Gesundheitsdaten für die Krebsmedizin – viele Bausteine für die datenbasierte Forschung
Dr. phil. Konstanze Blatt und Inga PabstFür eine bessere Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung bringt die Bundesregierung eine Reihe von Gesetzesinitiativen auf den Weg. Dazu zählt das Medizinregistergesetz, das auch die Qualität und Vergleichbarkeit von Gesundheitsdaten optimieren soll. Für die Zusammenführung von klinischen Krebsregisterdaten ist die IT-Plattform PLATO 2 [1] in Vorbereitung. Welche Hürden die datenbasierte Krebsforschung noch nehmen muss, erläutert Dr. Konstanze Blatt, Generalsekretärin der Deutschen Krebsgesellschaft, im Interview.
Dr. Konstanze Blatt, Berlin
Wie profitiert die Krebsforschung von dem geplanten Medizinregistergesetz?
In der Onkologie sind versorgungsnahe Daten aus dem klinischen Alltag von hohem Wert – sowohl für die Forschung als auch für die Qualitätssicherung und letztlich für eine gute Patientenversorgung. Mit dem Medizinregistergesetz gibt es endlich eine einheitliche Rechtsgrundlage für die Datennutzung. Der Gesetzentwurf bietet zudem die Chance, Datenqualität systematisch zu verbessern und die Versorgungsforschung zu stärken. Das sind gute Nachrichten für die evidenzbasierte Weiterentwicklung der Patientenversorgung.
Gleichzeitig müssen wir aber festhalten, dass die Umsetzung und Steuerung der klinischen Krebsregister über Ländergesetze geregelt sind. Hier muss seitens des Gesetzgebers sichergestellt werden, dass die verschiedenen Bund- und Ländergesetzgebungen eng aufeinander abgestimmt sind. Ziel muss sein, eine möglichst nahtlose Datennutzung und -zusammenführung über Registergrenzen hinweg zu ermöglichen, ohne bürokratische Doppelstrukturen zu schaffen.
Welche medizinischen Forschungsfragen könnten durch die Nutzung von Daten anderer Register besser verfolgt werden?
Das ist noch nicht absehbar, da wir noch nicht wissen, welche Register qualifiziert werden. Viele medizinisch relevante Forschungsfragen – dies wird im Konzept zur Plattform der Stufe 2 (PLATO 2) mehr als deutlich – benötigen für eine Beantwortung unterschiedliche Datenquellen. Idealerweise könnten wir aus qualifizierten medizinischen Registern Informationen zu gemeinsamen Risikofaktoren von Krebs und anderen Erkrankungen oder zur Prädiktion der Krankheitsentwicklung entnehmen – aber das ist zum jetzigen Zeitpunkt noch spekulativ.
Hat PLATO 2 bei dem Gesetz eine Rolle gespielt bzw. in welchem Zusammenhang steht diese Plattform für die Zusammenführung von Krebsregisterdaten mit dem geplanten Medizinregistergesetz?
PLATO 2 beruht auf dem Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten und steht damit auf einer eigenständigen rechtlichen Grundlage. Inwieweit die Erfahrungen mit der Zusammenführung der Krebsregisterdaten beim Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert-Koch-Institut (RKI) beziehungsweise die Erfahrungen bei der Erarbeitung des Konzepts für PLATO 2 bei der Konzeption und Erarbeitung des Gesetzes eine Rolle gespielt haben, können wir nicht beurteilen. Kritisch bleibt hier anzumerken, dass die Zusammenarbeit qualifizierter Register mit Dritten nur über Einzelanträge geregelt ist, wodurch die erhoffte Vereinfachung, vor allem für Verbünde wie in PLATO 2 angedacht, weiterhin eingeschränkt ist. Auch das Hinzuziehen weiterer Datenquellen ist im Gesetz nicht berücksichtigt, wie z.B. Krankenkassen- und Sozialdaten. Das Konzept für PLATO 2 sieht jedenfalls noch weitergehende Möglichkeiten zur Zusammenführung von Daten vor, als dies im Medizinregistergesetz derzeit angelegt ist.
Wie ist der Stand der Umsetzung des PLATO 2-Kompetenzverbundes? Was hat sich durch PLATO 2 bisher bei der Versorgungsforschung verbessert?
Das Konzept für PLATO 2 liegt aktuell dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vor. Die Umsetzung hat bislang nicht begonnen, weshalb es noch keine Ergebnisse zur Versorgungsforschung gibt. Dennoch arbeiten die PLATO 2-Partner eng zusammen und stehen zur Verfügung, sobald das BMG den Startschuss für die Implementierung von PLATO 2 gibt. Der im Konzept beschriebene Kompetenzverbund würde die in der Onkologie bereits etablierten Strukturen und Netzwerke auf einer weiteren Ebene verbinden und wäre damit auch für die Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraumes ein wertvoller Baustein.
Das Medizinregistergesetz soll Rechtssicherheit bei der Datennutzung schaffen und das datenschutzrechtliche Einwilligungsmanagement für wissenschaftliche Zwecke erleichtern. Was bedeutet das konkret für die Machbarkeit von Studien?
In dem Gesetzentwurf ist die Möglichkeit einer Widerspruchslösung implementiert. Das heißt, dass Daten für die Forschung genutzt werden können, ohne dass für jede einzelne Erhebung eine ausdrückliche Zustimmung eingeholt werden muss. Die Lösung begrüßen wir ausdrücklich. Denn die Rechte der Betroffenen bleiben gewahrt, zeitgleich erleichtert das die Arbeit der Forschungseinrichtungenerheblich, da viele Einzelanfragen vermieden werden können. Wir hätten uns jedoch mehr gewünscht mit Blick auf die Datenfreigabe: Die Zustimmung zur Datenverarbeitung kann aktuell noch elektronischoder in Papierform erfolgen. Für eine effizientere Ausgestaltung hätten wir uns hier eine ausschließlich elektronische Datenfreigabe gewünscht.
Werden durch das vorgesehene Qualifizierungsverfahren durch das geplante Zentrum für Medizinregister (ZMR) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) neue bürokratische Hürden geschaffen, die die Forschung ausbremsen?
Einige Register, wie etwa die Krebsregister, beruhen auf einer gesetzlichen Grundlage. Für andere gab es bisher keine rechtliche Regelung. Von daher begrüßen wir grundsätzlich, dass durch die Qualifizierung der Medizinregister einheitliche Standards für die Führungvon Registern etabliert werden. Insbesondere die vom ZMR anzubietende Beratung und Vernetzung der Medizinregister ist hier sehr hilfreich. Aber: Auch mit Beratung darf man nicht unterschätzen, wie viele Detailinformationen beim Qualifizierungsprozess abzugeben sind. Gerade für kleine und nicht geförderte Register könnte der Aufwand den Nutzen übersteigen, wenn die Hürde zur Qualifizierung unnötig hoch und mit Blick auf die Bürokratie nicht stemmbar erscheint. In Bezug auf eine möglichst umfassende Abdeckung des Gesundheitssystems durch qualifizierte Register wäre das schade.
Wo bestehen weiterhin die größten Hindernisse bei der Datennutzung für die Krebsforschung?
Wir werden langsam, aber sicher besser – aber hinken den Spitzenreitern im Bereich Datennutzung sehr weit hinterher. Das größte Problem ist sicher die Fragmentierung von Gesundheitsdaten.Sie sind über so viele Stellen im Gesundheitssystem verteilt – Krankenkassen, Versorger, Register etc. – dass es schwierig ist, überhaupt einen Überblick zu behalten, wer welche Daten vorhält, und unter welchen Umständen sie für die Forschung nutzbar gemacht werden können. Das variiert zum Teil auch von Bundesland zu Bundesland, was zusätzliche Komplexität schafft. Und mitnichten sind alle diese Datensätze interoperabel. Das heißt, selbst wenn man die Daten aufgespürt und Zugang dazu bekommen hat, kann es immer noch sehr komplex und aufwändig sein, sie zusammenzuführen und für die Forschung tatsächlich nutzbar zu machen. Im PLATO 2-Konzept haben wir für die Onkologie relevante Datenquellen dahingehend näher beleuchtet. Hier wird das Ausmaß der unterschiedlichen Zugangswege und Rechtsgrundlagen deutlich.
Wie muss es weitergehen in Hinblick auf die Nutzung von Daten des Deutschen Forschungsdatenportals für Gesundheit (FDPG)? Welche Vorteile bringt die Zusammenführung von Register- und Routinedaten für die Krebsforschung?
Derzeit sind über das FDPG zu Krebs lediglich Daten des Kerndatensatzes Onkologie [2] abrufbar, der im Wesentlichen den Onkologischen Basisdatensatz [3] widerspiegelt. Perspektivisch wird dieser jedoch ergänzt, z.B. um genomische Daten, was die Möglichkeiten erweitern wird. Der große Vorteil bei der Verknüpfung von Datenquellen ist, dass man einen vollständigeren Blick auf Patient:innen gewinnt. So kann man beispielsweise die Krebsregister heranziehen, um Informationen über die „patient journey“ onkologischer Patient:innen innerhalb der Onkologie zu gewinnen. Sie enthalten aber keine Informationen z.B. über Lebensqualität oder auch Spezifika wie die Genetik oder den Mutationsstatus eines Tumors. Angesichts der oft schweren Nebenwirkungen onkologischer Therapien und der Tatsache, dass Therapielinien immer häufiger auf spezifische genetische Anomalien von Tumoren zielen, sind solche Informationen aber für die Forschung hochrelevant. So ermöglicht die Verbindung mehrerer Datenquellen ein viel breiteres Set von Forschungsfragen, als es ein einziger Datensatz könnte.
Das Medizinregistergesetz soll auch den Zugang zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) vorbereiten. Welche Bedeutung hat die EU-weite Plattform für die Krebsforschung?
Mit der Sekundärdatennutzung können wir auf einen großen EU-weiten Datenschatz für die Forschung zurückgreifen. Gerade mit Blick auf seltene Erkrankungen wie einige Krebsentitäten ist das von enormem Vorteil. PLATO 2 ist bereits mit Blick auf den EHDS aufgestellt. Umso wichtiger wäre es nun, dass das BMG hier den Ball wieder aufnimmt und die Implementierung von PLATO 2 vorantreibt. Das wäre im Sinne aller Krebspatient:innen, denn sie sind es letztlich, die von der datengestützten Forschung profitieren.
Vielen Dank für das Gespräch!
Das Interview führte Inga Pabst.
Literatur:
- (1)
https://www.adt-netzwerk.de/Forschung_mit_Krebsregisterdaten/Plattform-Loesung_zur_Datenzusammenfuehrung__Stufe_2_ (letzter Zugriff 28.08.2026).
- (2)
https://www.medizininformatik-initiative.de/de/module-des-kerndatensatzes-der-mii#modul-onkologie (letzter Zugriff 28.08.2026).
- (3)
https://www.basisdatensatz.de (letzter Zugriff 28.08.2026).