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Medizin
29. Oktober 2014

NSCLC: Erweiterung der EU-Zulassung für Gefitinib um diagnostische Bluttestung

AstraZeneca gibt eine Variation der europäischen Zulassung für IRESSA® (Gefitinib) bekannt. Mit der erweiterten Zulassung können Ärzte nun auch unter Lungenkrebs-Patienten, denen keine geeignete Tumorprobe entnommen werden kann, diejenigen identifizieren, die aufgrund des genetischen Profils des Tumors von der Behandlung mit IRESSA® profitieren könnten.

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IRESSA® ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR-Tyrosinkinaseinhibitor, kurz EGFR-TKI) zur Primärtherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase. Damit kommen nur Patienten mit EGFR-mutierten Tumoren für die Behandlung mit IRESSA® infrage. Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus erfolgt primär anhand von Tumorgewebe, das mittels Biopsie entnommen wird. Bei bis zu 25% der Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom fehlt jedoch eine auswertbare Tumorprobe für die EGFR-Mutationsanalyse.

IRESSA® ist der erste EGFR-TKI in Europa, der bei Patienten, bei denen eine Mutationsanalyse anhand von Tumormaterial nicht durchführbar ist, auf Grundlage einer Analyse anhand von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) aus einer Blutprobe eingesetzt werden darf. Die Erweiterung der Zulassung gilt in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Die jetzt mögliche genetische Analyse eines soliden Tumors anhand peripherer Blutproben stellt einen Durchbruch in der molekularen Diagnostik dar. Briggs Morrison, Executive Vice President des Bereichs Global Medicines Development und Chief Medical Officer bei AstraZeneca: "Bei AstraZeneca engagieren wir uns für die Entwicklung zielgerichteter Medikamente, um die Therapieergebnisse für Patienten zu verbessern. Wenn wir die Biologie des Tumors beim individuellen Patienten besser verstehen, können wir eher beurteilen, von welchem Arzneimittel dieser Patient wahrscheinlich am meisten profitieren wird. Dies ist eine grundlegende Voraussetzung, wenn wir die Art und Weise, wie Krebspatienten behandelt werden, verändern wollen. Wenn Ärzte nicht in der Lage sind, den Mutationsstatus eines Tumors zu bestimmen, dann schränkt das den Zugang der Patienten zu hochwirksamen Medikamenten wie IRESSA® ein. Die Erweiterung der Zulassung für IRESSA® ist ein bedeutender Schritt nach vorn." AstraZeneca ist Vorreiter bei der Verwendung innovativer diagnostischer Bluttests für solide Tumoren und hat vor kurzem eine Partnerschaft mit Qiagen zur Entwicklung eines ctDNATests als begleitende Diagnostik für IRESSA® angekündigt.

Quelle: AstraZeneca


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