Samstag, 31. Juli 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Lenvima
Lenvima
 
JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
15. November 2019

Kombinationstherapie beim nicht-muskelinvasiven Hochrisiko-Blasenkarzinom

H. Rexer, AUO Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz, Prof. Dr. A. Merseburger, Organgruppensprecher der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin, PD. Dr. M. Bögemann, Leiter der klinischen Prüfung, Universitätsklinikum Münster, Klinik für Urologie und Kinderurologie, Albert-Schweitzer-Campus 1, 48149 Münster.
Eine randomisierte, unverblindete, multizentrische, weltweit durchgeführte Studie der Phase III (POTOMAC-Studie) von Durvalumab und Bacillus Calmette-Guérin (BCG) verabreicht als Kombinationstherapie im Vergleich zu BCG alleine bei Patienten mit Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (HR-NMIBC) – AB 69/18 der AUO.
Die Standardtherapie eines HR-NMIBC besteht derzeit aus einer transurethralen Resektion (TUR-B) und einer anschließenden BCG-Instillation. Trotz dieser Therapie liegt die Rückfallrate mit 50% der Patienten in den ersten 3 Jahren recht hoch, hier besteht noch Verbesserungspotenzial.

Durvalumab ist ein Checkpoint-Inhibitor, dessen Wirksamkeit in der Therapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkarzinom bereits gezeigt werden konnte. In der vorliegenden Studie soll nun geprüft werden, ob der Einsatz von Durvalumab zusätzlich zu einer BCG-Instillationstherapie in der Indikation HR-NMIBC einen therapeutischen Nutzen zeigt. Primärer Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie Überleben (DFS); sekundäre Endpunkte sind das DFS nach 24 Monaten, Bewertung von erkrankungsbedingten Symptomen und Lebensqualität, Gesamtüberleben (OS), Zeit bis zur muskelinvasiven/metastasierten Erkrankung und Verträglichkeit der Kombinationstherapie.

Bis Ende 2019 sollen in diese internationale Studie 975 Patienten eingeschlossen werden, davon ca. 90 in 15 deutschen Studienzentren. Die teilnehmenden Zentren in Deutschland und Österreich sind Abbildung 1 zu entnehmen, Kontaktdaten für Patientenzuweisungen finden sich in Tabelle 1. Abbildung 2 zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf in den deutschen Zentren. Im Folgenden sind die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gelistet.

 
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland und Österreich.
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland und Österreich.
 
Abb. 2: Bisheriger Rekrutierungsverlauf.
Abb. 2: Bisheriger Rekrutierungsverlauf.



Einschlusskriterien

• Histologisch bestätigtes nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom der Harnblase im High-risk-Stadium (T1, High grade/G3, CIS, multipel UND rezidivierend UND große Tumoren)
• vollständige Resektion aller Ta/T1-Tumoren (Resttumor bei CIS möglich).
• Keine Vorbehandlung mit Radiatio
• Keine vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-CTLA-4-Antikörpern
• Tumorbiopsie (FFPE) ist obligatorisch


Ausschlusskriterien

• Nachweis einer muskelinvasiven, lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten Erkrankung (T2-4, Stadium IV)
• Vorwiegend gemischte Histologie
• Frühzystektomie indiziert
• Nachweis einer Lymphgefäßinvasion
• Bekannte Kontraindikation für BCG
• Gleichzeitig vorliegendes nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom außerhalb der Harnblase (Urethra, Ureter, Pelvis renalis)
• Blasenentzündung innerhalb 2 Wochen vor der ersten Dosierung
 
Tab. 1: Teilnehmende Zentren für Patientenzuweisungen.
 Tab. 1: Teilnehmende Zentren für Patientenzuweisungen.


Leiter der klinischen Studie (LKP) in Deutschland ist PD Dr. Martin Bögemann; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen in Deutschland. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommission und Behörden und mit zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Sponsor der Studie ist die AstraZeneca AB in Södertälje, Sweden. Die Studie ist unter der Nummer NCT03528694 bei www.clinicaltrials.gov registriert.


Weitere Details zur Studie finden Sie auf https://www.journalonko.de/studien/details/POTOMAC_NCT03528694

Anzeige:
Akynzeo
 
Das könnte Sie auch interessieren

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Kombinationstherapie beim nicht-muskelinvasiven Hochrisiko-Blasenkarzinom"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2021
  • SCD: Häufigere und längere VOC-bedingte Krankenhausaufenthalte nach Vorgeschichte von VOC-Hospitalisierungen – Ergebnisse einer Beobachtungsstudie
  • Real-World-Daten des ERNEST-Registers untermauern Überlebensvorteil unter Ruxolitinib bei primärer und sekundärer Myelofibrose
  • I-WISh-Studie: Ärzte sehen TPO-RAs als beste Option, um anhaltende Remissionen bei ITP-Patienten zu erzielen
  • Phase-III-Studie REACH2 bei steroidrefraktärer akuter GvHD: Hohes Ansprechen auf Ruxolitinib auch nach Crossover
  • SCD: Neues digitales Schmerztagebuch zur tagesaktuellen Erfassung von VOCs wird in Beobachtungsstudie geprüft
  • Französische Real-World-Studie: Eltrombopag meist frühzeitig nach ITP-Diagnose im Rahmen eines Off-label-Use eingesetzt
  • Fortgeschrittene systemische Mastozytose: Französische Real-World-Studie bestätigt klinische Studiendaten zur Wirksamkeit von Midostaurin
  • CML-Management weitgehend leitliniengerecht, aber verbesserungsfähig – Ergebnisse einer Querschnittsbefragung bei britischen Hämatologen
  • Britische Real-World-Studie: Kardiovaskuläres Risikomanagement bei MPN-Patienten in der Primärversorgung nicht optimal
  • Myelofibrose: Früher Einsatz von Ruxolitinib unabhängig vom Ausmaß der Knochenmarkfibrose