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Der Bundesrat hat einen staatlichen Online-Atlas zu Leistungen und Behandlungsqualität der Krankenhäuser in Deutschland vorerst ausgebremst. Der Bundesrat beschloss am Freitag, zu dem vom Bundestag beschlossenen Gesetz der Ampel-Koalition den gemeinsamen Vermittlungsausschuss mit dem Parlament anzurufen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Zulassungsantrag für die Kombination aus Encorafenib und Binimetinib zur Behandlung von vorbehandelten und nicht vorbehandelten Erwachsenen mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit BRAF-V600-Mutation zur Prüfung angenommen. Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der PHAROS-Zulassungsstudie, in der gemäß unabhängiger Beurteilung bei nicht vorbehandelten Patient:innen eine objektive Ansprechrate (ORR) von 75% erzielt wurde, wobei das Ansprechen in 59% der Fälle mindestens 12 Monate anhielt. Bei vorbehandelten Patient:innen betrug die ORR 46% (1).

Der Checkpoint-Inhibitor Durvalumab ist seit 15. November 2023 als Monotherapie in der Erstlinie beim fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom (HCC) in der EU zugelassen (1). Neben der doppelten Immun-Checkpointblockade mit dem CTLA-4-Inhibitor Tremelimumab im STRIDE-Regime, ist dies nun die 2. Zulassung des PD-L1-Inhibitors in dieser Indikation (1, 2). Die Durvalumab-Monotherapie war in der Zulassungsstudie HIMALAYA dem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Sorafenib in der Wirksamkeit nicht unterlegen und zeigte dabei ein vergleichsweise günstiges Sicherheitsprofil (3). Insbesondere für Patient:innen, die nicht für eine immunonkologische (IO) Kombinationstherapie geeignet sind, stellt die Monotherapie mit Durvalumab eine neue Therapieoption dar (4, 5).

Die Pipeline von Merck Onkologie ist breit gefächert, führte Dr. Martin Michels, Leiter des globalen Entwicklungsprogramms Onkologie bei Merck, bei einem „Pipeline-Symposium“ im Rahmen des Herbstkongresses der Arbeitsgemeinschaft für Internistische Onkologie (AIO) aus. Derzeit verfügt die Firma über 3 zugelassene Produkte in der Onkologie.

Bei der Ständigen Impfkommission (STIKO) stehen voraussichtlich größere personelle Neubesetzungen an. Der bisherige Vorsitzende, der Ulmer Virologe Thomas Mertens, verwies auf Anfrage am Donnerstag auf Auskünfte des Bundesgesundheitsministeriums zu einer geplanten Änderung der Geschäftsordnung. Demnach soll die Amtszeit der Mitglieder auf drei Amtszeiten begrenzt werden. Würde dies bereits für die nächste Kommission umgesetzt, würden 12 Mitglieder ausscheiden, erläuterte Mertens. Dem unabhängigen Gremium gehören derzeit 17 Fachleute an. Zuvor berichteten die „Frankfurter Allgemeine Zeitung“, die „Augsburger Allgemeine“ und weitere Medien darüber.

Im schwierigen Ringen um eine Krankenhausreform haben sich Bund und Länder auf nächste Schritte verständigt. Bis Ende kommender Woche soll zunächst ein weiterer Arbeitsentwurf vorgelegt werden, wie Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) nach gemeinsamen Beratungen am Donnerstag in Berlin sagte. Darin sollten auch „zentrale Kritikpunkte“ aufgegriffen werden. In der zweiten Januarwoche sollen sich Bund und Länder erneut dazu abstimmen, um dann einen Referentenentwurf für das geplante Gesetz anzugehen. Auch von Länderseite wurde das weitere gemeinsame Vorgehen bekräftigt.

Die CAR-T-Zell-Therapie Axicabtagen-Ciloleucel (Axi-Cel) kann in der Zweitlinie eingesetzt werden zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), das innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert oder gegenüber dieser refraktär ist. Darüber hinaus ist Axi-Cel auch in späteren Therapielinien indiziert (1). Aktuelle Langzeitergebnisse der Studien ZUMA-1 und ZUMA-7 bestätigen das kurative Potenzial des innovativen Therapieansatzes (2, 3). Damit geeignete Patient:innen von einer Therapie mit CAR-T-Zellen profitieren können, ist eine frühzeitige Vorstellung in einem qualifizierten Zentrum und anschließend eine gute Kommunikation zwischen Zentrum und Zuweisenden wichtig.

Zum bispezifischen Antikörper Amivantamab wurden während des ESMO 2023 aktuelle Daten aus verschiedenen Phase-III-Studien beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) vorgestellt. Hierzu zählten unter anderem die beiden Phase III Studien MARIPOSA und MARIPOSA-2.

Die TITAN-Studie untersuchte den Androgenrezeptorsignalweg-Inhibitor (ARSI) Apalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit ADT beim metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHSPC) und führte zur Zulassung von Apalutamid + ADT in dieser Indikation im Jahr 2020. Daten einer aktuellen Post-hoc-Analyse und einer Netzwerk-Metaanalyse der TITAN-Studie, die auf dem Jahreskongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) und dem European Multidisciplinary Congress on Urological Cancers (EMUC) vorgestellt wurden, zeigen, dass ein schnelles und starkes PSA (Prostata-spezifisches Antigen)-Ansprechen unter Apalutamid mit einer besseren Wirksamkeit assoziiert ist (1, 2).

Das Bundesgesundheitsministerium setzt auf weitere Fortschritte mit den Ländern bei den Vorbereitungen für die geplante Krankenhausreform. Vorgebrachte Kritikpunkte seien lösbar, hieß es aus Ministeriumskreisen in Berlin vor erneuten Beratungen der Ressortchefs von Bund und Ländern an diesem Donnerstag. Man bewege sich nun auf die Zielgerade zu, um aus einem Arbeitsentwurf einen Referentenentwurf für das vorgesehene Gesetz zu machen. Die Reform werde prinzipiell von allen gewünscht. Sie nehme ökonomischen Druck aus dem System heraus und bringe Krankenhäusern quasi eine Existenzgarantie für künftig zugewiesene Leistungsbereiche.

In der Phase-III-Studie KEYNOTE-671 wurde Pembrolizumab als perioperatives Behandlungsregime für Patient:innen mit resezierbarem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium II, IIIA oder IIIB untersucht. Das untersuchte Therapieregime umfasste die Behandlung vor (neoadjuvant) sowie nach der Operation (adjuvant). Diese brandneuen Daten wurden erstmals im Rahmen einer sogenannten „Proffered Paper Session“ auf dem Kongress 2023 der European Society for Medical Oncology (ESMO) präsentiert (Abstract #LBA56).

Patient:innen mit RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom steht mit Selpercatinib eine hochselektive Behandlungsoption ab der Erstlinie zur Verfügung (1). In der beim ESMO (European Society of Medical Oncology) 2023 in Madrid vorgestellten und aktuell im New England Journal of Medicine publizierten Phase-III-Studie LIBRETTO-531 zeigte Selpercatinib eine überlegene Effektivität gegenüber einer Therapie mit den Multikinase-Inhibitoren (MKI) Cabozantinib oder Vandetanib. Mit Selpercatinib konnte eine signifikante Verbesserung im progressionsfreien Überleben (PFS) bei zugleich günstigerem Verträglichkeitsprofil vs. MKI erreicht werden (2, 3). Die Daten der LIBRETTO-531-Studie bestätigen die bereits in der zulassungsrelevanten Phase-I/II-Studie LIBRETTO-001 gezeigte Wirksamkeit und Verträglichkeit von Selpercatinib (1, 4, 5).

In einem Symposium im Rahmen der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO 2023) wurde aktuelle Real-World-Evidenz (RWE) zur Behandlung von Therapie-assoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) bzw. AML mit Myelodysplasie-assoziierten Veränderungen (AML-MRC) mit CPX-351 vorgestellt. CPX-351 ist eine liposomale Formulierung von Daunorubicin und Cytarabin in einem festen 1:5-molaren Verhältnis, wodurch die Freisetzung und die Bioverfügbarkeit optimiert sind. Gemäß der aktuellen Onkopedia-Leitlinie (1) wird CPX-351 nun für alle für die intensive Therapie fitten Patient:innen ab 60 Jahren zur Behandlung der t-AML und der neu definierten Subgruppe AML Myelodysplasie-assoziiert (AML-MR) empfohlen. Die neuen Klassifikationen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (2) und der International Consensus Classification (ICC) (3) wurden somit bereits in der Leitlinie berücksichtigt.

Die Wettbewerbszentrale setzt sich zunehmend mit mutmaßlich unlauteren Werbeaussagen im Gesundheitsmarkt auseinander. Dazu gehören nach Einschätzung der Rechtsanwälte insbesondere Siegel, Rankings und Auszeichnungen, denen häufig ein solide Grundlage mit objektiven und nachprüfbaren Kriterien fehle. Im diesem Jahr seien zu diesem Themenkreis bereits 750 Anfragen und Wettbewerbsbeschwerden eingegangen, berichtete der von Unternehmen und Kammern getragene Verein am Dienstag an seinem Sitz Bad Homburg bei Frankfurt.

In Baden-Württemberg und Bayern sind aus Protest gegen die Gesundheitspolitik am Mittwoch viele Apotheken geschlossen geblieben. Apothekerinnen und Apotheker aus Süddeutschland wandten sich mit Protestaktionen gegen ausufernde Bürokratie, anhaltende Lieferengpässe und die andauernde Unterfinanzierung der Branche. Die Zahl der Apotheken sei auf dem niedrigsten Stand seit 40 Jahren, das Versorgungssystem werde kaputtgespart. „Dem wollen wir uns mit unserem Protest entgegenstellen“, sagte die Präsidentin des Landesapothekerverbandes Baden-Württemberg Tatjana Zambo.

Fachgesellschaften der Kinder- und Jugendmedizin haben zu einem stärkeren Klimaschutz und besseren Klimaanpassungsmaßnahmen aufgerufen. Gerade Kinder und Ungeborene seien durch die zunehmende Erderwärmung gefährdet, warnten etwa der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte oder die Deutsche Gesellschaft für Kinderchirurgie am Montag in Berlin.

Die Studie INTEGRATIV+ am Tumorzentrum Freiburg – Comprehensive Cancer Center (CCCF) des Universitätsklinikums Freiburg untersucht ab sofort die Umsetzbarkeit und Akzeptanz eines neuen Konzepts zur komplementärmedizinischen Beratung von Krebspatient:innen. Finanziert wird das Projekt durch die Fördergesellschaft Forschung Tumorbiologie e.V. mit 180.000 Euro. 

Bei Patient:innen mit metastasiertem Mammakarzinom (mBC) werden aktuell heterogene Therapieschemata angewendet, wie anlässlich der DGHO-Jahrestagung 2023 in Hamburg vorgestellte Real-World-Daten zeigen. Gegenüber den bisherigen Standard-Chemotherapien (CTx) haben sich auch Antibody-Drug-Conjugates (ADC) wie Sacituzumab govitecan (Sg) bereits in verschiedenen Therapiesituationen überlegen gezeigt, berichtet Prof. Dr. Peter A. Fasching, Erlangen (1).

Im Rahmen des ASH 2023 wurden die aktualisierten Ergebnisse der der multizentrischen Phase-I/II-Studie BRUIN (NCT03740529) zur Pirtobrutinib-Therapie bei stark vorbehandelten Patient:innen mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) Mantelzell-Lymphom (MCL) vorgestellt. Der nicht-kovalente Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) zeigt eine gute Wirksamkeit bei günstigem Sicherheitsprofil (1).

Nach aktueller Interimsanalyse der nicht-interventionellen Real-World-Studie RIBANNA erreichten Patientinnen mit metastasiertem HR+^a/HER2-^b Brustkrebs und Lebermetastasen unter Ribociclib in Kombination mit endokriner Therapie^§ ein signifikant längeres medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) als unter endokriner Monotherapie (ET^c) bzw. Chemotherapie (p < 0,0001).¹ Weitere Ergebnisse der RIBANNA-Studie zeigen, dass im klinischen Alltag insgesamt weniger Nebenwirkungen beobachtet wurden als in den Zulassungsstudien.^2,3 In einer neuen Subgruppenanalyse der Phase-II-Studie RIGHT Choice war bei Patientinnen mit metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs und viszeraler Krise unter Ribociclib plus ET^§§ das mPFS ähnlich wie unter einer Kombinations-Chemotherapie (Kombi-CTx)^#, wobei die Lebensqualität unter Ribociclib plus ET länger erhalten blieb.^4,5