Medizin
05. Juni 2019 Apalutamid + ADT verlängert rPFS und OS beim mCSPC
In dieser Studie erhielten 525 Patienten Apalutamid (240 mg/d) und 527 Placebo. Nach einem medianen Follow-up von 22,6 Monaten waren 66% der Apalutamid-behandelten und 46% der Patienten, die Placebo erhielten, noch unter Behandlung. Apalutamid verbesserte das rPFS signifikant (HR=0,48; 95%-KI 0,39-0,60; p<0,0001) mit einer 52%igen Reduktion des Risikos für Tod oder radiographische Progression. Der Benefit war über alle beobachteten Subgruppen konsistent.
Das mediane rPFS wurde in der Apalutamid-Gruppe nicht erreicht und betrug 22,1 Monate in der Placebo-Gruppe. Apalutamid verbesserte darüber hinaus auch das OS signifikant (HR=0,67; 95%-KI 0,51-0,89; p=0,0053) mit einer 33%igen Reduktion des Risikos zu versterben. Das mediane OS war in beiden Armen noch nicht erreicht. Die Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie war signifikant verbessert unter Apalutamid-Behandlung (HR=0,39; 95%-KI 0,27-0,56; p<0,0001). Basierend auf diesen Ergebnissen empfahl das unabhängige Monitoring-Komitee, die Studie zu entblinden, um ein Crossover für alle Placebo-Patienten zu ermöglichen. Die Raten an unerwünschten Ereignissen (AEs) von Grad 3/4 waren vergleichbar (42% Apalutamid, 41% Placebo) und Therapieunterbrechungen, die den AEs geschuldet waren, waren selten (8% Apalutamid, 5% Placebo).
(übers. v. sk)
Das mediane rPFS wurde in der Apalutamid-Gruppe nicht erreicht und betrug 22,1 Monate in der Placebo-Gruppe. Apalutamid verbesserte darüber hinaus auch das OS signifikant (HR=0,67; 95%-KI 0,51-0,89; p=0,0053) mit einer 33%igen Reduktion des Risikos zu versterben. Das mediane OS war in beiden Armen noch nicht erreicht. Die Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie war signifikant verbessert unter Apalutamid-Behandlung (HR=0,39; 95%-KI 0,27-0,56; p<0,0001). Basierend auf diesen Ergebnissen empfahl das unabhängige Monitoring-Komitee, die Studie zu entblinden, um ein Crossover für alle Placebo-Patienten zu ermöglichen. Die Raten an unerwünschten Ereignissen (AEs) von Grad 3/4 waren vergleichbar (42% Apalutamid, 41% Placebo) und Therapieunterbrechungen, die den AEs geschuldet waren, waren selten (8% Apalutamid, 5% Placebo).
(übers. v. sk)
Quelle: ASCO 2019
Literatur:
Chi KN et al., ASCO 2019, #5006
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