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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

08. September 2017 HCC: Regorafenib Behandlungsoption in der Zweitlinientherapie

Sorafenib war nach fast 25 Jahren das erste Medikament, das einen Überlebensvorteil für Patienten mit nicht resektablem hepatozellulären Karzinom (HCC) brachte und gehört heute zur Standard-Erstlinientherapie. Der Multikinase-Inhibitor Regorafenib (Stivarga®) wiederum ist das erste Medikament, das eine Verbesserung des Gesamt-überlebens (OS) in der Zweitlinientherapie von HCC-Patienten zeigen konnte und bei dieser Entität eine neue Behandlungsoption bietet. Regorafenib hat eine Zulassung in den USA und Japan nach Erstlinientherapie mit Sorafenib. In der EU ist Regorafenib seit August 2017 zur Zweitlienbehandlung nun ebenfalls zugelassen.
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Fachinformation
Das HCC ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache und es besteht ein hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen. Es gebe eine Welle von Studien mit innovativen Substanzen, berichtete Dr. Mark Rutstein, Oncology Clinical Development, Bayer. Mittlerweile abgeschlossen sind die Phase-III-Studien REFLECT mit Lenvatinib und SARAH mit SIR-Spheres in der Erstlinientherapie. In der First- und Secondline rekrutieren die Phase-I/II-Studie CheckMate-040 und die Phase-III-Studie CheckMate-450, in denen Nivolumab beim HCC untersucht wird. In der Secondline rekrutieren 2 Phase-III-Studien mit Pembrolizumab bzw. Ramucirumab und es gibt 2 laufende Studien mit ADI-PEG 20 und Cabozantinib. Abgeschlossen ist die Phase-III-Studie RESORCE, in der Regorafenib bei Patienten mit inoperablem HCC untersucht wurde, deren Erkrankung unter Sorafenib fortgeschritten war. Das OS der Patienten, die Regorafenib sowie best supportive care (BSC) erhielten, besserte sich signifikant gegenüber der mit Placebo + BSC behandelten Gruppe (10,6 Monate gegenüber 7,8 Monaten, HR=0,63; 95%-KI: 0,50-0,79; p<0,0001). Verabreicht wurde Regorafenib in einem „3-weeks-on/1 week off“-Schema. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren unter Regorafenib im Vergleich zum Placebo-Arm waren Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR) (53% vs. 8%), Diarrhoe (41% vs. 15%), Fatigue (40% vs. 32%) und Bluthochdruck (31% vs. 6%). 10% der Patienten beendeten die Regorafenib-Therapie aufgrund Therapie-assoziierter Nebenwirkungen. Die Follow-up-Analyse, die nach 290 Ereignissen in der Regorafenib-Gruppe und 169 (87%) Ereignissen in der Placebo-Gruppe durchgeführt wurde (77%), bestätigt erneut den Überlebensvorteil durch Regorafenib mit einem medianen OS von 10,7 Monaten vs. 7,9 Monaten in der Vergleichsgruppe (HR=0,61; 95%-KI: 0,50-0,75; p<0,0001). Eine retrospektive Subgruppenanalyse ergab, dass jene Patienten, die HFSR entwickelten, besonders von Regorafenib profitierten. Das mediane OS der 198 Patienten mit einem HFSR lag bei 14,1 Monaten gegenüber 6,6 Monaten bei den 181 analysierten Patienten, die kein HFSR auf Regorafenib zeigten (HR=0,52; 0,40-0,68). Rutstein bemerkte, dass diese Analyse durch nicht ausgewogene Patienten-Gruppen oder andere noch nicht bekannte Faktoren beeinflusst worden sein könnte und der Zusammenhang von HFSR und OS noch weiter untersucht werden muss.

as

Quelle: Pressekonferenz „Treatment Break-throughs in Liver Cancer“ im Rahmen des WCGI, 30.6.2017, Barcelona; Veranstalter: Bayer


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