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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

19. April 2018
Seite 1/2
Studie zur Thirdline-Therapie des mCRPC

H. Rexer, AUO Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz, AUO@MeckEvidence.de, Prof. Dr. M. Graefen, Organgruppe Prostatakarzinom der AUO in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin, Prof. Dr. C. Wülfing, Leiter der klinischen Prüfung (LKP), Abteilung für Urologie, Asklepios Klinik Altona, Paul-Ehrlich-Str. 1, 22763 Hamburg.

Eine randomisierte, offene, Multizenterstudie zum Einsatz von Cabazitaxel versus einem Androgenrezeptor (AR)-gerichteten Präparat (Abirateron oder Enzalutamid) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) nach Vorbehandlung mit Docetaxel und frühem Nicht-Ansprechen nach AR-gerichtetem Präparat (CARD) – Studie AP 97/17 der AUO.
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Leiter und Sponsor der klinischen Studie (LKP) in Deutschland ist Prof. Dr. C. Wülfing, seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen in Deutschland. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommission und Behörden und mit zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Die Studie ist unter der Nummer NCT02485691 bei Clinicaltrials.gov registriert.

Die Therapie des mCRPC erfolgt häufig unter Verwendung einer AR-gerichteten Therapie (Abirateron oder Enzalutamid) und einer Chemotherapie mit Docetaxel und Cabazitaxel. Retrospektive und prospektive Studien zeigen, dass eine Kreuzresistenz zwischen Abirateron und Enzalutamid existiert, d.h. bei Progress unter der ersten AR-gerichteten Therapie zeigt sich für die zweite AR-gerichtete Therapie eine verkürzte Ansprechdauer und vermindertes biochemisches Ansprechen. Cabazitaxel ist ein neues Taxan, das nach Docetaxel-Versagen eingesetzt werden kann.

Für Patienten, die früh unter der ersten AR-gerichteten Therapie einen Progress aufweisen, ist eine Kreuzresistenz gegenüber der zweiten AR-gerichteten Substanz wahrscheinlich. In der CARD-Studie soll geprüft werden, ob mCPRC-Patienten durch den Einsatz von Cabazitaxel anstatt einer zweiten AR-gerichteten Therapie profitieren. Eingeschlossen werden mCRPC-Patienten, die bereits mit Docetaxel vorbehandelt wurden und innerhalb von 12 Monaten unter der ersten AR-gerichteten Therapie (Abirateron oder Enzalutamid, prä- bzw. post Docetaxel) einen Krankheitsprogress zeigten.

Primärer Endpunkt dieser randomisierten, offenen Phase-IV-Studie ist das radiographisch progressionsfreie Überleben (rPFS). Nebenziele sind das Gesamtüberleben, die PSA-Ansprechrate, Zeit bis PSA-Progression (TTPP), progressionsfreies Überleben (PFS), objektives Tumoransprechen nach RECIST 1.1, Zeit des Tumoransprechens, Zeit bis Schmerzprogression, Rate symptomatischer skelettaler Ereignisse (SSE) etc.
 
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.


In die internationale Studie sollen 324 Patienten eingeschlossen werden, davon 100 in 22 deutschen Studienzentren (Abb. 1). Die Studienzentren sind für Patientenzuweisungen dankbar, Kontaktdaten hierfür finden sich in Tabelle 1. Die Ein- und Ausschlusskriterien zur Vorauswahl geeigneter Patienten sind der folgenden Auflistung zu entnehmen. Abbildung 2 zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf.
 
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