Zulassung | Beiträge ab Seite 12

Insgesamt 3 Zulassungen erteilte die Europäische Kommission kürzlich für Nivolumab als Mono- und Kombinationstherapie in unterschiedlichen Therapiesettings für verschiedene Krebserkrankungen.

Das Tübinger Biopharma-Unternehmen CureVac hat mit der Bundesregierung einen Vertrag zur Produktion von Corona-Impfstoffen abgeschlossen. Die Bundesregierung erhält damit Zugang zu CureVacs Produktionskapazität, um 80 Millionen Impfdosen während der aktuellen Pandemie oder bei künftigen Ausbrüchen schnell zur Verfügung stellen zu können, wie eine Sprecherin am Montag in Tübingen mitteilte. Produziert werden soll den Angaben zufolge der mRNA-Impfstoff von CureVac und dem Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK).

Die Europäische Kommission hat Abemaciclib* als ersten und bisher einzigen CDK4/6-Inhibitor als Option in der Behandlung des frühen Hormonrezeptor-positiven (HR+), humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) Mammakarzinoms (BC) zugelassen (1).

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach wirbt EU-weit für eine 4. Corona-Impfung für alle ab 60 Jahren. „Wir dürfen nicht vergessen, dass die COVID-Pandemie nicht zu Ende ist in Europa. Wir haben sehr hohe Fallzahlen, wir haben leider auch sehr hohe Sterbezahlen“, sagte der SPD-Politiker am Dienstag am Rande von Beratungen mit seinen EU-Kollegen in Brüssel. Er wolle eine Diskussion anstoßen, „ob wir nicht eine europäische Empfehlung für die 4. Dosis der Impfung bekommen bei den Über-60-Jährigen“.

Die EU-Arzneimittelagentur EMA hat das schnelle Prüfverfahren für den Corona-Impfstoff des spanischen Herstellers Hipra gestartet. Der Wirkstoff sei als Booster-Impfung entwickelt worden, wie die EMA am Dienstag in Amsterdam mitteilte. Er sei zunächst gedacht für Erwachsene, die bereits mit anderen Covid-Impfstoffen geimpft wurden. Nach den vorläufigen Studien wirkt das Präparat auch gegen eine Infektion mit der Omikron-Variante des Virus.

In der März-Ausgabe von JOURNAL ONKOLOGIE 2022 behandelt das erste Schwerpunkt-Thema die aktuellen Therapieoptionen des triple-negativen Mammakarzinoms und des Zervixkarzinoms. Der zweite Schwerpunkt geht auf die Behandlung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas genauer ein. Darüber hinaus können Sie mit 3 verschiedenen CME-Tests in dieser Ausgabe insgesamt 7 CME-Punkte erwerben.

Lange Zeit war die einzige systemtherapeutische Option beim triple-negativen Mammakarzinom (TNBC) die Chemotherapie – sowohl in der kurativen als auch der metastasierten Situation. Dies hat sich in letzter Zeit entscheidend geändert, die neuen zielgerichteten biologischen Therapieansätze haben zu einem Paradigmenwechsel geführt. Zu nennen sind hier die Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs), die im metastasierten Setting bereits ein Standard in der ersten Therapielinie sind und deren Zulassung in der neoadjuvanten Situation unmittelbar bevorsteht. Für die BRCA-Keimbahn-mutierten Patientinnen stehen mit den PARP-Inhibitoren ebenfalls sowohl in der metastasierten als auch kurativen Situation Alternativen zur Chemotherapie zur Verfügung. Aus der Gruppe der Antibody-Drug-Conjugates (ADCs) hat sich Sacituzumab Govitecan bei vorbehandelten metastasierten Patientinnen als der Chemotherapie überlegen gezeigt. Zukünftige Ansätze beinhalten neben der Entwicklung neuer Substanzen auch die Kombination zielgerichteter Medikamente.

Das metastasierte Zervixkarzinom hat eine ungünstige Prognose und ist mit klassischer zytostatischer Systemtherapie nur eingeschränkt behandelbar. Daher ist die Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze unabdingbar. Mit der onkologischen Immuntherapie entstand in den letzten Jahren eine neue Behandlungsoption, die das zuvor auf die zytostatische Systemtherapie begrenzte Therapiespektrum deutlich erweitert hat. Durch die Entdeckung und Etablierung prädiktiver molekularer Marker lässt sich die Vision einer personalisierten onkologischen Therapie immer weiter realisieren. Durch mehrere FDA (U.S. Food and Drug Administration)-Zulassungen in der Behandlung des Zervixkarzinoms im Jahr 2021 sind nun Algorithmen erforderlich, um diese neuen Therapieoptionen für unsere Patientinnen zielgerichtet einzusetzen und Studien zu entwickeln, die Erkenntnisse zu weiteren Therapiestrategien liefern. Im Folgenden werden die aktuellen medikamentösen Therapieansätze beim metastasierten Zervixkarzinom aufgezeigt und ein Algorithmus zu deren Anwendung vorgeschlagen.

Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PCA) ist eines der Karzinome mit der höchsten Mortalität. Die kurative Resektion und die adjuvante Chemotherapie stellen den derzeitigen Behandlungsstandard dar. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der chirurgischen Behandlung und der intensivierten adjuvanten Behandlung mit wirksameren Therapieschemata in den letzten Jahren haben selbst eindeutig resezierbare Pankreaskarzinome immer noch eine ungünstige Prognose mit einem hohen Rückfallrisiko. In diesem Artikel geben wir eine kurze Übersicht über Neuerungen für den klinischen Alltag.

Die Einführung der Checkpoint-Inhibitoren hat die Therapie vieler solider Tumoren revolutionär verbessert. Sowohl beim fortgeschrittenen bzw. metastasierten malignen Melanom als auch beim Nierenzellkarzinom bietet die Kombination Nivolumab plus Ipilimumab in der Erstlinie ein Potential für eine lange Tumorkontrolle bei Erhalt der Lebensqualität. Auch beim NSCLC, Mesotheliom und Ösophaguskarzinom kann damit das Gesamtüberleben (OS) verbessert werden.

Die Zahl der Praxisärzte in Deutschland ist im vergangenen Jahr weiter gestiegen – das Durchschnittsalter aber zum zweiten Mal in Folge nicht mehr. Bei den niedergelassenen Ärzten und Psychotherapeuten sank es insgesamt nochmals leicht auf 54,18 Jahre. Das geht aus einer Auswertung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) mit Stand von Ende 2021 hervor, die der Deutschen Presse-Agentur vorliegt. Ende 2020 waren es im Schnitt noch 54,23 Jahre gewesen. Generell ist das Durchschnittsalter seit langem kontinuierlich gestiegen – 2009 hatte es bei 51,9 Jahren gelegen.

Die südkoreanische Gesundheitsbehörde KDCA hat 10 Millionen Dosen des ersten landeseigenen Corona-Impfstoffs bestellt. Mit dem südkoreanischen Unternehmen SK bioscience sei eine entsprechende Kaufvereinbarung getroffen worden, sagte ein Sprecher der Behörde für Krankheitskontrolle und Prävention am Dienstag. Die Auslieferung werde voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte erfolgen. Die Vorbestellung hat ein Volumen von 200 Milliarden Won (etwa 149,5 Millionen Euro).

Die Prüfung des russischen Corona-Impfstoffes Sputnik V für die Zulassung in der EU liegt nach Angaben der EU-Arzneimittelbehörde EMA auf Eis. Zur Zeit geschehe dort nichts, sagte der zuständige Leiter der Abteilung für klinische Studien, Fergus Sweeney, am Donnerstag in Amsterdam. „Wir haben zur Zeit keinen Kontakt mit den russischen Instanzen.“ Gründe nannte er nicht.

Seit 2011 wird die Nutzungsbewertung von Arzneimitteln, die sich an die Zulassung anschließt, in Deutschland durch das Arzneimittelneuordnungsgesetz, kurz AMNOG geregelt. Diese Nutzungsbewertung hat einen großen Einfluss auf den Preis, der durch die gesetzlichen Krankenkassen für ein neues Arzneimittel bezahlt wird, da sie als Grundlage für Verhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen dient. 28% dieser neuzugelassenen Arzneimittel sind Orphan Drugs. Sie ermöglichen die Behandlung seltener Erkrankungen und bieten somit, häufig zum ersten Mal, die Möglichkeit zu einer zielgerechten Behandlung. Für die Betroffenen bedeutet das in vielen Fällen eine Chance auf Heilung oder zumindest dauerhafte Linderung. Jedoch stellen die hohen Preise dieser Therapien das Gesundheitssystem vor große Herausforderungen.

Die positiven Top-line-Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studie DESTINY-Breast04 zeigten, dass Trastuzumab-Deruxtecan einer Chemotherapie bei Patient:innen mit HER2low, nicht resezierbarem und/oder metastasiertem Mammakarzinom in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) signifikant überlegen ist. Die signifikanten und klinisch bedeutsamen Unterschiede waren dabei unabhängig vom Hormonrezeptorstatus (HR) der Patient:innen. In der Vergleichsgruppe kam eine Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes zur Anwendung, was den aktuellen Behandlungsstandard in dieser Situation darstellt. Alle Patient:innen wurden im Rahmen der Studie auf HER2 getestet und diese Ergebnisse zentral bestätigt. Der Status „HER2low“ wurde dabei definiert als ein immunhistochemischer Score (IHC) von 1+ oder 2+ bei gleichzeitig negativem In-situ-Hybridisierungs-Score (ISH).

Erstmals fand das ASH-Meeting als Hybrid-Veranstaltung statt. Einige 1.000 Teilnehmer:innen waren vor Ort, viele mehr nahmen nur virtuell teil. So kam es vor, dass in Sitzungen keiner der Vortragenden oder Vorsitzenden vor Ort war, aber doch Zuhörer im Saal saßen. Es gab viele technische Probleme, nichtsdestotrotz kann ich als eine derjenigen, die vor Ort teilnahmen, sagen, dass der Eindruck in Präsenz deutlich intensiver war. Es gab mehrere wichtige und interessante Beiträge zur chronischen myeloischen Leukämie (CML), wovon ich hier einige zusammenfassen möchte.

Eine Studie, die während der Late-Breaking Abstract Sitzung des ASH-Kongresses 2021 vorgestellt wurde, zeigte die erste signifikante Verbesserung gegenüber dem bisherigen Therapiestandard für Patient:innen mit neu diagnostiziertem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) seit über 2 Dekaden.

Die Europäische Kommission hat Pembrolizumab als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen, bei denen ein erhöhtes Rezidivrisiko nach einer Nephrektomie oder nach einer Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen besteht. Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie KEYNOTE-564.

Mit dem KRAS G12C-Inhibitor Sotorasib, der im Januar 2022 die EU-Zulassung erhielt, steht erstmals eine zielgerichtete Therapie für erwachsene Patient:innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutation zur Verfügung, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde (1). Voraussetzung für den Einsatz der neuen Substanz ist der Nachweis der KRAS G12C-Mutation mit einem validierten Test (1). In der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie CodeBreaK 100 profitierten Patient:innen mit NSCLC mit KRAS G12C-Mutation von Sotorasib mit einem raschen, tiefen und langanhaltenden Ansprechen bei guter Verträglichkeit (2), betonten Expert:innen bei der Launch-Pressekonferenz für Sotorasib.