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Medizin

14. Oktober 2013 Zulassung von Nintedanib für die Behandlung des fortgeschrittenen Lungenkarzinoms in Europa beantragt

Boehringer Ingelheim hat bei der European Medicine Agency (EMA) die Zulassung für den zielgerichteten 3-fach Angiokinase-Inhibitor Nintedanib* beantragt. Die Einreichung umfasst den Einsatz von Nintedanib* in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem Adenokarzinom der Lunge nach Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie. Nintedanib* ist die erste Zweitlinien-Therapie beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSLCL), die in Kombination mit einer Chemotherapie ein Gesamtüberleben von über einem Jahr bei Adenokarzinom-Patienten erzielen konnte.

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Nach der kürzlich erfolgten Zulassung von GIOTRIF® (Afatinib**) beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) ist Nintedanib* der zweite onkologische Wirkstoff von Boehringer Ingelheim, der bei der EMA zur Zulassung eingereicht wurde.
 
Signifikanter Vorteil bezüglich des Gesamt- und progressionsfreien Überlebens

Der Zulassungsantrag für Nintedanib basiert auf der globalen, doppelblinden Phase-III-Studie LUME-Lung 1. Diese konnte einen Überlebensvorteil durch Zugabe einer zielgerichteten Therapie zur Standardchemotherapie bei Adenokarzinom-Patienten gegenüber der Standardchemotherapie alleine zeigen.
 
Das Gesamtüberleben konnte bei diesen Patienten unter der Kombinationstherapie Nintedanib* plus Docetaxel in der Studie von 10,3 auf 12,6 Monate gegenüber Docetaxel allein verbessert werden. Damit profitieren Adenokarzinom-Patienten nach Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie von einer Verlängerung des Gesamtüberlebens um 20%. Zusätzlich zeigten die Daten, dass der Nutzen von Nintedanib* für die Gruppe der Adenokarzinom-Patienten noch größer war, die während oder kurz nach der Erstlinien-Therapie progredient waren (innerhalb von 9 Monaten nach Therapiebeginn). Diese Patienten hatten einen Überlebensvorteil von 3 Monaten, wenn sie statt mit Docetaxel allein mit Nintedanib* plus Docetaxel behandelt wurden (10,9 vs. 7,9 Monate).
 
Bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verlängerte sich das progressionsfreie Überleben (PFS) unter der Kombinationstherapie Nintedanib* plus Docetaxel gegenüber Docetaxel alleine mit 3,4 vs. 2,7 Monaten statistisch signifikant. Das Progressionsrisiko war um 21% reduziert. Dieser Vorteil beim primären Endpunkt war unabhängig von der Tumorhistologie.
 
"Die Verlängerung des Lebens ist eines der wichtigsten Ziele des Engagements von Boehringer Ingelheim in der Krebstherapie", sagte Prof. Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim. "Wir sind stolz, dass mit Nintedanib* nun der zweite Wirkstoff aus unserem innovativen onkologischen Forschungsprogramm bei der EMA zur Zulassung eingereicht wurde."
 
*Nintedanib ist derzeit nicht zugelassen und befindet sich noch in der klinischen Entwicklung. Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht vollständig nachgewiesen.
**Afatinib ist derzeit in der EU und in Taiwan sowie Mexiko unter dem Markennamen GIOTRIF® und in den USA unter dem Markennamen GILOTRIFTM zur Therapie von Patienten mit verschiedenen bestimmten Formen eines NSCLC zugelassen. In anderen Ländern befindet sich Afatinib noch in laufenden Zulassungsverfahren.

Quelle: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG


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