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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
26. April 2021

Studies of Special Interest beim NSCLC

Die Studies of Special Interest des IKF in dieser Ausgabe des JOURNAL ONKOLOGIE – PERLA (213403): Dostarlimab und Pembrolizumab beim NSCLC und ZEAL-1: Niraparib + Pembrolizumab beim NSCLC.

PERLA (213403): Dostarlimab und Pembrolizumab beim NSCLC

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der PD-1-Inhibitoren Dostarlimab (GSK4057190) und Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), die zuvor keine systemische Krebstherapie für ihre metastatische Erkrankungen erhalten haben. Ausgeschlossen sind bekannte Mutationen, für die eine zugelassene zielgerichtete Therapie verfügbar ist. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder in den Arm Dostarlimab + Chemotherapie oder in den Arm Pembrolizumab + Chemotherapie randomisiert. Während der maximal 35 Zyklen finden alle 3 Wochen die Therapien statt (Q3W). Die Randomisierung wird nach dem PD-L1-Status des Tumors (TPS < 1% vs. 1%-49% vs. ≥ 50%) und dem Raucherstatus (niemals vs. ehemalig/aktuell) stratifiziert. Primärer Endpunkt ist der Vergleich der Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) ausgewertet mit RECIST v1.1. Etwa 240 Teilnehmer werden zufällig 2 Studienbehandlungen zugeordnet, sodass ungefähr 120 auswertbare Teilnehmer in jedem der 2 Arme die Studie abschließen. Die Studie wird ungefähr 5 Jahre dauern.

EudraCT Number 2020-002327-11
 


ZEAL-1: Niraparib + Pembrolizumab beim NSCLC

Bei der ZEAL-1-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Niraparib (GSK3985771) + Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo + Pembrolizumab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) nach Abschluss einer Platin-basierten Firstline-Induktions-Immunchemotherapie mit Pembrolizumab und anschließender stabiler Erkrankung (SD), partieller Remission (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR). Zusätzlich ist eine Tumorprobe für eine zentrale PD-L1-Testung erforderlich. Patienten können direkt nach Abschluss der Induktions-Immunchemotherapie oder nach Ermessen des Prüfers innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Dosis randomisiert werden. Die Behandlung mit Pembrolizumab wird ab Beginn der Induktionstherapie bis zu max. 35 Zyklen fortgesetzt (d.h. etwa 92 Wochen nach Randomisierung). Die Behandlung mit Niraparib/Placebo wird fortgeführt, bis ein Progress oder ein anderes Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist oder für bis zu 3 Jahre. Diese Studie hat 2 primäre Wirksamkeitsendpunkte: Progressionsfreies und Gesamt­überleben (PFS und OS). Es wird erwartet, dass ungefähr 650 Teilnehmer in der Studie randomisiert werden. Stratifiziert wird nach Histologie (Plattenepithelkarzinom vs. Nicht-Plattenepithelkarzinom), PD-L1-Status (TC < 1% vs. ≥ 1%) und Response auf die Induktions-Immunchemotherapie (CR/PR vs. SD).

Details zur Studie auf www.med4u.org/18991 (EudraCT Number 2020-002202-20, IND Number 134426)



Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran
UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
Krankenhaus Nordwest gGmbH
Steinbacher Hohl 2-26
60488 Frankfurt/Main
Tel.: 069/7601-4420
E-Mail: info.ikf@khnw.de
http://www.ikf-nordwest.de/home.html

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