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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

17. Oktober 2020 Lorlatinib firstline verbessert PFS signifikant im Vergleich zu Crizotinib beim ALK+ NSCLC

Einer Interimsanalyse der randomisierten, multizentrischen, open-label Phase-III-Studie CROWN zufolge konnte der 3.-Generations-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Lorlatinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem ALK+ nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) das progressionsfreie Überleben (PFS) verglichen mit Crizotinib statistisch signifikant und klinisch bedeutsam verlängern (1). Damit stellt der TKI eine neue Firstline-Therapieoption für diese Patienten dar.
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In der Studie wurden zuvor unbehandelte Patienten mit ALK+ NSCLC im Stadium IIIB/IV 1:1 randomisiert zu entweder oralem Lorlatinib (100 mg 1x täglich) oder Crizotinib (250 mg 2x täglich); stratifiziert nach Präsenz von ZNS-Metastasen und Ethnie. Primärer Endpunkt war das PFS (bestimmt durch verblindeten zentralen Review, BICR). Sekundäre Endpunkte waren das PFS (bestimmt durch den Untersucher, INV), das objektive Ansprechen (OR) und das intrakranielle Ansprechen (IC-OR) durch BICR, die Dauer des Ansprechens (DoR), IC-DoR, das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.

Von 296 randomisierten Patienten erhielten 291 die Studienmedikation. Zum Daten-Cut-off (20.03.2020) betrug das mediane Follow-up für das PFS (bewertet durch BICR) 18,3 Monate (95%-KI: 16,4-20,1) für Lorlatinib (n=149) und 14,8 Monate (95%-KI: 12,8-18,4) für Crizotinib (n=147). Das PFS (bewertet durch BICR) war unter Lorlatinib signifikant verlängert im Vergleich zu Crizotinib (HR=0,28; 95%-KI 0,191-0,413; stratifizierter 1-seitiger p<0,001). Das mediane PFS unter Lorlatinib war nicht bestimmbar (NE) (95%-KI: NE-NE) vs. 9,3 Monate unter Crizotinib (95%-KI: 7,6-11,1). Das PFS bestimmt durch INV, die OR und IC-OR (bestimmt durch BICR) waren ebenfalls unter Lorlatinib im Vergleich zu Crizotinib verbessert. Unerwünschte Ereignisse (AEs) von Grad 3-4 bzw. AEs, die zum Therapieabbruch führten, traten bei 72,5% bzw. 6,7% unter Lorlatinib und bei 55,6% bzw. 9,2% unter Crizotinib auf. Die Mehrheit der Grad-3/4-AEs unter Lorlatinib waren Laborwert-Abweichungen, wobei hier am häufigsten Lipid-Abnormalitäten festgestellt wurden.

übers. v. sk

Quelle: Quelle: ESMO virtual 2020

Literatur:

(1) Solomon B et al. ESMO virtual 2020, LBA2.


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