-8; Update: Perez EA et al. SABCS 2009, 701a (NCCTG N9831);
3. Slamon D et al. SABCS 2006 (Präsentation) (BCIRG 006)

Mehr unter: www.journalonko.de/newsview.php?id=4808


Denosumab (XGEVA®) Amgen

Zulassung Juli 2011

Zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (SREs) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren

Zulassungsrelevante Studie:
Lipton A et al. Ann Oncol 2010;21(Suppl. 8) Abstract P1249

Mehr unter: www.journalonko.de/newsview.php?id=4968


Ipilimumab (YERVOY®) Bristol-Meyers Squibb

Zulassung Juli 2011

Für die Therapie von vorbehandelten erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanomen

Zulassungsrelevante Studie:
Hodi FS et al. N Engl J Med 2010;363(8):711-23.

Mehr unter: www.journalonko.de/newsview.php?id=4957


Bevacizumab (Avastin®) Roche

EU-weite Zulassungserweiterung Juli 2011

In Kombination mit Capecitabin (Xeloda®) zur First-Line-Therapie des metastasierten, HER2-negativen Mammakarzinoms

Zulassungsrelevante Studie:
Robert NJ et al. J Clin Oncol 2011; 29: 1252-1260 (Ribbon-1)

Mehr unter: www.journalonko.de/newsview.php?id=4920


Catumaxomab (Removab®) Fresenius Biotech

Zulassungserweiterung September 2011

Zur Behandlung von malignem Aszites für eine verkürzte Infusionsdauer

Zulassungsrelevante Studie:
Heiss MM et al. Int J Cancer 2010; 127:2209-21

Mehr unter: www.journalonko.de/newsview.php?id=5115


Everolimus (Votubia®) Novartis

Zulassung September 2011

Zur Behandlung von Patienten ab drei Jahren mit Tuberöser Sklerose assoziiert mit Subependymalem Riesenzellastrozytom (TSC SEGA), die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist

Zulassungsrelevante Studie:
Krueger DA et al. N Engl J Med 2010; 363: 1801-1811 (EXIST-1)

Mehr unter: www.journalonko.de/newsview.php?id=5088


Pemetrexed (Alimta®) Lilly

Zulassungserweiterung Oktober 2011

Zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC nach Ansprechen auf eine Platin-haltige Erstlinientherapie

Zulassungsrelevante Studie:
Paz-Ares LG et al. J Clin Oncol 2011;29 (Suppl): Abstract CRA7510. (PARAMOUNT)

Mehr unter: www.journalonko.de/newsview.php?id=5197


Panitumumab (Vectibix®) Amgen

EU-weite Zulassungserweiterung November 2011

Für die Behandlung von Patienten mit metastastiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) mit Wildtyp-KRAS als Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX und als Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidin-haltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Irinotecan)

Zulassungsrelevante Studie:
Douillard JE et al. J Clin Oncol 28. 2010.

Mehr unter: www.journalonko.de/newsview.php?id=5231
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