EU-Zulassungen | Beiträge ab Seite 3

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Zolbetuximab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient:innen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (AEG), deren Tumoren Claudin 18.2-positiv sind, erteilt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, den Orphan-Status von Zolbetuximab aufgrund der niedrigen Überlebenschancen bei diesen Karzinomen beizubehalten.

Die EU-Kommission hat die Indikationserweiterung für den bispezifischen Antikörper Epcoritamab zur Behandlung des follikulären Lymphoms (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Vortherapie erteilt.

Für Pegcetacoplan, einen Komplementfaktor-C3-Inhibitor, der in Europa bereits zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen ist, die trotz dreimonatiger Vorbehandlung mit einem C5-Inhibitor weiterhin anämisch blieben, wurde nun eine Zulassungserweiterung ausgesprochen. Dadurch ist das Präparat der erste C3-Inhibitor in Europa, der auch bei therapienaiven PNH-Patient:innen eingesetzt werden kann.

Die Europäische Kommission hat Encorafenib in Kombination mit Binimetinib für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der offenen, multizentrischen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie PHAROS.

Es wurde bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Enfortumab Vedotin, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), in Kombination mit dem PD-L1-Inhibitor Pembrolizumab für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient:innen mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom erteilt hat, die für eine platinhaltige Chemotherapie in Frage kommen (1).

Der monoklonale Anti-C5-Recycling-Antikörper Crovalimab wurde durch die EU-Kommission als Monotherapie für erwachsene und pädiatrische Patient:innen ab 12 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen (1). Die Substanz bietet damit sowohl Patient:innen, die zuvor bereits einen C5-Inhibitor erhalten haben, als auch Patient:innen ohne Vorbehandlung die Option einer 4-wöchentlichen subkutanen Therapie mit verbesserter Lebensqualität (1).

Die Europäische Kommission hat Atezolizumab als erste Mono-Immuntherapie für Patient:innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, die für eine platinhaltige Chemo-Immunkombinationstherapie nicht in Frage kommen (1, 2). Der Einsatz platinhaltiger Kombinationsregime ist in der Praxis durch ein individuelles Zusammenspiel von Allgemeinzustand, Alter und/oder Komorbiditäten oft limitiert. Für Platin-ungeeignete Patient:innen war die Mono-Immuntherapie bislang nur bei hoher PD-L1-Expression auf Tumor- oder Immunzellen zugelassen (3-5). Mit der nun erfolgten Zulassungserweiterung für Atezolizumab steht allen Platin-ungeeigneten Lungenkrebspatient:innen eine signifikant wirksamere Alternative zur platinfreien Mono-Chemotherapie zur Verfügung.

 

Im Gegensatz zu anderen Tumorarten stehen beim metastasierten Pankreaskarzinom kaum molekularbiologische Therapien zur Verfügung. Mit der Zulassung von NALIRIFOX mit liposomalem Irinotecan können an diesem aggressiven Tumor Erkrankte nun in der Erstlinie von einem Chemotherapieregime profitieren, das gegenüber Gemcitabin und nab-Paclitaxel zu einem signifikant verbessertem Gesamtüberleben (OS) führte.

Osimertinib in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie wurde für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient:innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Tumoren im Gen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) Exon 19-Deletionen (Ex19del) oder eine L858R-Mutation in Exon 21 aufweisen (1). Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FLAURA2, die zeigten, dass Osimertinib plus Chemotherapie das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Monotherapie um fast 9 Monate verlängerte (2).

Die Europäische Kommission hat eine Typ-II-Variante für Amivantamab in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed) für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patient:innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zugelassen. Infolge der Genehmigung wurde die im Dezember 2021 erteilte bedingte Zulassung für Amivantamab in eine Standardzulassung umgewandelt.

Fruquintinib wurde als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC) zugelassen. Die Zulassung schließt die Behandlung von Patient:innen ein, die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und deren Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist oder die diese Behandlung nicht vertragen haben.

Der AKT-Inhibitor Capivasertib wurde in Kombination mit Fulvestrant in der EU für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CAPItello-291.

Alectinib wurde als adjuvante Monotherapie nach vollständiger Resektion des Tumors bei erwachsenen Patient:innen mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (ALK+ NSCLC) bei erhöhtem Rezidivrisiko in der EU zugelassen. Der Tyrosin-Kinase-Inhibitor (TKI) ist somit für ALK+ NSCLC-Patient:innen sowohl im fortgeschrittenen als auch in den operablen Stadien verfügbar.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms (mUC) bei Erwachsenen erteilt. Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf den Ergebnissen der Studie CheckMate-901, die auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology (ESMO) 2023 präsentiert wurden.

Die Europäische Kommission hat den RET-Inhibitor Selpercatinib nun auch zur Monotherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven soliden Tumoren zugelassen, wenn Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nur begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind. Damit steht die Behandlung mit Selpercatinib nun Patient:innen unabhängig von Krebsart und Ursprungsorgan zur Verfügung.

Die Europäische Arzneimittel-Kommission (EMA) hat für Iptacopan die Zulassung als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine hämolytische Anämie aufweisen, erteilt. Sie gilt sowohl für Komplementinhibitor-naive als auch für vortherapierte PNH-Patient:innen (1). Die EU-Zulassung basiert u.a. auf Daten der Phase-III-Studie APPLY-PNH (2).

Die Europäische Kommission hat den hochselektiven RET-Inhibitor Selpercatinib jetzt auch zur Erstlinientherapie von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom zugelassen, das refraktär für radioaktives Jod ist. Die bisherige Zulassung von Selpercatinib in dieser Indikation umfasste die Monotherapie Erwachsener, die eine systemische Therapie nach der Behandlung mit Sorafenib und/oder Lenvatinib benötigen.

Bei ca. 10-20% der Patient:innen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) kommt es bei der Behandlung mit einem C5-Inhibitor zu einer klinisch signifikanten extravasalen Hämolyse (EVH). Um diese therapeutische Lücke zu schließen, wurde nun der Komplementinhibitor Danicopan in der EU als Add-on zu Ravulizumab oder Eculizumab bei PNH-Patient:innen mit residueller hämolytischer Anämie zugelassen (1).

Seit April 2024 ist Enzalutamid zur Behandlung von nicht metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (nmHSPC) mit biochemischem Rezidiv (BCR) und hohem Risiko in der EU zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EMBARK, die gezeigt hat, dass Enzalutamid allein oder in Kombination mit Leuprorelin das Risiko von Metastasenbildung oder Tod reduziert (1).