Real-World-Daten

Die chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) ist nach einer allogenen Stammzelltransplantation (alloSCT) eine bedeutende Komplikation; etwa 40% der erwachsenen Patient:innen entwickeln nach einer alloSCT eine cGvHD. Für die betroffenen Patient:innen steht in Europa nun Belumosudil zur Verfügung: Der ROCK2-Inhibitor wird zur Behandlung der cGvHD bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, wenn andere Therapieoptionen nur begrenzten Nutzen bieten, nicht geeignet oder ausgeschöpft sind. Auf einem internationale Expertentreffen unter der Leitung von Prof. Mohamad Mohty, Paris, und Prof. Robert Zeiser, Freiburg, wurde über die rechtzeitige Integration von Belumosudil in die Behandlungspraxis sowie über Wirksamkeit, Sicherheitsdaten und Real-World-Erfahrungen diskutiert.

Neue Medikamente werden auf Basis von randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zugelassen. Allerdings entspricht die Patientenpopulation meist nicht dem Behandlungsalltag. So werden beispielsweise Erkrankte mit schlechtem Allgemeinzustand oder Komorbiditäten ausgeschlossen. Dadurch fehlen RCT wichtige Informationen, die jedoch durch Real-World-Studien (RWS) generiert werden können. Diese ergänzen RCT mit Resultaten aus der klinischen Praxis, wobei die methodische Qualität und mögliche Limitationen der RWS bedacht werden müssen [1]. Mehrere vergleichende RWS mit Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit geben derzeit Hinweise für einen günstigen Verlauf einer ED-SCLC (kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease)-Therapie mit dem PD-L1 (programmed cell death-ligand 1)-Inhibitor Durvalumab als Erstlinientherapie von Beginn der Induktion an [2-4].

Frühe Daten einer Real-world-Analyse deuten auf einen signifikanten Überlebensvorteil mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Polatuzumab Vedotin (Pola) plus R-CHP* im Vergleich zu R-CHOP** bei asiatischen Patient:innen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) hin, insbesondere bei hohem Risikoprofil (IPI-Score 3 –5) und beim nicht keimzentrumsartigen (GCB)-Subtyp. Die Ergebnisse wurden im Rahmen eines Posters auf dem EHA-Kongress vorgestellt [1].

Nicht-muskelinvasive Harnblasenkarzinome (non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) machen etwa 75% aller Blasenkarzinome aus. Die vom Robert Koch-Institut (RKI) erstmals publizierten NMIBC-Daten für 2023 zeigen jedoch relevante Defizite: Es wird überwiegend das veraltete WHO Grading von 1973 verwendet, häufig fehlen Angaben zu Tumorkategorie und Grading. Real-World-Daten der Deutschen Uro-Onkologen e.V. (d-uo) belegen demgegenüber eine hohe Leitlinienadhärenz und sind für klinische Analysen besser geeignet.

Vom 16.-18. April 2026 fand in Prag, Tschechien, das 7. European Myeloma Network (EMN) Meeting statt. Das Programm adressierte wichtige Fragen zum Multiplen Myelom (MM), wie u.a. diagnostische und klinische Herausforderungen und aktuelle Therapien. Neben innovativen Maßnahmen und der Zukunft der MM-Forschung, einschließlich der Rolle der Künstlichen Intelligenz (KI) bei der Studienkonzeption, wurden zudem Behandlungsansätze für Patient:innen mit rezidiviertem und refraktärem MM (RRMM) diskutiert.

Mit der Zulassung der Kombination aus dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Enfortumab Vedotin (EV) und dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab (P) im August 2024 wurde die Erstlinien (1L)-Therapie des nicht resezierbaren bzw. metas­tasierten Urothelkarzinoms (mUC) grundlegend verändert [1]. Die in der Phase-III-Studie EV-302/KEYNOTE-A39 gezeigte hohe Wirksamkeit [2, 3] führte dazu, dass die Leitlinien von EAU (European Association of Urology), ESMO (European Society for Medical Oncology) und die Onkopedia-Leitlinie die Kombination übereinstimmend als Goldstandard empfehlen [4-6]. Aktuelle Real-World-Daten bestätigen den klinischen Nutzen und auch das managebare Sicherheitsprofil im Versorgungsalltag – selbst bei älteren und komorbiden Patienten^# [7-10].

Urologische Tumorerkrankungen machen in Deutschland 39,2% aller Krebsneuerkrankungen bei Männern bzw. 4,4% bei Frauen aus [1]. Voraussetzung für die Erfassung und wissenschaftliche Auswertung der Versorgungsqualität urologischer Tumorerkrankungen ist deren standardisierte Dokumentation. Seit Mai 2018 dokumentieren Mitglieder von d-uo (Deutsche Uro-Onkologen e.V.) urologische Tumorerkrankungen im Rahmen der prospektiven VERSUS-Studie (VERSorgUngsStudie) [2, 3]. Dies erfolgt über die d-uo-Dokumentationsplattform, über die zum einen die Meldung an das Krebsregister erfolgt und zum anderen die Daten ohne doppelten Aufwand in die eigene Datenbank von d-uo überführt werden [4-6]. d-uo vergütet seinen Mitgliedern dabei weiterhin den Dokumentationsaufwand und stellt ihnen Software und Support kostenlos zur Verfügung [7]. Ebenso kostenlos sind Wartung und Pflege der Software sowie eine Hotline. Bei allem ist sichergestellt, dass die Datenhoheit ausschließlich bei den Mitgliedern von d-uo liegt [8].

Die Kombination aus dem Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor Cabozantinib und dem Immuncheckpoint-Inhibitor Nivolumab ist eine leitliniengestützte Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom (aRCC) [1-4]. Basis der Zulassung ist die Phase-III-Studie CheckMate-9ER [5, 6]. Real-World-Daten (RWD) ergänzen diese Evidenz um praxisnahe Erkenntnisse: 5 internationale RWD-Studien zeigen die Übertragbarkeit der Phase-III-Studiendaten auf den Behandlungsalltag.

Immunonkologische (IO) Kombinationstherapien haben in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC) die Prognose für Patient:innen deutlich verbessert [1]. Inzwischen zeigen aktuelle Daten der Phase-III-Studie HIMALAYA einen konsistenten Überlebensvorteil für das IO-basierte STRIDE-Regime über 6 Jahre [2]*. Real-World-Studienergebnisse unterstreichen zudem das handhabbare Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie [3, 4].

Die Zulassung von Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie JAVELIN Bladder 100. Doch wie sieht die Anwendung im klinischen Alltag aus? Die japanische JAVEMACS-Studie liefert nun umfassende Real-World-Daten mit einer medianen Beobachtungszeit von 34 Monaten. Die retrospektive Chartanalyse an 349 Patient:innen zeigt ein medianes Gesamtüberleben von 30,6 Monaten ab Start der Erhaltungstherapie und identifiziert prognostische Faktoren, die bei Therapieinitiierung berücksichtigt werden sollten.

„Real-World-Erfahrungen“ mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan beim metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) – eine prospektive, multizentrische Beobachtungs-Kohorten-Studie (PSMAreal) – Studie AP 147/25 der AUO.

Die Digitalisierung des Gesundheitswesens führt zu einer stetig wachsenden Datenmenge, die insbesondere in der Onkologie neue Möglichkeiten eröffnet. Künstliche Intelligenz (KI) kann komplexe Datenquellen systematisch analysieren und in klinisch nutzbare Informationen überführen. Während KI-Anwendungen in Radiologie und Pathologie bereits etabliert sind, rücken zunehmend auch praxisnahe Einsatzfelder in den Fokus. Ein zentrales Anwendungsgebiet ist die strukturierte Auswertung von Real-World-Daten (RWD) und Real-World-Evidenz (RWE). Mittels Natural Language Processing (NLP) lassen sich unstrukturierte Freitexte aus Arztbriefen oder Befunden automatisiert in auswertbare Variablen überführen. Dadurch können Forschungsprojekte, Registerauswertungen und klinische Entscheidungsprozesse erheblich erleichtert werden. Darüber hinaus ermöglicht KI die Automatisierung klinischer Arbeitsprozesse, etwa durch die Vorstrukturierung ärztlicher Dokumente oder die Erstellung standardisierter Berichte. Erste Studien zeigen, dass sich der Dokumentationsaufwand dadurch um bis zu 30-50% reduzieren lässt. Trotz dieser Potenziale bestehen wesentliche Hürden für eine breite Implementierung, wie z.B. Datenschutzfragen, regulatorische Unsicherheiten und die Akzeptanz im klinischen Team. Die erfolgreiche Nutzung von KI erfordert daher nicht nur technologische Innovation, sondern auch transparente Modelle, klare Verantwortlichkeiten sowie die Integration in bestehende Versorgungsabläufe. KI sollte ärztliche Expertise nicht ersetzen, sondern diese gezielt unterstützen und zu einer evidenzbasierten, patientenzentrierten Versorgung beitragen.

Vom 09. bis 12. Dezember 2025 trafen sich in San Antonio, USA, internationale Brustkrebsexpert:innen, Patientenvertreter:innen und Arzneimittelhersteller, um neueste Daten zur Brustkrebsbehandlung auszutauschen. Dr. Georg Heinrich, in Fürstenwalde niedergelassener gynäkologischer Onkologe und BNGO-Vorstandsmitglied, berichtet über wichtige neue Studien zur Systemtherapie vom SABCS, die möglicherweise Eingang in die Therapiealgorithmen finden werden. Er konnte selbst beim SABCS-Kongress eine Arbeit zur Versorgungsforschung vorstellen, die vom BNGO initiiert und durchgeführt wurde. Den ausführlichen Bericht dazu finden Sie im Anschluss an diesen Text.

Beim San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2025, dem größten Brustkrebskongress mit über 11.000 Teilnehmenden weltweit, konnte der BNGO erneut Daten aus einer Analyse von in den Praxen erhobenen Patientendaten präsentieren. Dr. Georg Heinrich, BNGO-Vorstandsmitglied und in Fürstenwalde niedergelassen, stellte in einer Postersession stellvertretend für die 21 teilnehmenden BNGO-Praxen Real-World-Daten aus Deutschland vor (Abb. 1). Sie zeigen, dass auch bei Behandlung im klinischen Alltag in gynäkoonkologischen Praxen in der Niederlassung lange progressionsfreie Intervalle erreicht werden und die Daten weitgehend den Ergebnissen klinischer Studien entsprechen.

Für Patient:innen mit einem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) erweitert ein wachsendes Angebot an effektiven Therapien die Möglichkeiten – sowohl im frühen Krankheitsstadium als auch im Rezidiv. Auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) in Köln (24.-27. Oktober 2025) wurden bewährte Standards und neue Optionen diskutiert. Dabei zeigte sich: In der Erstlinie führt kaum ein Weg an Polatuzumab Vedotin (Pola) + R-CHP* vorbei. Das Regime ist der empfohlene Standard ab IPI 2, der Patient:innen die besten Chancen auf Heilung bietet – und ein gut handhabbares Therapiemanagement in der Praxis. Neue Perspektiven ab dem ersten Rezidiv eröffnet Glofitamab + Gemcitabin/Oxaliplatin (GemOx): Die neu zugelassene Kombination bietet Patient:innen, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht geeignet sind, eine nachhaltige Krankheitskontrolle bei mehr therapiefreier Zeit.

Ein stark prognostischer Marker beim metastasierten kolorektalen Karzinom (mCRC) ist die BRAF^V600E-Mutation: Aufgrund von aggressiver Tumorbiologie und einer Resistenz gegenüber Standard-Chemotherapien ist die Überlebenszeit Betroffener stark verkürzt [1, 2]. Die Phase-III-Studie BEACON^CRC [3], deren Ergebnisse zur Zulassung der Kombination aus dem BRAF-Kinase-Inhibitor Encorafenib und dem gegen EGFR gerichteten monoklonalen Antikörper Cetuximab nach systemischer Vortherapie führte, bestätigte die Wirksamkeit und Sicherheit des Regimes unter Studienbedingungen. Nach verschiedenen retrospektiven Analysen [4, 5] zeigt nun auch eine aktuelle Interimsanalyse der ersten prospektiven Real-World-Studie BERING^CRC [6] die Vorteile des Regimes unter Praxisbedingungen, inklusive positiver Daten zur Lebensqualität.

Auf dem diesjährigen EORTC-CLTG*-Kongress in Athen, Griechenland, wurden u.a. die Ergebnisse der dritten Interimsanalyse der deutschen MINT-Studie^#† vorgestellt [1]. Übereinstimmend mit weiteren Daten zur Anwendung von Mogamulizumab in der klinischen Praxis übertreffen deren Ergebnisse die Resultate der Zulassungsstudie – bei vergleichbarer Verträglichkeit [1-4]^‡.

Der Immuncheckpoint-Inhibitor Durvalumab hat einen Paradigmenwechsel in der Therapie fortgeschrittener biliärer Karzinome (BTC) bewirkt. In Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin (Gem-Cis) hat Durvalumab einen langanhaltenden Vorteil des Gesamtüberlebens (OS) gegenüber Placebo + Gem-Cis gezeigt [1]. Diese Evidenz aus der Interventionsstudie TOPAZ-1 wird ergänzt durch Real-World-Studien, deren Ergebnisse die Verwendung von Gem-Cis + Durvalumab als Erstlinien-Standardtherapie stützten [2-6].

Wie lassen sich Hirnmetastasen beim Melanom heute behandeln? Und welche Rolle spielt die Kombination aus Encorafenib und Binimetinib bei Patient:innen mit BRAF^V600-mutiertem Melanom und Hirnmetastasen? Diese und ­weitere Fragen standen im Mittelpunkt eines Symposiums, das Pierre Fabre im Rahmen des 35. Deutschen Hautkrebskongresses in Essen veranstaltete.

Mit der Immuntherapie hat sich die Lebenszeit von Patient:innen mit einem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) deutlich verbessert. So lebten in der Zulassungsstudie CASPIAN für das SCLC im Stadium Extensive Disease (ED-SCLC) nach 3 Jahren 3-mal mehr Patient:innen unter einer Behandlung mit Durvalumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als unter der Chemotherapie allein [1]. Ergänzend zu den Zulassungsstudien haben Real-World-Daten den Vorteil, dass sie Erkenntnisse zur Therapie unter realen Bedingungen abbilden. Unter diesem Aspekt sind die Ergebnisse einer Real-World-Studie interessant, die darauf hindeuten, dass eine Therapie mit Durvalumab im Vergleich mit Atezolizumab eventuell vorteilhafter sein könnte [2].