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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

15. März 2018 Niraparib: Neue Option als Erhaltungstherapie beim rezidivierten, Platin-sensiblen Ovarialkarzinom

Der PARP-Inhibitor Niraparib (Zejula®) ist als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, unabhängig vom BRCA-Status zugelassen. Die Zulassung beruht auf der Phase-III-Studie AGO-OVAR 2.22/ENGOT-OV16/NOVA (1). Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) war bei Patientinnen mit BRCA-Keimbahnmutation mit Niraparib signifikant länger als mit Placebo (21,0 vs. 5,5 Monate; HR=0,27; p<0,001).
Auch bei Patientinnen ohne BRCA-Keimbahnmutation zeigte sich unter Niraparib mit 9,3 Monaten ein signifikant verlängertes mPFS im Vergleich zu 3,9 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR=0,45; p<0,001), so Prof. Dr. Sven Mahner, München. Bei Frauen ohne BRCA-Keimbahnmutation, aber mit einer Defizienz der homologen Rekombination (HRD-Positivität) verlängerte Niraparib das mPFS von 3,8 Monaten unter Placebo signifikant auf 12,9 Monate (HR=0,38; p<0,001). Von der Niraparib-Erhaltungstherapie profitieren Patientinnen auch unabhängig von Alter (2) sowie früherem Therapieansprechen (3), und die Wirksamkeit der nachfolgenden Chemotherapie wird durch den PARP-Inhibitor nicht beeinflusst (4).

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (AEs) von Grad 3/4 traten vorwiegend im hämatologischen Bereich auf (Thrombozytopenie: 33,8%, Anämie: 25,3%) (1). Für eine Erhaltungstherapie sei das Sicherheitsprofil von Niraparib von Vorteil, so Prof. Dr. Felix Hilpert, Hamburg, da Hämatotoxizitäten abgesehen von der Anämie weniger Einfluss auf die Lebensqualität haben wie z.B. Diarrhoe. Außerdem seien sie gut handhabbar. Die Thrombozytopenie trat im Median 23 Tage nach Einnahme der Startdosis von 300 mg auf. Erfolgte daraufhin eine Dosisunterbrechung/-reduktion, erholten sich die Thrombozytenwerte im Median nach 10 Tagen wieder. Im ersten Monat seien daher wöchentliche Blutbildbestimmungen wichtig. Therapieabbrüche aufgrund von Thrombozytopenien lagen bei 3%. „Derzeit gibt es keinen Hinweis, dass eine Dosisreduktion bis auf 100 mg/Tag einen Tribut an die Effektivität von Niraparib darstellt“, so Hilpert. Prädiktive Faktoren für eine frühzeitige Thrombozytopenie-bedingte Dosisreduktion sind ein niedriges Körpergewicht (< 58 kg) und eine Thrombozytenzahl ≤ 180.000/µl zu Therapiebeginn (5). Niraparib ist auch bei fitten Patientinnen > 70 Jahre weitgehend verträglich und sicher anwendbar (2). Da Niraparib die Lebensqualität nicht verschlechterte und sich ein Trend zu geringeren Schmerzen im Vergleich zu Placebo abzeichnete (6), biete eine Erhaltungstherapie mit Niraparib eine wertvolle Alternative zum „Watch and Wait“-Konzept, so Hilperts Fazit.

(um)

Quelle: Pressekonferenz zur Markteinführung von Zejula®, 28.11.2017, München; Veranstalter: Tesaro

Literatur:

(1) Mirza MR et al. N Engl J Med 2016;375:2154-64.
(2) Fabbro M et al. Ann Oncol 2017;28(Suppl 5): v330-v354; Abstr 934PD.
(3) Mirza MR et al. J Clin Oncol 2017;35(Suppl): Abstr 5517.
(4) Mahner S et al. Präsentation beim Annual Meeting on Women’s Cancer, 12.-15.03.2017, National Harbor, USA.
(5) Tesaro Inc, Data on file.
(6) Oza A et al. Ann Oncol 2017;28(Suppl 5):-v330-v351, Abstr 930O.


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