Journal Onkologie

EU-Zulassungen | Beiträge ab Seite 5

Beiträge zum Thema EU-Zulassungen

Medizin

r/r FL: Zulassungserweiterung für Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab

Die Europäische Kommission hat den Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung des rezidivierten/refraktären (r/r) follikulären Lymphoms (FL) nach mindestens 2 vorherigen Therapielinien zugelassen. Grundlage der Zulassung war die Phase-II-Studie ROSEWOOD, in der Zanubrutinib plus Obinutuzumab mit einer Obinutuzumab-Monotherapie verglichen wurde. Patient:innen, die Zanubrutinib mit Obinutuzumab (ZO) erhielten, sprachen in der Studie signifikant besser auf die Behandlung an als unter der Monotherapie mit Obinutuzumab (O) und zeigten auch beim progressionsfreien Überleben (PFS) Vorteile (1). Insgesamt konnte für ZO ein günstigeres Nutzen-Risiko-Profil nachgewiesen werden. Zanubrutinib ist in der Europäischen Union bereits für die Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und bestimmte Fälle des Marginalzonenlymphoms (MZL) sowie bei Morbus Waldenström (MW) zugelassen (2).
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Medizin

HER2- Magenkarzinom mit PD-L1-Expression: Zulassung von Pembrolizumab + Chemotherapie

Die Europäische Kommission hat Pembrolizumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 1) zugelassen.
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Medizin

Bedingte Zulassung von Elranatamab beim r/rMM

Die Europäische Kommission hat die bedingte Zulassung für Elranatamab beim rezidivierten und refraktären Multiplen Myelom (r/rMM) erteilt. Elranatamab ist eine zielgerichtete Immuntherapie zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit r/rMM, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Phase-II-Studie MagnetisMM-3. Elranatamab ist eine gebrauchsfertige, gegen B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-CD3-gerichtete, bispezifische Antikörper (BsAb)-Immuntherapie, die ein tiefes und dauerhaftes Ansprechen bei kontrollierbarem Verträglichkeitsprofil und einfacher subkutaner Anwendung ermöglicht.
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Elacestrant beim ER+/HER2- lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit aktivierender ESR1-Mutation

Seit dem 1. November 2023 steht mit Elacestrant in Deutschland der erste und einzige zugelassene orale SERD („selective estrogen receptor degrader“) als Monotherapie zur Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit Estrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist, zur Verfügung.
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Medizin

CHMP empfiehlt Zulassung von Elranatamab beim Multiplen Myelom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt den B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-CD3-gerichteten bispezifischen Antikörper Elranatamab für die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms (RRMM). Elranatamab ist eine zielgerichtete Immuntherapie zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit RRMM nach mindestens 3 bereits erhaltener Therapien einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, bei denen es unter der letzten Therapie zu einer Progression kam. Die für die zentrale Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union (EU) zuständige Europäische Kommission prüft nun die positive CHMP-Empfehlung für eine Zulassung von Elranatamab. Im Falle der Zulassung gilt diese Entscheidung für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen.
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Melanom: Zulassung für Nivolumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Nivolumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren erteilt. Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CheckMate -76K und knüpft an die 2018 erteilte EU-Zulassung auf Basis der CheckMate-238-Studie bei Patient:innen mit reseziertem Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung an. Nivolumab ist damit der einzige PD-1-Inhibitor, der – im Rahmen zweier Zulassungen – als adjuvante Behandlung für Patient:innen mit reseziertem Melanom im Stadium IIB, IIC, III und IV derzeit zugelassen ist (1, 2).
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mCRC: Zulassung für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab

Die Europäische Kommission (EK) hat die Marktgenehmigung für Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) erteilt. Diese Zulassung gilt für Patient:innen, die zuvor bereits 2 Krebstherapien erhalten haben, darunter Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Wirkstoffe. Die Zulassung wurde durch Daten aus der Phase-III-Studie SUNLIGHT untermauert, einer Studie für Patient:innen mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, bei denen bereits 2 vorherige Chemotherapien erfolglos waren.
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