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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
15. Dezember 2020

Secondline-Therapie nach Versagen einer NHA-Therapie beim mCRPC

H. Rexer, AUO Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz, Prof. Dr. C. Gratzke, Leiter der klinischen Prüfung, Universitätsklinikum Freiburg, Urologische Klinik, Hugstetter Str. 55, 79106 Freiburg, Prof. Dr. M. Graefen, Organgruppensprecher der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin
Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) + Docetaxel + Prednison vs. Placebo + Docetaxel + Prednison beim chemotherapienaiven metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) mit Progress unter einem Hormonpräparat der nächsten Generation (KEYNOTE-921) – AP 106/19 der AUO.
Nach Versagen einer NHA (next generation hormonal agent)-Therapie ist derzeit die Gabe einer Taxan-haltigen Chemotherapie Standard. Aus Vorstudien gibt es Hinweise, dass die Wirksamkeit einer solchen Therapie möglicherweise durch die Kombination mit Pembrolizumab noch verbessert werden könnte. Die vorliegende Studie untersucht deshalb den Nutzen einer solchen zusätzlichen Therapie im Zusammenhang mit einer Docetaxel-Chemotherapie.

Es werden Patienten mit einer 1:1-Randomisierung stratifiziert nach NHA-Vortherapie (Abirateron/Enzalutamid) und Metastasierungsart (Knochen/Leber/Sonstige) in die Studie eingebracht. In Arm 1 erhalten die Patienten eine Chemotherapie aus Docetaxel und Prednison sowie Pembrolizumab. In Arm 2 erhalten die Patienten ebenfalls eine Chemotherapie aus Docetaxel und Prednison sowie ein Placebo. Dabei wird in beiden Armen die Chemotherapie über maximal 10 Zyklen á 3 Wochen verabreicht, die Gabe von Pembrolizumab bzw. Placebo wird über 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) fortgeführt.
 
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.

Hauptziel der Studie ist das Gesamtüberleben (OS) sowie das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS). Als Nebenziele werden die Zeit bis zur Einleitung einer weiteren Antitumor­therapie (TFST) oder Tod, die objektive Ansprechrate (ORR) und Dauer des Ansprechens (DoR) evaluiert. Weiterhin werden bewertet: Zeit bis PSA-Progression, Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis (SSRE), Zeit bis zu radiologisch bestätigter Progression im Weichgewebe, Zeit bis Schmerzprogression (TTPP), Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie.

In diese Studie sollen international 1.000 Patienten eingeschlossen werden; in Deutschland sind 13 Zentren beteiligt (Abb. 1). Kontaktdaten für Patientenzuweisungen finden sich in Tabelle 1. Im Folgenden sind die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gelistet.
 
Tab.1: Teilnehmende Zentren für Patientenzuweisungen.
Tab.1: Teilnehmende Zentren für Patientenzuweisungen.
Einschlusskriterien
•    Histo-/zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (ohne kleinzellige Komponente)
•    Vorherige Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamid (aber nicht beide) im prächemotherapeutischen mCRPC-Status
•    Neu durchgeführte Biopsie/archiviertes Tumormaterial
•    ECOG-Performance-Status 0 oder 1
Ausschlusskriterien
•    CTCAE Grad ≥ 2 periphere Neuropathie (Trauma ausgeschlossen)
•    Vorherige Behandlung mit:
    ⋅ Docetaxel/einem anderen Chemo­therap­eutikum für mCRPC außer bei Patienten mit ≥ 6 Behandlungszyklen mit Docetaxel für mHSPC und keine Progression für ≥ 1 Jahr
    ⋅ Apalutamid/Darolutamid
    ⋅ Abirateron und Progression in der hormonempfindlichen Einstellung
•    Vorherige niedermolekulare Therapie oder Abirateron oder Enzalutamid erhalten (≤ 4 Wochen)

Leiter der klinischen Studie (LKP) ist Prof. Dr. Christian Gratzke; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen in Deutschland. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommission und mit zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Sponsor der Studie ist die Merck Sharp & Dohme Corp., One Merck Drive, PO Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889-0100, USA. Die Studie ist unter der Nummer NCT03834506 bei clinicaltrials.gov registriert.


Weitere Details zur Studie finden Sie unter www.med4u.org/18388

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