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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

14. März 2016 NSCLC und mCRC: Ramucirumab erhält zwei weitere EU-Zulassungen

Die Europäische Kommission hat dem monoklonalen Antikörper Ramucirumab (Cyramza®) am 25.01.2016 die Zulassung in zwei zusätzlichen Indikationen erteilt: In Kombination mit Docetaxel zur Behandlung vorbehandelter erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) unabhängig vom histologischen Subtyp und in Kombination mit FOLFIRI zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), deren Erkrankung progredient geworden ist (1).

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Basis für die EU-Zulassungen sind die Daten der beiden globalen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-III-Studien REVEL und RAISE.

In REVEL (2) wurde die Kombination aus Ramucirumab plus Docetaxel versus Docetaxel plus Placebo bei Patienten mit metastasiertem NSCLC geprüft, deren Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Erstlinienchemotherapie fortgeschritten war. In die Studie waren sowohl Patienten mit plattenepithelialer als auch Patienten mit nicht-plattenepithelialer Tumorhistologie eingeschlossen worden.

In der RAISE-Studie (3) erhielten Patienten mit mCRC, deren Erkrankung während oder nach einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin progredient geworden war, im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Ramucirumab plus FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan) oder Placebo plus FOLFIRI. Primärer Endpunkt beider Phase-III-Zulassungsstudien war das Gesamtüberleben.

Ramucirumab hatte bereits im Dezember 2014 die Zulassung zur Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs sowohl in Kombination mit Paclitaxel als auch in Monotherapie erhalten (1). Damit ist der Angiogenesehemmer EU-weit jetzt in 3 Indikationen zugelassen.

Quelle: Lilly Pharma

Literatur:

(1) Fachinformation CYRAMZA®. Stand: Januar 2016.
(2) Garon EB et al. Lancet 2014;384: 665-673.
(3) Tabernero J et al. Lancet Oncol 2015;16: 499-508.


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