Journal Onkologie

Zulassung

Medizin
EU-Zulassung für die subkutane Formulierung von Nivolumab

EU-Zulassung für die subkutane Formulierung von Nivolumab

Die Europäische Kommission hat eine neue Formulierung des Wirkstoffs Nivolumab zugelassen, die eine subkutane Anwendung, eine Injektionslösung als Darreichungsform sowie eine neue Dosierstärke (600 mg/Durchstechflasche) umfasst [1]. Diese Formulierung in Kombination mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) ist zur Behandlung Erwachsener über mehrere zugelassene Indikationen bei soliden Tumoren hinweg zugelassen [1]. Sie kann als Monotherapie, als Erhaltungstherapie nach einer initialen intravenösen Kombination mit Ipilimumab sowie in Kombination mit Chemotherapie oder Cabozantinib eingesetzt werden [1].
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Hämatologie
Mantelzelllymphom: neue Zulassungen für Acalabrutinib
Mantelzell-Lymphom

Neue Zulassungen für Acalabrutinib

Im Mai wurde mit Acalabrutinib in Kombination mit Bendamustin + Rituximab (BR) zum ersten Mal ein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL), die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind, zugelassen [1]. Zeitgleich erhielt der BTKi als Monotherapie die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) MCL, die zuvor nicht mit einem BTKi behandelt wurden. Damit erweitern sich die Einsatzmöglichkeiten von Acalabrutinib, das seit 2020 zur Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie zugelassen ist [1].
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Hämatologie
Pirtobrutinib zur Behandlung der CLL zugelassen
Rezidivierte oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie (r/r CLL)

Pirtobrutinib als erster nicht-kovalenter BTKi zur Behandlung der CLL post BTKi zugelassen

Der nicht-kovalente Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) Pirtobrutinib steht jetzt in Deutschland als innovative Therapieoption bei rezidivierter und refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (r/r CLL) nach BTKi-Vorbehandlung zur Verfügunga [1]. Basis ist die Phase-III-Studie BRUIN CLL-321, in der mit Pirtobrutinib im Vergleich zur Referenztherapie das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 46% reduziert werden konnte [2].
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Medizin
Europäische Kommission erteilt Zulassung für Tislelizumab zur Erstlinienbehandlung des SCLC im fortgeschrittenen Stadium

Europäische Kommission erteilt Zulassung für Tislelizumab zur Erstlinienbehandlung des SCLC im fortgeschrittenen Stadium

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Tislelizumab in Kombination mit Etoposid und platinbasierter Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patient:innen mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) erteilt. Die Entscheidung basiert auf klinischen Daten, die einen zusätzlichen Nutzen der Kombinationstherapie in dieser Indikation belegen sollen. Tislelizumab erweitert damit die Behandlungsoptionen für diese schwer therapierbare Tumorform.
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Medizin
EU-Zulassung für Amivantamab zur subkutanen Verabreichung bei fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC

EU-Zulassung für Amivantamab zur subkutanen Verabreichung bei fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC

Die Europäische Kommission hat die Zulassung einer subkutanen Formulierung von Amivantamab erweitert. Diese kann nun in Kombination mit Lazertinib für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patient:innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen sowie als Monotherapie bei EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach platinbasierter Therapie eingesetzt werden. Die subkutane Applikation erfolgt in den ersten 4 Wochen wöchentlich, ab Woche 5 im 2-wöchentlichen Intervall (1).
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Medizin
EU-Zulassung für Trastuzumab deruxtecan bei HER2-low oder HER2-ultralow mBC

EU-Zulassung für Trastuzumab deruxtecan bei HER2-low oder HER2-ultralow mBC

Die Europäische Kommission hat Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem (HR-positivem), HER2-low oder HER2-ultralow Brustkrebs zugelassen. Die Zulassung gilt für Patient:innen, die bereits mindestens eine endokrine Therapie in der metastasierten Situation erhalten haben und für die eine weitere endokrine Behandlung nicht mehr infrage kommt.
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Medizin
Durvalumab-basiertes perioperatives Regime erhält EU-Zulassung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Durvalumab-basiertes perioperatives Regime erhält EU-Zulassung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Die Europäische Kommission hat Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, die ein hohes Risiko für ein Rezidiv aufweisen und keine EGFR-Mutationen oder ALK-Rearrangements haben. Dieses perioperative Regime umfasst eine neoadjuvante Therapie mit Durvalumab plus Chemotherapie vor der Operation sowie eine adjuvante Monotherapie mit Durvalumab nach der Operation.
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Mammakarzinom

SABCS: Neue Daten unterstreichen den Nutzen adjuvanter CDK4/6-Inhibitoren bei frühem HR+/HER2- Brustkrebs

Beim San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2024 wurden 3 Studien vorgestellt, die den Einsatz von Ribociclib sowie das Rezidivrisiko bei Patient:innen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-negativem (HER2-) Brustkrebs untersuchten. Die Ergebnisse liefern wichtige Einblicke in die Effektivität und praktische Anwendung von CDK4/6-Inhibitoren bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium. Im Video geht Frau PD Dr. Mattea Reinisch auf die neue Zulassung von Ribociclib für das frühe HR+ Mammakarzinom ein und gibt praktische Hinweise zum Einsatz dieser neuen Therapieoption.
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BNGO
Interview mit Dr. med. Steffen Wagner, Saarbrücken

EU-Zulassung für Ribociclib für die Adjuvanz – was bedeutet das für die gynäko-onkologische Praxis?

Ende November 2024 hat die Europäische Kommission die Zulassung für die Kombination von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer zur adjuvanten Behandlung von Patient:innen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-negativem frühen Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko erteilt (1). Was bedeutet dies für die Therapie in der gynäko-onkologischen Praxis? Was man bei der Verordnung berücksichtigen sollte und wie man durch ein gutes Therapiemanagement zur Adhärenz beitragen kann, erläuterte BNGO-Vorstandsmitglied Dr. Steffen Wagner, Saarbrücken, im Interview.
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Hämatologie

NDMM: Isatuximab in Kombination mit VRd erhält EU-Zulassung

Seit dem 22. Januar 2025 ist Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (IsaVRd) zur Behandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms (NDMM) bei Erwachsenen zugelassen, die für eine autologe Stammzelltransplantation (autoSCT) nicht geeignet sind (1). Die Vierfachkombination wird bereits in den neuesten NCCN-Leitlinien (2) und in den im Oktober 2024 aktualisierten Onkopedia-Leitlinien zum Multiplen Myelom (3) empfohlen. Dass die Zulassung von IsaVRd einen neuen Standard in der Erstlinie setzt und sich dadurch neue Perspektiven für die Patient:innen ergeben – darin waren sich Dr. Lisa Leypoldt, Hamburg, und Dr. Jens Kisro, Lübeck, bei einer Pressekonferenz einig.
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Medizin

Dostarlimab-Kombinationstherapie: Erweiterte Zulassung bei Endometriumkarzinom

Die Europäische Kommission hat die Kombinationstherapie aus Dostarlimab und Carboplatin-Paclitaxel für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zugelassen. Diese Entscheidung erweitert die bisherige Indikation auf Patientinnen mit Mismatch-Reparatur-profizienten oder mikrosatellitenstabilen Tumoren (1), die etwa 75% der Fälle ausmachen und für die ein hoher Bedarf an Behandlungsoptionen besteht.
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Urothelkarzinom

Fortgeschrittenes Urothelkarzinom: FGFR-Inhibitor als personalisierter Therapieansatz

Seit Januar 2025 steht mit dem Pan-FGFR-Inhibitor Erdafitinib eine Biomarker-gesteuerte, zielgerichtete Therapie für Patient:innen mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom und Alterationen im FGFR3 (Fibroblasten Growth Factor Receptor 3) zur Verfügung. Basis der Zulassung sind die Daten aus Kohorte 1 der Studie THOR, in der Erdafitinib Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtansprechrate (ORR) signifikant verbesserte.
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Medizin

Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern: Zulassung von Concizumab

Die Europäische Kommission hat für Concizumab zur einmal täglichen subkutanen Blutungsprophylaxe für Menschen mit Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern ab 12 Jahren die Zulassung erteilt. Der Wirkmechanismus des monoklonalen Anti-TFPI-Antikörpers ermöglicht die Bildung von stabilen Gefäßverschlüssen bei Wunden und kann Blutungen verhindern, selbst wenn Hemmkörper vorhanden sind. Concizumab wird als vorgefüllter Multidosis-Fertigpen zur Verfügung stehen.
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Medizin

Endometrium-Ca: CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung von Dostarlimab plus Chemotherapie bei primär fortgeschrittener oder rezidivierender Erkrankung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine Empfehlung zur Erweiterung der Zulassung für eine Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinientherapie bei Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom ausgesprochen. Die Empfehlung umfasst nun auch Patientinnen mit Mismatch-Reparatur-profizienten/mikrosatellitenstabilen Tumoren, die den Großteil der Fälle ausmachen und für die bisher nur begrenzte Behandlungsoptionen existieren.
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Medizin

MCL: Zulassungerweiterung von Ibrutinib beantragt

Wie der Hersteller bekannt gab, wurde Ende Dezember 2024 ein Antrag auf Typ-II-Änderung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Der Antrag betrifft die Erweiterung der Indikation für Ibrutinib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (R-CHOP) zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL), die für eine autologe Stammzelltransplantation (autoSCT) in Frage kommen. Der Zulassungsantrag stützt sich auf Daten der TRIANGLE-Studie, die vom europäischen MCL-Netzwerk durchgeführt wurde.
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Medizin

Amivantamab plus Lazertinib: EU-Zulassung für Erstlinientherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC

Die Europäische Kommission hat die Indikationserweiterung für eine Kombinationstherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient:innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) genehmigt. Diese richtet sich an Personen mit spezifischen genetischen Veränderungen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), darunter Deletionen im Exon 19 oder L858R-Substitutionsmutationen im Exon 21.
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