CHMP empfiehlt Elinzanetant gegen vasomotorische Symptome

24.09.2025

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Elinzanetant für die Zulassung in der Europäischen Union empfohlen. Die Zulassung des Wirkstoffs wurde beantragt zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS; auch bekannt als Hitzewallungen), die mit den Wechseljahren oder einer endokrinen Therapie bei Brustkrebs verbunden sind. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird in den kommenden Monaten erwartet.

Erste duale Neurokinin-Therapie für zwei Indikationen

Mit der Zulassung wäre Elinzanetant die erste duale gezielte Neurokinin-Therapie (NK-1- und NK-3-Rezeptor-Antagonist), die für diese beiden Indikationen in der EU zugelassen wird. Der Wirkstoff ist bereits in Australien, in Kanada, im Vereinigten Königreich und in der Schweiz zur Behandlung von VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren zugelassen. Anträge in anderen Ländern sind in Bearbeitung oder geplant. Derzeit gibt es in Deutschland keine zugelassenen Behandlungen für Wechseljahres-Symptome, die durch endokrine Therapie bei Brustkrebs verursacht werden. Die CHMP-Empfehlung basiert auf positiven Ergebnissen aus den Phase-III-Studien OASIS-1, -2, -3 und -4, die die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Elinzanetant bewerten. Elinzanetant erreichte alle primären und wichtige sekundären Endpunkte in allen vier Studien und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil.

Signifikante Reduktion der Symptome in OASIS-1 und -2

In den OASIS-1 und -2 Studien reduzierte Elinzanetant signifikant die mittlere Häufigkeit und Schwere der moderaten bis schweren VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren im Vergleich zu Placebo in den Wochen vier und zwölf. Die Wirksamkeit blieb erhalten, wobei über 80% der Teilnehmenden in der Elinzanetant-Gruppe bis zur Woche 26 eine Reduktion der Häufigkeit vasomotorischer Symptome um mindestens 50% erreichten, einschließlich derjenigen, die nach Woche zwölf von Placebo auf Elinzanetant wechselten. Beide Studien erreichten zudem alle drei wichtigen sekundären Endpunkte und zeigten eine statistisch signifikante mittlere Reduktion der Häufigkeit vasomotorischer Symptome gegenüber dem Ausgangswert bis zur Woche 1 sowie statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich Schlafstörungen und lebensqualitätsbezogenen Auswirkungen der Wechseljahre im Vergleich zu Placebo. Die Ergebnisse aus OASIS 1 und 2 wurden im August 2024 in der Fachzeitschrift The Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht [3].

Anhaltender Nutzen über 52 Wochen

In der OASIS-3 Studie zeigte Elinzanetant im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante mittlere Reduktion der Häufigkeit moderater bis schwerer VMS vom Ausgangswert bis Woche zwölf. Die Reduktion der VMS blieb über die gesamte Studiendauer hinweg bestehen. OASIS-3 bestätigte die Ergebnisse aus OASIS-1 und -2 und zeigte darüber hinaus einen anhaltenden Nutzen sowie ein konsistentes günstiges Sicherheitsprofil über 52 Wochen. Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) unter Elinzanetant im Vergleich zu Placebo waren Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit. Detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie OASIS-3 wurden im September 2025 in der Fachzeitschrift The Journal of the American Medical Association (JAMA) Internal Medicineveröffentlicht [4].

Wirksamkeit bei Brustkrebs-Patient:innen in OASIS-4 beobachtet

In der OASIS-4-Studie, in der Elinzanetant bei Frauen untersucht wurde, die eine endokrine Therapie zur Behandlung oder Prävention von Hormonrezeptor-positivem (HR+) Brustkrebs erhielten, zeigte der Wirkstoff im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion der Häufigkeit moderater bis schwerer VMS vom Ausgangswert bis Woche vier und Woche zwölf. Weitere sekundäre Endpunkte zeigten eine Reduktion der VMS-Häufigkeit bereits in Woche sowie eine Verringerung der VMS-Schweregrade in Woche vier und Woche zwölf gegenüber Placebo. Das über 52 Wochen beobachtete Sicherheitsprofil entsprach im Allgemeinen den zuvor durchgeführten Studien und veröffentlichten Daten zu Elinzanetant bei postmenopausalen Frauen, wobei Müdigkeit, Schläfrigkeit und Durchfall die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) in der Elinzanetant-Gruppe waren. Daten aus OASIS-4 wurden im Juni 2025 im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht [5].

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