Klinische Studien | Beiträge ab Seite 2

Auf der Herbstarbeitstagung von Vision Zero e.V. gab es vielfältigen und wichtigen Input unterschiedlicher Stakeholder aus dem Gesundheitssektor – was Grundlage für spannende Diskussionen bot. Alle Erkenntnisse sollen Eingang in die Agenda 2025 der gemeinnützigen Organisation finden. Das oberste Ziel: Die Zahl der vermeidbaren krebsbedingten Todesfälle gegen Null bringen. Beiratsvorsitzender Prof. Dr. Christof von Kalle, Berlin, appellierte in seinem Vortrag eindrucksvoll auf eine Neuausrichtung des Verständnisses von Datenschutz als Patientenschutz – eine der Grundlagen für dieses Ziel.

Beim San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2024 wurden 3 Studien vorgestellt, die den Einsatz von Ribociclib sowie das Rezidivrisiko bei Patient:innen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-negativem (HER2-) Brustkrebs untersuchten. Die Ergebnisse liefern wichtige Einblicke in die Effektivität und praktische Anwendung von CDK4/6-Inhibitoren bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium. Im Video geht Frau PD Dr. Mattea Reinisch auf die neue Zulassung von Ribociclib für das frühe HR+ Mammakarzinom ein und gibt praktische Hinweise zum Einsatz dieser neuen Therapieoption.

Zur aktuellen Versorgungssituation des metastasierten Urothelkarzinoms (mUC) in Deutschland stellte Prof. Günter Niegisch, Leiter des Uroonkologischen Zentrums am Universitätsklinikum Düsseldorf, eine retrospektive Analyse deutscher Krankenkassen-Daten mit insgesamt über 8,5 Millionen Versicherten vor.

Auf der Herbstarbeitstagung von Vision Zero e.V. gab es vielfältigen und wichtigen Input unterschiedlicher Stakeholder aus dem Gesundheitssektor – was Grundlage für spannende Diskussionen bot. Alle Erkenntnisse sollen Eingang in die Agenda 2025 der gemeinnützigen Organisation finden. Das oberste Ziel: Die Zahl der vermeidbaren krebsbedingten Todesfälle gegen Null bringen. Beiratsvorsitzender Prof. Dr. Christof von Kalle, Berlin, appellierte in seinem Vortrag eindrucksvoll auf eine Neuausrichtung des Verständnisses von Datenschutz als Patientenschutz – eine der Grundlagen für dieses Ziel.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für eine duale Immuntherapie mit Nivolumab und Ipilimumab abgegeben. Die Therapie ist zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient:innen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR) vorgesehen. In der CheckMate-8HW-Studie konnte die Kombination zweier Checkpoint-Inhibitoren das Risiko eines Krankheitsfortschreitens oder Todes im Vergleich zur Chemotherapie um 79% senken.

Beim Kongress der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) diskutierten Prof. Dr. Marie-Luise Berres, Aachen, und Prof. Dr. Jan Best, Essen, unter der Leitung von Prof. Dr. Peter Galle, Mainz, aktuelle Studiendaten und Real-World-Daten (RWD) zum fortgeschrittenen Leberkrebs. Die RWD zeigen, dass Patient:innen mit fortgeschrittenem HCC signifikant länger leben, wenn sie in der Erstlinie Atezolizumab plus Bevacizumab erhalten (1-3). Retrospektive Daten der Charité Berlin belegen ein Gesamtüberleben von 20,3 Monaten unter der Kombinationstherapie – mehr als doppelt so hoch wie bei Tyrosinkinase-Inhibitoren (HR: 0,49; 95 %-KI: 0,31–0,79; p = 0,003). Auch spezifische Patientengruppen, etwa mit nicht-viral bedingtem HCC oder fortgeschrittener Leberzirrhose, profitierten deutlich (1).

Die Forschung von Prof. Dr. Michael Platten hat ein großes Ziel: Er will die Heilung einer der tödlichsten Formen von Hirntumoren vorantreiben, der sogenannten Gliome. Mit seiner Forschung hat er gezeigt, dass das Immunsystem der Betroffenen mit Hilfe neuartiger Impfstoffe gegen diese Krebsform mobilisiert werden kann. Die körpereigene Abwehr ist dann in der Lage, sehr präzise gegen veränderte Proteine vorzugehen, die das Tumorwachstum antreiben. Für seine bahnbrechenden Erkenntnisse wird Prof. Platten am 9. November 2024 in Berlin mit dem „Breakthrough oft the Year 2024“ der Falling Wall Foundation ausgezeichnet.

Auf der Jahrestagung der Cutaneous Lymphoma Tumour Group der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-CLTG), die vom 9. bis 11. Oktober 2024 in Lausanne stattfand, wurden Zwischenergebnisse aus 3 Praxisstudien zum kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) präsentiert.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für die Zulassung von Concizumab als subkutane, einmal tägliche Prophylaxebehandlung für Menschen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren ab 12 Jahren gegeben.

Auf dem Europäischen Krebskongress in Barcelona wurden zwei neue Analysen zur Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Avelumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom vorgestellt (1, 2).

Jährlich erkranken in Deutschland rund 2.000 Menschen an Immunthrombozytopenie (ITP). Eine neue deutschlandweite Initiative unter Koordinierung des Universitätsklinikums Jena zielt nun darauf ab, die medizinische Versorgung dieser Patient:innen zu verbessern und behandelnde Mediziner:innnen enger zu vernetzen. Unter dem Namen „Deutsche ITP-Allianz“ wurde sie im Rahmen der DGHO-Jahrestagung gegründet.

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zu MK-5684 im Vergleich zu Abirateronacetat oder Enzalutamid bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), deren Erkrankung während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer Next-Generation-Hormontherapie (NHA) fortgeschritten ist (OMAHA-004) – Studie AP 124/23 der AUO.

Die SAGA-Studie ist eine Prüfarzt-initiierte (Prof. Dr. Florian Lordick, Universitätsklinikum Leipzig) offene, einarmige, multizentrische Phase-1b/2-Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab-Govitecan bei ­vorbehandeltem metastasierten gastroösophagealen Adenokarzinom untersucht. Dieses Antikörper-Wirkstoff-Konjugat besteht aus dem Topoisomerase-Inhibitor Govitecan, welcher an den gegen TROP-2 gerichteten Antikörper Sacituzumab gebunden ist.

Die Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO), die vom 11. bis 14. Oktober 2024 stattfand, zählt zu den bedeutendsten Kongressen im deutschsprachigen Raum für Hämatologie und Onkologie. Mit 737 eingereichten wissenschaftlichen Beiträgen und 1.300 Präsentationen, darunter Vorträge und Posterdiskussionen, bot der Kongress ein umfassendes Programm, das aktuelle Forschungsergebnisse und praxisrelevante Fortbildungen vereint (1).

Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) als Erstlinientherapie für Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom (NDMM) zugelassen, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autoSCT) infrage kommen. Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie IMROZ.

Der Anti-CD38-Antikörper Daratumumab (D) ist bereits Bestandteil vieler Therapieregime beim Multiplen Myelom. Bereits bei der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2023 hatte die Phase-III-Studie PERSEUS des Europäischen Myelomnetzwerks (EMN) Aufsehen erregt, weil sie die Vierfachtherapie mit subkutanem D ergänzend zu einer Standard-Induktions-/Konsolidierungstherapie mit VRd (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) gefolgt von einer D-R(Lenalidomid)-Erhaltung als neuen Standard auch für transplantationsgeeignete Erkrankte mit neu diagnostiziertem Myelom (NDMM) etablierte (1). Eine aktuelle Analyse, präsentiert bei der Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) 2024, konnte nun zeigen, dass Erkrankte aller zytogenetischen Risikogruppen von der Quadruplet-Therapie profitieren (2).

Für Patient:innen mit rezidivierter oder refraktärer Leichtketten(AL)-Amyloidose (r/r AL-Amyloidose) steht bisher keine zugelassene Behandlung zur Verfügung. In einer Studie aus Großbritannien induzierte eine Monotherapie mit dem gegen das B-Zellreifungsantigen (BCMA) gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Belantamab Mafodotin bei stark vortherapierten Patient:innen mit r/r AL-Amyloidose ein schnelles und klinisch relevantes Ansprechen ohne unerwartete Toxizität. Die Studiendaten, die auch Erkrankte einschlossen, die üblicherweise nicht an klinischen Studien teilnehmen dürfen, wurden bei der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2023 vorgestellt (1).
 

Amyloidosen sind seltene Proteinfaltungserkrankungen, bei denen sich Proteine als unlösliche fibrilläre Aggregate ablagern. Entscheidend ist eine frühzeitige Diagnose, da die Organfunktionen weniger geschädigt sind, mehr Therapiemöglichkeiten bestehen und die Überlebensprognose sich verbessert. Im Interview mit JOURNAL ONKOLOGIE erläutert Prof. Dr. Ute Hegenbart, Heidelberg, warum es so wichtig ist, dass die Betroffenen möglichst vor Therapiebeginn in einem Amyloidose-Zentrum vorgestellt werden sollten.

In einer laufenden prospektiven Phase-II-Studie induzierte eine Monotherapie mit dem gegen das B-Zellreifungsantigen (BCMA) gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Belantamab Mafodotin bei stark vortherapierten Patient:innen mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) Leichtketten (AL)-Amyloidose ein schnelles und klinisch relevantes Ansprechen ohne unerwartete Toxizität. Dies zeigten gepoolte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten einer Phase-II-Studie des European Leukemia Networks (ELN), die bei der Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) 2023 vorgestellt wurden (1).