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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

16. Dezember 2019 3-Jahres-Daten bestätigen Wirksamkeit und Sicherheit des Trastuzumab-Biosimilars CT-P6

In einer doppelblinden randomisierten Phase-III-Studie, die 549 Frauen mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom einschloss, hat das Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 + Chemotherapie in der neoadjuvanten Situation eine vergleichbare Rate an pathologischen Komplettremissionen (pCR) wie dieselbe Chemotherapie + das Original-Trastuzumab gezeigt (1-3). Auf dem ESMO-Kongress wurden die Ergebnisse zur Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 39,1 Monaten präsentiert (4). Als Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit dienten das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS). Die Sicherheit im Langzeitverlauf wurde anhand der Kardiotoxizität beurteilt (4).
Beide Trastuzumab-Präparate wurden in der Phase-III-Studie neoadjuvant zusammen mit einer sequenziellen Standard-Chemotherapie (Docetaxel über 4 Zyklen, gefolgt von 4 Zyklen FEC (5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid)) verabreicht. Nach der Operation erhielten die Patientinnen entsprechend den Leitlinien eine adjuvante Trastuzumab-Monotherapie bis zur Komplettierung zu einem Jahr Trastuzumab-Gabe. Anschließend begann die Nachbeobachtungsphase für bis zu 3 Jahre, in die 528 Patientinnen eingingen (4).

Zum Zeitpunkt des Datenschnitts (23.10.2018) waren das mediane DFS und das mediane OS in der Studie noch nicht erreicht, die Kaplan-Meier-Kurven für DFS und OS verliefen in beiden Studienarmen jedoch nahezu deckungsgleich. Der Anteil an DFS- und OS-Ereignissen war sowohl in der Intention-to-treat (ITT)-Population als auch in der Perprotocol (PP)-Population in beiden Studienarmen vergleichbar. Die 3-Jahres-DFS-Rate lag in der ITT-Population sowohl unter CT-P6 als auch unter Original-Trastuzumab bei 83%. Die 3-Jahres-OS-Rate betrug in der ITT-Population unter CT-P6 93%, unter Original-Trastuzumab lag sie bei 94%. Auch die kardiale Sicherheit der beiden Antikörper unterschied sich nicht klinisch relevant. Der durchschnittliche linksventrikuläre Ejektionsfraktions (LVEF)-Wert blieb unter dem Einfluss beider Antikörper während der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit im Mittel über 60%. In der Nachbeobachtungszeit traten bei jeweils 1,1% der Patientinnen in beiden Studienarmen noch kardiale unerwünschte Ereignisse auf (4).

Die Autoren des ESMO-Posters fassten zusammen, dass die Wirksamkeit von CT-P6 und Original-Trastuzumab im Langzeitverlauf hinsichtlich der Überlebensparameter DFS und OS vergleichbar ist (4).

Dr. rer. nat. Petra Ortner

Literatur:

(1) Stebbing J et al. Lancet Oncol 2017;18:917-28.
(2) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Trastuzumab, EPAR Assessment Report: Herzuma®, EMA/44005/2018. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/herzuma-epar-public-assessment-report_en.pdf, aufgerufen am 11.11.2019.
(3) Esteva FJ et al. SABCS 2018, Abstract P6-17-03.
(4) Stebbing J et al. ESMO 2019, Abstract 190P und Poster 4.


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