EU-Zulassungen | Beiträge ab Seite 6
Beiträge zum Thema EU-Zulassungen
Top-News
3 Min|
Wie viel Krankheitslast im mBC verträgt die orale SERD-Therapie?
Das Metastasierungsmuster beeinflusst beim ER+/HER2– metastasierten Mammakarzinom (mBC) maßgeblich den Krankheitsverlauf. Während solitäre Knochenmetastasen klinisch häufig über längere Zeit stabil bleiben, geht ein viszeraler Befall der Leber oder Lunge mit einer ungünstigen Tumorbiologie, gesteigerter Krankheitslast und einer ungünstigeren Prognose einher. Für die klinische Praxis stellt sich in diesen aggressiveren Szenarien oft die Frage, welche Therapie nach dem Versagen eines CDK4/6-Inhibitors ausreichend effektiv ist. Die aktuellen Empfehlungen der AGO besagen einen klaren endokrinen Ansatz: Sofern eine Patientin endokrin sensitiv ist, empfiehlt die Leitlinie selbst bei viszeraler Metastasierung eine endokrine Therapie [1]. Die Daten zu Elacestrant zeigen, dass diese moderne endokrine Option auch bei hoher Tumorlast die endokrine Sensitivität wirksam nutzt [2]*.
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Medizin
3 Min|
CHMP empfiehlt Zulassung von Elranatamab beim Multiplen Myelom
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt den B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-CD3-gerichteten bispezifischen Antikörper Elranatamab für die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms (RRMM). Elranatamab ist eine zielgerichtete Immuntherapie zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit RRMM nach mindestens 3 bereits erhaltener Therapien einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, bei denen es unter der letzten Therapie zu einer Progression kam. Die für die zentrale Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union (EU) zuständige Europäische Kommission prüft nun die positive CHMP-Empfehlung für eine Zulassung von Elranatamab. Im Falle der Zulassung gilt diese Entscheidung für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen.
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Medizin
3 Min|
Zulassung von Elacestrant beim ER+/HER2- Mammakarzinom mit ESR1-Mutation
Die Europäische Kommission hat Elacestrant als Monotherapie für die Behandlung postmenopausaler Frauen und Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem bzw. metastasiertem Brustkrebs (mBC) mit aktivierender ESR1-Mutation zugelassen, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapie mit einem CDK 4/6-Inhibitor weiter fortschreitet.
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Medizin
3 Min|
Magenkarzinom: Pembrolizumab-Kombinationstherapie erhält Zulassung
Die Europäische Kommission hat Pembrolizumab in Kombination mit Trastuzumab und einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-positiven Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 (CPS ≥ 1) exprimieren, zugelassen.
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Medizin
3 Min|
Melanom: Zulassung für Nivolumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung
Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Nivolumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren erteilt. Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CheckMate -76K und knüpft an die 2018 erteilte EU-Zulassung auf Basis der CheckMate-238-Studie bei Patient:innen mit reseziertem Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung an. Nivolumab ist damit der einzige PD-1-Inhibitor, der – im Rahmen zweier Zulassungen – als adjuvante Behandlung für Patient:innen mit reseziertem Melanom im Stadium IIB, IIC, III und IV derzeit zugelassen ist (1, 2).
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Medizin
2 Min|
mCRC: Zulassung für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab
Die Europäische Kommission (EK) hat die Marktgenehmigung für Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) erteilt. Diese Zulassung gilt für Patient:innen, die zuvor bereits 2 Krebstherapien erhalten haben, darunter Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Wirkstoffe. Die Zulassung wurde durch Daten aus der Phase-III-Studie SUNLIGHT untermauert, einer Studie für Patient:innen mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, bei denen bereits 2 vorherige Chemotherapien erfolglos waren.
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Medizin
3 Min|
Fortgeschrittenes HER2-positives Magenkarzinom: EU-Zulassung für Trastuzumab-Deruxtecan
Das gegen HER2 gerichtete Antikörper-Wirkstoffkonjugat Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) wurde als Monotherapie für Patient:innen mit vorbehandeltem HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkarzinom in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Phase-II-Studien DESTINY-Gastric02 und DESTINY-Gastric01.
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