Klinische Studien

Die Erhebung von Real-World-Daten gewinnt für die onkologische Versorgungsforschung zunehmend an Bedeutung. Vor diesem Hintergrund initiierten die Deutschen Uro-Onkologen e.V. (d-uo) im Jahr 2018 die prospektive, multizen­trische und nicht-interventionelle VERSUS-Studie (VERSorgUngsStudie), die auf einer Verknüpfung der gesetzlich geforderten Krebsregister (KR)-Meldung mit einer zentralen Forschungsdatenbank basiert. Ziel ist die systematische Erfassung und Auswertung von Diagnostik, Therapie, Nachsorge und klinischen Verläufen bei Patienten mit urologischen Tumorerkrankungen im ambulanten und sektorenübergreifenden Versorgungsalltag. In die Studie werden Patienten mit Erstdiagnose einer urologischen Tumorerkrankung eingeschlossen. Die Datenerhebung orientiert sich am bundesweit etablierten onkologischen Basisdatensatz der KR und wurde um zusätzliche versorgungsrelevante Parameter ergänzt. Nach mehr als 8 Jahren Laufzeit umfasst die Datenbank mittlerweile 37.928 dokumentierte Patienten.

Alljährlich treffen sich die Mitglieder des Berufsverbands Niedergelassener und ambulant tätiger Gynäkologischer Onkologen in Deutschland e.V. (BNGO) und interessierte Gäste im Sommer in Berlin zu ihrem Jahresaustausch. Der diesjährige BNGO-Hauptstadtkongress fand wieder traditionsgemäß im Hotel Maritim Pro Arte statt und wurde abgerundet durch einen wissenschaftlichen Austausch auf der Spree. Rund 200 Teilnehmende erwartete ein buntes Programm aus Studiendaten von jüngsten Kongressen, aktuellen Therapieempfehlungen, praktischen Fragestellungen und speziellen Fokusthemen, die für Gynäkoonkolog:innen in der Niederlassung relevant sind. Dr. Jörg Schilling, der Vorsitzende des BNGO, gibt uns einen kurzen Einblick in die Highlights, und das neue Verbandsmitglied PD Dr. Peter Rusch aus Soest schildert seine Eindrücke vom Kongress. In der nächsten Ausgabe des JOURNAL ONKOLOGIE berichten wir ausführlich über die Kongressbeiträge.

Der ESMO-GI (European Society For Medical Oncology-Gastrointestinal Cancers) 2026 zeigte deutlich, wie sich die gastrointestinalen Tumorerkrankungen durch wissenschaftliche Innovationen neu ordnen. Über 4.000 Teilnehmende diskutierten aktuelle Daten zu Magen-, Leber-, Pankreas- und Kolonkarzinomen. Es ging auch um die Rolle moderner Tumorimpfstoffe, die Versorgung älterer Patient:innen sowie die Weiterentwicklung klinischer Studien. Die Kongressbotschaft war eindeutig: Präzise Biomarker, funktionelle Bewertung statt chronologischem Alter und intelligente Studiendesigns werden die gastrointestinale (GI) Onkologie der kommenden Jahre bestimmen.

Angesichts des rasanten wissenschaftlichen Fortschritts und des Potenzials künftiger Therapien, Krankheiten nicht nur zu behandeln, sondern zu heilen oder eine lebenslange Remission zu ermöglichen, ist der frühzeitige Zugang zu Innovationen von entscheidender Bedeutung. Medizinische Innovationen sind mehr als technologischer Fortschritt – sie sind Investitionen in Gesundheit, Produktivität und Zukunftsfähigkeit. Doch der Weg dorthin wird komplexer: Regulatorische Anforderungen verschärfen sich, Versorgungserwartungen steigen, geopolitische Verschiebungen verändern die Rahmenbedingungen. Wie wirken sich diese Faktoren auf Investitionsentscheidungen aus? Und welche Konsequenzen hat das für die medizinische Versorgung in Deutschland 2030? Über mögliche Zukunftsszenarien und den gesellschaftliche Wert von Innovation diskutierten Expert:innen aus Politik, GKV, Wirtschaft und Forschung.

Vom 16.-18. April 2026 fand in Prag, Tschechien, das 7. European Myeloma Network (EMN) Meeting statt. Das Programm adressierte wichtige Fragen zum Multiplen Myelom (MM), wie u.a. diagnostische und klinische Herausforderungen und aktuelle Therapien. Neben innovativen Maßnahmen und der Zukunft der MM-Forschung, einschließlich der Rolle der Künstlichen Intelligenz (KI) bei der Studienkonzeption, wurden zudem Behandlungsansätze für Patient:innen mit rezidiviertem und refraktärem MM (RRMM) diskutiert.

Vom 09. bis 12. Dezember 2025 trafen sich in San Antonio, USA, internationale Brustkrebsexpert:innen, Patientenvertreter:innen und Arzneimittelhersteller, um neueste Daten zur Brustkrebsbehandlung auszutauschen. Dr. Georg Heinrich, in Fürstenwalde niedergelassener gynäkologischer Onkologe und BNGO-Vorstandsmitglied, berichtet über wichtige neue Studien zur Systemtherapie vom SABCS, die möglicherweise Eingang in die Therapiealgorithmen finden werden. Er konnte selbst beim SABCS-Kongress eine Arbeit zur Versorgungsforschung vorstellen, die vom BNGO initiiert und durchgeführt wurde. Den ausführlichen Bericht dazu finden Sie im Anschluss an diesen Text.

Beim San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2025, dem größten Brustkrebskongress mit über 11.000 Teilnehmenden weltweit, konnte der BNGO erneut Daten aus einer Analyse von in den Praxen erhobenen Patientendaten präsentieren. Dr. Georg Heinrich, BNGO-Vorstandsmitglied und in Fürstenwalde niedergelassen, stellte in einer Postersession stellvertretend für die 21 teilnehmenden BNGO-Praxen Real-World-Daten aus Deutschland vor (Abb. 1). Sie zeigen, dass auch bei Behandlung im klinischen Alltag in gynäkoonkologischen Praxen in der Niederlassung lange progressionsfreie Intervalle erreicht werden und die Daten weitgehend den Ergebnissen klinischer Studien entsprechen.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III zu PF-06821497 (Mevrometostat) in Kombination mit Enzalutamid als Erst­linientherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostata­karzinom (mCRPC) (MEVPRO-2) – Studie AP 145/25 der AUO.

Bereits seit Gründung der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. in den 1990er Jahren war eine Hauptaufgabe der AUO die Förderung von Studien in der Uro-Onkologie. Hierfür unternimmt die AUO verschiedene Anstrengungen, um die Durchführung von qualitativ hochwertigen Studien im Indikationsgebiet zu fördern und zu beschleunigen. So unterzieht die AUO ihr eingereichte Studienprotokolle und -entwürfe einer Kurzbegutachtung. Bei positivem Ergebnis der Kurzbegutachtung wird die Studie durch die AUO aktiv gefördert. Hierzu zählt die Publikation von Studienvorstellungen in einschlägigen Medien genauso wie die Präsentation der Studien auf der AUO-Homepage, zusätzlich werden diese in ihrer aktiven Phase in Bezug auf die Rekrutierung durch die AUO begleitet. Aus den somit gewonnenen Zahlen kann die AUO für künftig neu eingereichte Studien gezielte Zentren-Empfehlungen abgeben, sodass es den Sponsoren der Studien leichter fällt, für ihre Studie Studienzentren zu finden. Alle Maßnahmen der AUO hierbei zielen darauf ab, für eine schnelle Rekrutierung in qualitativ hochwertige Studien zu sorgen und somit für eine bessere medizinische Versorgung der Patienten von morgen auf Grundlage von evidenzbasierter Medizin einzutreten.

Dr. Jörg Schilling, der Vorsitzende des Berufsverbands Niedergelassener und ambulant tätiger Gynäkologischer Onkologen in Deutschland e.V. (BNGO), schilderte bereits in der vorherigen Ausgabe des JOURNAL ONKOLOGIE seine persönlichen Highlights vom zweitägigen BNGO-Hauptstadtkongress im Juni 2025 in Berlin. Nun berichten wir ausführlicher, was die rund 200 Teilnehmer:innen vor Ort mitnehmen konnten.

Robotisch-assistierte Bild-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Resektion (robotic-assisted image-guided sentinel node biopsy) bei Hodentumor-Patienten (RAISN) – Studie AH 19/25 der AUO.

Urologische Tumorerkrankungen machten in Deutschland im Jahr 2020 etwa 24% aller Tumorerkrankungen aus – Tendenz steigend [1]. Im Jahr 2015 wurde die Krebsregister (KR)-Meldung in Deutschland eingeführt [2]. Anfang 2017 trafen sich etwa 10 Urologen in Berlin und beschlossen im neu zu wählenden Vorstand des damaligen IQUO (Vorgängerverein von d-uo) aktiv zu werden. Im Sommer 2017 wurde der neue (und weiter aktuelle) Vorstand gewählt und hat nach gründlicher Analyse den gesamten Verein erneuert und in Deutsche Uro-Onkologen (d-uo) umbenannt [3]. Wichtige Ziele wurden formuliert und beeinflussen die Aktivitäten von d-uo entscheidend: Transparenz, Eigenständigkeit (inklusive Datenhoheit) und Wissenschaftlichkeit. Mittlerweile sind in Deutschland mehr als 200 Praxen und etwa 10 Kliniken Mitglied bei d-uo. Seit Mai 2018 übermitteln Mitglieder von d-uo ihre KR-Meldungen mit dem System von d-uo [4-6]. Eine Mitgliedschaft bei d-uo steht Ärztinnen und Ärzten der Fachbereiche Urologie und internistische Onkologie genauso wie Praxis- und Klinikärztinnen und -ärzten offen [7].

Der diesjährige BNGO-Hauptstadtkongress fand bei strahlendem Sonnenschein am 20. und 21. Juni mit mehr als 200 Teilnehmer:innen wieder in Berlin statt. Im Fokus standen neue Studiendaten aus dem letzten Jahr und daraus resultierende Änderungen der Therapieempfehlungen. Was war relevant für Kolleg:innen, die in der Niederlassung Patient:innen mit gynäkoonkologischen Tumoren ambulant behandeln? Welchen praktischen und gesundheitspolitischen Herausforderungen müssen sich die BNGO-Mitglieder stellen? Kann die Künstliche Intelligenz (KI) eher nutzen oder schaden? Dies und vieles mehr wurde in dem zweitägigen Kongress präsentiert und diskutiert. Dr. Jörg Schilling, der Vorsitzende des BNGO, fasst hier seine persönlichen Highlights kurz zusammen. In der nächsten Ausgabe der BNGO-Nachrichten werden wir ausführlich über den Kongress berichten.

Die Immuntherapie hat in den letzten Jahren die Therapielandschaft des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) fundamental verändert. Bei resektablen Tumoren im UICC-Stadium II-III wurde inzwischen eine Reihe von Studien zur neoadjuvanten, adjuvanten sowie perioperativen (Chemo-)Immuntherapie veröffentlicht [1-13]. Es konnte eine Überlegenheit durch Hinzunahme der Immuntherapie bezüglich des krankheits- (DFS) bzw. ereignisfreien Überlebens (EFS) und auch des Gesamtüberlebens (OS) demonstriert werden. Mit diesen ermutigenden Ergebnissen eröffnen sich neue Möglichkeiten und Herausforderungen in der interdisziplinären Therapie des NSCLC. Die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil weiterer Kombinationstherapien, u.a. mit etablierten Chemotherapeutika sowie das optimale Therapieregime sind weiterhin ein aktuelles Forschungsziel. Gegenstand dieses Artikels soll ein Überblick über die derzeitige Evidenzlage zur perioperativen Immuntherapie beim resektablen Lungenkarzinom sowie Aspekte zu Patientenselektion und derzeit geltenden klinischen Standards sein.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 2-Kohorten Phase-III-Studie von AZD5305 (Saruparib) in Kombination mit neuen hormonellen Wirkstoffen nach Wahl des Prüfers/der Prüferin bei Patienten mit „homologous recombination repair mutation“ (HRRm) und nicht-HRRm-metas­tasiertem, kastrationssensitivem Prostatakarzinom (mCSPC/mHSPC) (EvoPar-Prostate-01) – Studie AP 131/23 der AUO.

Ohne Forschung kein Fortschritt! Doch dieser Fortschritt ist gefährdet, denn der bürokratische Aufwand, die zeitaufwändige Datenerfassung sowie eingeschränkte personelle Kapazitäten erschweren die Teilnahme an klinischen Studien. OncoCoord soll helfen, Studienkoordinator:innen und Study Nurses zu unterstützen.

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der klinischen Daten und Charakteristika von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC), die in Deutschland mit Olaparib + Abirateron unter realen Bedingungen behandelt werden (PROceed) – Studie AP 128/23 der AUO.

Bereits seit Gründung der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. in den 1990er Jahren war eine Hauptaufgabe der AUO die Förderung von Studien in der Uro-Onkologie. Hierfür unternimmt die AUO verschiedene Anstrengungen, um die Durchführung von qualitativ hochwertigen Studien im Indikationsgebiet zu fördern und zu beschleunigen. So unterzieht die AUO ihr eingereichte Studienprotokolle und -entwürfe einer Kurzbegutachtung. Bei positivem Ergebnis der Kurzbegutachtung wird die Studie durch die AUO aktiv gefördert. Hierzu zählt die Publikation von Studienvorstellungen in einschlägigen Medien genauso wie die Präsentation der Studien auf der AUO-Homepage, zusätzlich werden diese in ihrer aktiven Phase in Bezug auf die Rekrutierung durch die AUO begleitet. Aus den somit gewonnenen Zahlen kann die AUO für künftig neu eingereichte Studien gezielte Zentren-Empfehlungen abgeben, sodass es den Sponsoren der Studien leichter fällt, für ihre Studie Studienzentren zu finden. Alle Maßnahmen der AUO hierbei zielen darauf ab, für eine schnelle Rekrutierung in qualitativ hochwertige Studien zu sorgen und somit für eine bessere medizinische Versorgung der Patienten von morgen auf Grundlage von evidenzbasierter Medizin einzutreten.

Cindy Körner ist promovierte Biologin und arbeitet als wissenschaftliche Angestellte am Deutschen Krebsforschungszentrum in Heidelberg, wo sie auch bereits ihre Masterarbeit und Doktorarbeit verfasst hat. Ihre Forschung beschäftigt sich seit 15 Jahren mit den molekularen Mechanismen, die der Entstehung und dem Fortschreiten von Brustkrebs zugrunde liegen. Dazu arbeitet sie vor allem mit isolierten Tumorzellen in Zellkultur-Flaschen und untersucht die Auswirkungen der Manipulation von zellulären Signalwegen z.B. auf Zellteilung, Zellmigration oder auf die Sensitivität gegenüber therapeutischen Substanzen. Nachdem sie 2015 bereits ihrer Mutter bei deren Brustkrebs-Erkrankung zur Seite stand, wurde sie 2020 mit ihrer eigenen Brustkrebs-Diagnose konfrontiert. Neben den körperlichen Folgen der medikamentösen Therapien, Bestrahlung und Operationen durchlebte sie auch die psychischen Herausforderungen, die mit der Erkrankung und der Behandlung zusammenhängen. Wir sprachen mit ihr darüber, wie sich ihre Perspektive auf die Krebsforschung verändert hat und warum sie sich nun als Patientenvertreterin (cindy.koerner@nct-patientenbeteiligung.de) in klinischen Studien und präklinischen Forschungsprojekten engagiert.