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Medizin

19. Juli 2012 Bevacizumab beim Ovarialkarzinom: Aktuelle Phase-III-Daten bestätigen erneut das Wirkprinzip der Angiogenesehemmung

Der Angiogenesehemmer Bevacizumab (Avastin®) wird seit Dezember 2011 erfolgreich in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms eingesetzt. Nun zeigen die Ergebnisse der ersten Phase-III-Studie bei Patientinnen mit bereits vorbehandeltem platinresistenten Ovarialkarzinom erneut einen signifikanten Benefit mit Bevacizumab: Die zusätzliche Gabe von Bevacizumab zur Chemotherapie verlängert das progressionsfreie Überleben (PFS) der betroffenen Frauen signifikant um 
3,3 Monate. Die AURELIA-Studie, die nun erstmals auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert wurde, bestätigt damit bereits als vierte Phase-III-Studie die hohe Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab (1).

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Bei den meisten Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom schreitet die Erkrankung nach der Erstbehandlung weiter fort. Bei fast allen von ihnen erreicht der Krebs irgendwann ein Stadium, in dem er gegen die platinbasierte Chemotherapie resistent ist, was die verfügbaren Behandlungsoptionen sehr stark einschränkt. In die multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie AURELIA waren 361 Patientinnen mit platinresistentem rezidivierenden Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom eingeschlossen, die zuvor nicht mehr als zwei Therapieregime erhalten hatten. Im experimentellen Arm wurde die Wirksamkeit von Bevacizumab (15mg/kg q3w oder 10mg/kg q2w) in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Paclitaxel oder Topotecan oder pegyliertes liposomales Doxorubicin) im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie untersucht. In beiden Studienarmen erhielten die Patientinnen die Therapie bis zum Progress oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten. Primärer Endpunkt der Studie war das PFS, sekundäre Endpunkte waren unter anderem das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate, die Lebensqualität sowie die Sicherheit und Verträglichkeit (1).

Reduktion des Progressionsrisikos um mehr als die Hälfte

Die AURELIA-Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Die Kombination aus Bevacizumab und Chemotherapie reduzierte das Progressionsrisiko der Patientinnen mit rezidivierendem platinresistenten Ovarialkarzinom um 52% (HR = 0,48, 
p < 0,001). Dabei zeigte sich ein PFS-Vorteil von 3,3 Monaten (6,7 Monate vs. 3,4 Monate). Zusätzlich bestätigt die Auswertung der Daten einen signifikanten Anstieg der Ansprechrate unter der Kombinationstherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (30,9% vs. 12,6%, p = 0,001). Reife OS-Daten werden für das Jahr 2013 erwartet. Die Therapie erwies sich insgesamt als gut verträglich – das Sicherheitsprofil von Bevacizumab entsprach dem vorausgegangener Studien (1).

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bevacizumab beim Ovarialkarzinom erneut bestätigt

Mit der AURELIA bestätigt die vierte Phase-III-Studie das effektive und gut verträgliche Wirkprinzip der gezielten VEGF-Hemmung beim Ovarialkarzinom. Bevacizumab ist seit Dezember 2011 für die Primärtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms FIGO-Stadien IIIB-IV zugelassen (2). Die europäische Arzneimittelbehörde EMA erteilte die Zulassung auf Basis zweier internationaler Phase-III-Studien mit mehr als 3.600 Patientinnen: Dabei zeigte die zulassungsrelevante Studie GOG-0218 einen PFS-Vorteil von median 6,2 Monaten (18,2 vs. 12,0 Monate; HR = 0,62; p < 0,0001) (2, 3). Seitdem gilt die hochwirksame und gut verträgliche Therapie – in der Dosierung 15 mg/kg initial zur Chemotherapie und anschließend kontinuierlich als Monotherapie über insgesamt 15 Monate – als ein neuer Standard in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms.

Literaturhinweise:
(1) Pujade-Lauraine E et al., J Clin Oncol. 2012; 30 (Suppl) Abstract LBA5002).
(2) Fachinformation Avastin, Februar 2012
(3) Burger R et al., J Clin Oncol 2011; 29 (15S): 337s (5023)


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