14. November 2020 Rezidiviertes Ovarialkarzinom: Rekrutierende Phase-II-Studie evaluiert Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib + Dostarlimab

Einschlusskriterien für die Studie sind: Vorliegen eines rezidivierten high-grade serösen, endometrioiden oder klarzelligen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms nach 1-3 vorherigen Therapielinien (eine davon musste Bevacizumab enthalten haben) und einer Krankheitsprogression < 6 Monate seit der letzten Platin-basierten Chemotherapie. Ausschlusskriterien sind eine vorherige Therapie mit einem PARP-Inhibitor, Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper, oder eine bekannte oder vermutete BRCA-Mutation.

Etwa 150 Patientinnen sollen in den USA eingeschlossen werden und werden Dostarlimab 500 mg i.v. Q3W für die ersten 4 Dosen und dann 1.000 mg i.v. Q6W für bis zu 3 Jahre oder bis zur Krankheitsprogression oder Toxizität erhalten. Patientinnen mit einem Körpergewicht von < 77 kg oder einer Plättchenzahl von < 150.000/µl zur Baseline werden eine Startdosis von 200 mg täglich Niraparib erhalten, alle anderen Patientinnen werden 300 mg täglich als Startdosis erhalten. Primärer Endpunkt ist die vom Untersucher bestimmte objektive Ansprechrate gemäß RECIST v1.1 in der Gesamtpopulation und in der PD-L1+ Subgruppe.