Zulassungserweiterung für Isatuximab – IsaVRd für alle Patient:innen mit de novo Multiplem Myelom

Berit Abel

17.11.2025

© David A Litman - stock.adobe.com

Basierend auf den Ergebnissen der GMMG-HD-7-Studie wurde die Zulassung von Isatuximab erweitert: Der Anti-CD38-Antikörper ist in Kombination mit Bortezomib (V), Lenalidomid (R) und Dexamethason (d) ist seit Juli 2025 auch für die Induktionsbehandlung bei erwachsenen Patient:innen mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (ndMM), die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, indiziert [1].

GMMG-HD7-Studie: IsaVRd als Induktion beim neu diagnostizierten Multiplen Myelom

Mit der Studie GMMG-HD7, die unverblindete, doppelt randomisierte Phase-III-Studie, wurde eine Induktionstherapie mit dem Quadrupel-Regime IsaVRd ohne Konsolidierung bei Transplantations-fähigen Patient:innen mit ndMM untersucht. Zunächst erhielten die 660 Patient:innen 1:1 randomisiert entweder IsaVRd oder VRd (jeweils 3 x 6-wöchige Zyklen). Darauf folgte für alle eine Hochdosis-Chemotherapie (HDT) sowie eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT). Die Erhaltungstherapie bestand aus entweder IsaR oder R allein (1:1 randomisiert; 28-tägige Zyklen) [2].

IsaVRd mit signifikantem PFS- und MRD-Negativitäts-Vorteil

Die 18-wöchige Induktion mit IsaVRd, gefolgt von ASZT ohne Konsolidierung und unabhängig von folgenden Erhaltungstherapie (IsaR oder R), führte dazu, dass das Risiko für Progression oder Tod im Vergleich zu VRd um 30% reduziert wurde. Der Vorteil hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter IsaVRd gegenüber VRd bestand in allen klinisch relevanten Subgruppen [3]. Des Weiteren sprachen die Patient:innen schnell und tief auf IsaVRd an: Unter der Vierer-Kombination erreichte ein signifikant größer Anteil MRD-Negativität – sowohl am Ende der Induktion (50,1 vs. 35,6%; OR: 1,83; p<0,001) als auch nach der ASZT (66,2 vs. 47,7%; OR: 2,13; p<0,0001). IsaVRd ging aber auch bei Patient:innen, die keine MRD-Negativität erreichten, mit einem PFS-Vorteil gegenüber der VRd-Behandlung einher (HR: 0,64; p=0,03) [2–4].

Mit der jüngsten Zulassungserweiterung für Isatuximab, die auf den Ergebnissen der GMMG-HD7 basiert, ist der Anti-CD38-Antikörper nun für alle erwachsenen Patient:innen mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom in der Erstlinie zugelassen – unabhängig davon, ob für sie eine ASZT infrage kommen [1].

Lesen Sie mehr zu diesem Thema:

Sequenzielles Ganzkörper-MRT (WBMRI) bei neu diagnostiziertem Multiplen Myelom

Das sequenzielle Ganzkörper-MRT (Whole-body MRI, WBMRI) erweist sich bei neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (NDMM) als hochsensitive Ergänzung zur serologischen Verlaufsbeurteilung. Eine prospektive Kohortenstudie, die auf dem diesjährigen ESMO präsentiert wurde, zeigt: Das Ausgangsbildmuster im WBMRI korreliert signifikant mit dem späteren Bildgebungsansprechen, nicht jedoch mit der Serumantwort. Das WBMRI detektiert frühe dynamische Veränderungen und skelettbezogene Ereignisse, die serologisch unauffällig bleiben können (1).

Jetzt lesen