Real-World-Daten

Urologische Tumorerkrankungen machen in Deutschland 39,2% aller Krebsneuerkrankungen bei Männern bzw. 4,4% bei Frauen aus [1]. Voraussetzung für die Erfassung und wissenschaftliche Auswertung der Versorgungsqualität urologischer Tumorerkrankungen ist deren standardisierte Dokumentation. Seit Mai 2018 dokumentieren Mitglieder von d-uo (Deutsche Uro-Onkologen e.V.) urologische Tumorerkrankungen im Rahmen der prospektiven VERSUS-Studie (VERSorgUngsStudie) [2, 3]. Dies erfolgt über die d-uo-Dokumentationsplattform, über die zum einen die Meldung an das Krebsregister erfolgt und zum anderen die Daten ohne doppelten Aufwand in die eigene Datenbank von d-uo überführt werden [4-6]. d-uo vergütet seinen Mitgliedern dabei weiterhin den Dokumentationsaufwand und stellt ihnen Software und Support kostenlos zur Verfügung [7]. Ebenso kostenlos sind Wartung und Pflege der Software sowie eine Hotline. Bei allem ist sichergestellt, dass die Datenhoheit ausschließlich bei den Mitgliedern von d-uo liegt [8].

Die Kombination aus dem Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor Cabozantinib und dem Immuncheckpoint-Inhibitor Nivolumab ist eine leitliniengestützte Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom (aRCC) [1-4]. Basis der Zulassung ist die Phase-III-Studie CheckMate-9ER [5, 6]. Real-World-Daten (RWD) ergänzen diese Evidenz um praxisnahe Erkenntnisse: 5 internationale RWD-Studien zeigen die Übertragbarkeit der Phase-III-Studiendaten auf den Behandlungsalltag.

Immunonkologische (IO) Kombinationstherapien haben in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC) die Prognose für Patient:innen deutlich verbessert [1]. Inzwischen zeigen aktuelle Daten der Phase-III-Studie HIMALAYA einen konsistenten Überlebensvorteil für das IO-basierte STRIDE-Regime über 6 Jahre [2]*. Real-World-Studienergebnisse unterstreichen zudem das handhabbare Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie [3, 4].

Die Zulassung von Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie JAVELIN Bladder 100. Doch wie sieht die Anwendung im klinischen Alltag aus? Die japanische JAVEMACS-Studie liefert nun umfassende Real-World-Daten mit einer medianen Beobachtungszeit von 34 Monaten. Die retrospektive Chartanalyse an 349 Patient:innen zeigt ein medianes Gesamtüberleben von 30,6 Monaten ab Start der Erhaltungstherapie und identifiziert prognostische Faktoren, die bei Therapieinitiierung berücksichtigt werden sollten.

„Real-World-Erfahrungen“ mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan beim metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) – eine prospektive, multizentrische Beobachtungs-Kohorten-Studie (PSMAreal) – Studie AP 147/25 der AUO.

Die Digitalisierung des Gesundheitswesens führt zu einer stetig wachsenden Datenmenge, die insbesondere in der Onkologie neue Möglichkeiten eröffnet. Künstliche Intelligenz (KI) kann komplexe Datenquellen systematisch analysieren und in klinisch nutzbare Informationen überführen. Während KI-Anwendungen in Radiologie und Pathologie bereits etabliert sind, rücken zunehmend auch praxisnahe Einsatzfelder in den Fokus. Ein zentrales Anwendungsgebiet ist die strukturierte Auswertung von Real-World-Daten (RWD) und Real-World-Evidenz (RWE). Mittels Natural Language Processing (NLP) lassen sich unstrukturierte Freitexte aus Arztbriefen oder Befunden automatisiert in auswertbare Variablen überführen. Dadurch können Forschungsprojekte, Registerauswertungen und klinische Entscheidungsprozesse erheblich erleichtert werden. Darüber hinaus ermöglicht KI die Automatisierung klinischer Arbeitsprozesse, etwa durch die Vorstrukturierung ärztlicher Dokumente oder die Erstellung standardisierter Berichte. Erste Studien zeigen, dass sich der Dokumentationsaufwand dadurch um bis zu 30-50% reduzieren lässt. Trotz dieser Potenziale bestehen wesentliche Hürden für eine breite Implementierung, wie z.B. Datenschutzfragen, regulatorische Unsicherheiten und die Akzeptanz im klinischen Team. Die erfolgreiche Nutzung von KI erfordert daher nicht nur technologische Innovation, sondern auch transparente Modelle, klare Verantwortlichkeiten sowie die Integration in bestehende Versorgungsabläufe. KI sollte ärztliche Expertise nicht ersetzen, sondern diese gezielt unterstützen und zu einer evidenzbasierten, patientenzentrierten Versorgung beitragen.

Vom 09. bis 12. Dezember 2025 trafen sich in San Antonio, USA, internationale Brustkrebsexpert:innen, Patientenvertreter:innen und Arzneimittelhersteller, um neueste Daten zur Brustkrebsbehandlung auszutauschen. Dr. Georg Heinrich, in Fürstenwalde niedergelassener gynäkologischer Onkologe und BNGO-Vorstandsmitglied, berichtet über wichtige neue Studien zur Systemtherapie vom SABCS, die möglicherweise Eingang in die Therapiealgorithmen finden werden. Er konnte selbst beim SABCS-Kongress eine Arbeit zur Versorgungsforschung vorstellen, die vom BNGO initiiert und durchgeführt wurde. Den ausführlichen Bericht dazu finden Sie im Anschluss an diesen Text.

Beim San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2025, dem größten Brustkrebskongress mit über 11.000 Teilnehmenden weltweit, konnte der BNGO erneut Daten aus einer Analyse von in den Praxen erhobenen Patientendaten präsentieren. Dr. Georg Heinrich, BNGO-Vorstandsmitglied und in Fürstenwalde niedergelassen, stellte in einer Postersession stellvertretend für die 21 teilnehmenden BNGO-Praxen Real-World-Daten aus Deutschland vor (Abb. 1). Sie zeigen, dass auch bei Behandlung im klinischen Alltag in gynäkoonkologischen Praxen in der Niederlassung lange progressionsfreie Intervalle erreicht werden und die Daten weitgehend den Ergebnissen klinischer Studien entsprechen.

Für Patient:innen mit einem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) erweitert ein wachsendes Angebot an effektiven Therapien die Möglichkeiten – sowohl im frühen Krankheitsstadium als auch im Rezidiv. Auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) in Köln (24.-27. Oktober 2025) wurden bewährte Standards und neue Optionen diskutiert. Dabei zeigte sich: In der Erstlinie führt kaum ein Weg an Polatuzumab Vedotin (Pola) + R-CHP* vorbei. Das Regime ist der empfohlene Standard ab IPI 2, der Patient:innen die besten Chancen auf Heilung bietet – und ein gut handhabbares Therapiemanagement in der Praxis. Neue Perspektiven ab dem ersten Rezidiv eröffnet Glofitamab + Gemcitabin/Oxaliplatin (GemOx): Die neu zugelassene Kombination bietet Patient:innen, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht geeignet sind, eine nachhaltige Krankheitskontrolle bei mehr therapiefreier Zeit.

Ein stark prognostischer Marker beim metastasierten kolorektalen Karzinom (mCRC) ist die BRAF^V600E-Mutation: Aufgrund von aggressiver Tumorbiologie und einer Resistenz gegenüber Standard-Chemotherapien ist die Überlebenszeit Betroffener stark verkürzt [1, 2]. Die Phase-III-Studie BEACON^CRC [3], deren Ergebnisse zur Zulassung der Kombination aus dem BRAF-Kinase-Inhibitor Encorafenib und dem gegen EGFR gerichteten monoklonalen Antikörper Cetuximab nach systemischer Vortherapie führte, bestätigte die Wirksamkeit und Sicherheit des Regimes unter Studienbedingungen. Nach verschiedenen retrospektiven Analysen [4, 5] zeigt nun auch eine aktuelle Interimsanalyse der ersten prospektiven Real-World-Studie BERING^CRC [6] die Vorteile des Regimes unter Praxisbedingungen, inklusive positiver Daten zur Lebensqualität.

Auf dem diesjährigen EORTC-CLTG*-Kongress in Athen, Griechenland, wurden u.a. die Ergebnisse der dritten Interimsanalyse der deutschen MINT-Studie^#† vorgestellt [1]. Übereinstimmend mit weiteren Daten zur Anwendung von Mogamulizumab in der klinischen Praxis übertreffen deren Ergebnisse die Resultate der Zulassungsstudie – bei vergleichbarer Verträglichkeit [1-4]^‡.

Der Immuncheckpoint-Inhibitor Durvalumab hat einen Paradigmenwechsel in der Therapie fortgeschrittener biliärer Karzinome (BTC) bewirkt. In Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin (Gem-Cis) hat Durvalumab einen langanhaltenden Vorteil des Gesamtüberlebens (OS) gegenüber Placebo + Gem-Cis gezeigt [1]. Diese Evidenz aus der Interventionsstudie TOPAZ-1 wird ergänzt durch Real-World-Studien, deren Ergebnisse die Verwendung von Gem-Cis + Durvalumab als Erstlinien-Standardtherapie stützten [2-6].

Wie lassen sich Hirnmetastasen beim Melanom heute behandeln? Und welche Rolle spielt die Kombination aus Encorafenib und Binimetinib bei Patient:innen mit BRAF^V600-mutiertem Melanom und Hirnmetastasen? Diese und ­weitere Fragen standen im Mittelpunkt eines Symposiums, das Pierre Fabre im Rahmen des 35. Deutschen Hautkrebskongresses in Essen veranstaltete.

Mit der Immuntherapie hat sich die Lebenszeit von Patient:innen mit einem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) deutlich verbessert. So lebten in der Zulassungsstudie CASPIAN für das SCLC im Stadium Extensive Disease (ED-SCLC) nach 3 Jahren 3-mal mehr Patient:innen unter einer Behandlung mit Durvalumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als unter der Chemotherapie allein [1]. Ergänzend zu den Zulassungsstudien haben Real-World-Daten den Vorteil, dass sie Erkenntnisse zur Therapie unter realen Bedingungen abbilden. Unter diesem Aspekt sind die Ergebnisse einer Real-World-Studie interessant, die darauf hindeuten, dass eine Therapie mit Durvalumab im Vergleich mit Atezolizumab eventuell vorteilhafter sein könnte [2].

Die Kombinationstherapie aus Durvalumab, Gemcitabin und Cisplatin (Gem-Cis) ist Therapiestandard in der Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenen biliären Karzinomen (BTC) [1, 2]. Es ist zudem die einzige Immunonkologika-basierte Therapie, die in der Zulassungsstudie TOPAZ-1 sowohl das Gesamtüberleben (OS) als auch das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant verlängerte – ohne relevante negative Effekte auf die Verträglichkeit [3, 4]. Daten zu Durvalumab + Gem-Cis aus dem Versorgungsalltag untermauern die bestehende Evidenz [5-8]. Welchen Stellenwert Real-World-Evidenz (RWE) im Behandlungsalltag hat, erklärt PD Dr. Carolin Zimpel, korrespondierende Autorin einer deutschen RWE-Studie zum TOPAZ-1-Regime.

Im Rahmen eines virtuellen Pressegesprächs wurden aktuelle Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Belumosudil präsentiert. Die Ergebnisse der retrospektiven Real-World-Studie ROCKreal waren zuvor auf der 51. EBMT-Jahrestagung in Florenz vorgestellt worden. „Die Daten zeigen, dass Belumosudil in einem realen klinischen Umfeld höhere Ansprechraten im Vergleich zu den bisher verfügbaren Therapieoptionen erzielen kann“, sagte Prof. Dr. Daniel Wolff, Regensburg. „Und sie sprechen dafür, dass sich die positiven US-Daten auch auf europäische cGvHD-Patient:innen übertragen lassen.“

Beim metastasierten kolorektalen Karzinom (mCRC) ist die BRAF^V600E-Mutation ein entscheidender prognostischer Marker und mit hoher Resistenz gegenüber Chemotherapien sowie einer stark verkürzten Überlebenszeit verbunden. Ein neuer Therapiestandard für diese Hochrisikogruppe ist die Kombination aus dem selektiven BRAF-Inhibitor Encorafenib und dem Anti-EGFR-Antikörper Cetuximab, da sie den Resistenzmechanismus effektiv durchbricht [1-3]. Nach verschiedenen retrospektiven Analysen [4, 5] bestätigen nun erstmals prospektiv erhobene Real-World-Daten [6] den in der Zulassungsstudie BEACON-CRC [3] klinisch belegten Nutzen der Kombinationstherapie unter alltäglichen Praxisbedingungen.

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der klinischen Daten und Charakteristika von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC), die in Deutschland mit Olaparib + Abirateron unter realen Bedingungen behandelt werden (PROceed) – Studie AP 128/23 der AUO.

Die Kombination aus Durvalumab und Tremelimumab bildet die erste duale immunonkologische Therapie bei Erwachsenen in der Erstlinie des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC) [1, 2]. Mittlerweile liegen für dieses als STRIDE* bezeichnete Therapieregime Ergebnisse aus explorativen Analysen vor [3-5]. Sie ergaben eine bisher in der Erstlinie noch nicht beschriebene, geschätzte 5-Jahres-Gesamtüberlebens (OS)-Rate von 19,6% [3]^#. Außerdem zeigten zwei explorative Analysen die Wirksamkeit auch bei Patient:innen mit Komorbiditäten und eingeschränkter Leberfunktion und bekräftigen damit die breite Einsetzbarkeit von STRIDE [3-5]. Diese breite Wirksamkeitsevidenz zu STRIDE wird zudem gestützt durch spannende Ergebnisse aus einer multizentrischen, retrospektiven Real-World-Studie [6].