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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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16. Februar 2011

ASH 2010 – Chronische Myeloische Leukämie

Erstlinientherapie der Ph+ CML: 24-Monatsdaten zeigen kontinuierliche Überlegenheit von Nilotinib im Vergleich zu Imatinib

Die kürzlich auf dem 52. ASH-Kongress von Dr. Tim Hughes aus Adelaide, Australien, präsentierten 24-Monatsdaten der Studie ENESTnd [1] bestätigen, dass Nilotinib (Tasigna®) die Krankheitsprogression bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) langfristig verzögert und Imatinib (Glivec®) überlegen ist. Die Ergebnisse unterstützen somit den Einsatz in der Erstlinientherapie.
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In dieser 3-armigen Phase-III-Studie wurden Nilotinib 2x 300 mg/Tag (n=282), Nilotinib 2x 400 mg/Tag (n=281)und Imatinib 400 mg/Tag (n=283) miteinander verglichen. Nach 24 Monaten waren in allen Armen noch mehr als zwei Drittel der Patienten in der ursprünglichen Therapie.

Eine Progression in eine akzelerierte Phase oder Blastenkrise entwickelten weniger Patienten aus den beiden Nilotinib-Gruppen als Patienten aus der Imatinib-Gruppe (2 bzw. 3 vs. 12 Patienten). Im Vergleich zu Imatinib war das Ansprechen auf Nilotinib tiefer und dauerhafter. Eine gute molekulare Remission (major molecular response; MMR), definiert als Bcr-Abl ≤ 0,1%, erzielten in den beiden Nilotinib-Armen und im Imatinib-Arm 71%, 67% und 44%. Eine dauerhafte MMR (d.h. eine MMR bei Messung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten) hatten etwa doppelt so viele Patienten in den Nilotinib-Gruppen wie in der Imatinib-Gruppe (42% und 39% vs. 21%).

Des Weiteren erreichten nach 24 Monaten fast dreimal so viele Patienten unter Nilotinib-Therapie ein komplettes molekulares Ansprechen (CMR) mit weniger als 0,0032% nachweisbarem Bcr-Abl-Protein als Patienten unter Imatinib (70 Patienten mit 2x 300 mg Nilotinib vs. 25 Patienten unter 1x 400 mg Imatinib).

Eine komplette zytogenetische Remission erreichten nach 24 Monaten 87% und 85% der Patienten unter Nilotinib im Vergleich zu 77% unter Imatinib.

Nilotinib und Imatinib wurden insgesamt gut toleriert. Manche Nebenwirkungen traten unter Nilotinib häufiger auf als unter Imatinib wie z.B. erhöhte Lipase-, Bilirubin- und Glukosewerte, Hautausschläge, Hautjucken und Kopfschmerzen. Dagegen waren Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Wassereinlagerungen und Muskelkrämpfe unter Nilotinib seltener als unter Imatinib.

Die EU hat Tasigna® am 23.12.2010 auch die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver myeloischer Leukämie erteilt und folgte damit einer positiven Empfehlung des CHMP von Ende September 2010.

Literatur:
1. Hughes T et al., ASH 2010, Abstract #446
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