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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

09. Oktober 2017 Aktuelle Studien-Aktivität der AUO zum Prostatakarzinom

H. Rexer1, Prof. Dr. P. Hammerer2, Prof. Dr. M. Schostak3, PD Dr. F. König4. 1 AUO Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz, AUO@MeckEvidence.de 2 Organgruppe Prostatakarzinom der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin 3 Leiter der klinischen Prüfung (LKP), Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie, Leipziger Str. 44, 39120 Magdeburg 4 CTC- und ARV7-Messungen, CellLAB, Mecklenburgische Str. 27, 14197 Berlin

Studie zur Prädiktion von AR-V7 und CTC-Zirkulation bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC): Korrelation zwischen gebräuchlichen klinischen Ergebnis-Parametern (rPFS, OS), Änderungen bei Zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und AR-V7-Status (Androgenrezeptor-Splice-Variante 7) bei Patienten mit mCRPC unter Erstlinientherapie mit Abirateronacetat (Zytiga®) (STAR-V7) – Studie AP 96/17 der AUO.
Leiter der klinischen Studie (LKP) in Deutschland ist Prof. Dr. M. Schostak; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommission und Behörden und zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Sponsor der Studie ist die Universität Magdeburg. Die Studie ist unter der Nummer DRKS00011614 beim DRKS-Register in Freiburg aufgeführt. Bei Vorliegen eines kastrationsrefraktären metastasierten Prostatakarzinoms (mCRPC) ist die Therapie mit Abirateronacetat eine Leitlinien-konforme Behandlungsoption.

Der Nachweis von CTCs gibt beim Prostatakarzinom einen Hinweis auf eine schlechte Prognose, wobei nicht nur die Höhe des Ausgangswerts eine Rolle spielt, sondern auch die Veränderung dieser Anzahl unter Therapie. Die Überwachung der CTC-Raten wurde durch die FDA für das Prostatakarzinom validiert und freigegeben, um wichtige Informationen für eine personalisierte Therapie zu erhalten.

Androgen-Rezeptor-Splice-Varianten (AR-V) können laut präklinischen Studien eine Rolle bei der Progression von CRPC spielen. Es gibt Hinweise darauf, dass der Status von AR-V7 eine Vorhersage für das Ansprechen einer Therapie mit Enzalutamid oder Abirateron erlaubt, da die Expression von AR-V7 in Zirkulierenden Tumorzellen mit einer therapeutischen Resistenz gegenüber Enzalutamid und Abirateron gezeigt werden konnte.

Die vorliegende prospektive Studie soll diese Hinweise überprüfen. Dazu werden Messungen der CTCs und die Bestimmung des AR-V7-Status vor Therapiebeginn, nach 3 Monaten und bei Progression vorgenommen. Die CTC- und ARV7-Messungen werden im CellLab-Labor Berlin (PD Dr. Frank König) durchgeführt.

Hauptziel ist der Einfluss des AR-V7-Status und der Anzahl CTCs vor Therapiestart auf das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS). Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der CTCs unter Therapie, AR-V7-Veränderungsraten unter Therapie, Gesamtüberleben, Korrelation von PSA, CTCs und AR-V7 zu rPFS und OS, prognostische Bedeutung von CTCs und AR-V7 nach 3 Monaten, Lebensqualität.

In diese offene, einarmige, prospektive Multizenter-Studie werden 140 Patienten in ca. 20 Zentren eingebracht (Abb. 1). Die Zentren nehmen gerne Patientenzuweisungen entgegen, Kontaktdaten hierfür finden sich in Tab. 1. Im folgenden finden Sie eine Auswahl der Ein- und Ausschlusskriterien zur Studie. Weitere Studienzentren können in die Studie aufgenommen werden, bitte wenden Sie sich bei Interesse ggf. an die AUO-Geschäftsstelle.

 
Tab. 1: Kontaktdaten der teilnehmenden Studienzentren.
Teilnehmende Zentren
Bergisch Gladbach Dr. med. Stefan Machtens, Tel.: 02202/9382310,
E-Mail: stefan.machtens@mkh-bgl.de
Berlin Dr. Frank König, Tel.: 030/886635-00,
E-Mail: Frank.koenig@aturoberlin.de
Bernburg Dr. Carsten Lange, Tel.: 03471/3703-50,
E-Mail: carsten.lange2@gmx.net
Eisleben Dr. med. Ralf Eckert, Tel.: 03475/250059,
E-Mail: r.eckert@onlinemed.de
Magdeburg Dr. Wolfgang Lessel, Tel.: 0391/541-3348,
E-Mail: info@urologe-dr-lessel.de
Magdeburg Prof. Dr. med. Martin Schostak, Tel.: 0391/67-15036,
E-Mail: martin.schostak@med.ovgu.de
Nürtingen Dr. Susan Feyerabend, Tel.: 0170/3809233,
E-Mail: praxis@studienurologie.de
 
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.


Einschlusskriterien

- Einverständnis zur Studienteilnahme
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit mCRPC (metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom)
- ≥ 5 Knochenmetastasen im Knochen-szintigramm und/oder viszerale Meta-stasen im CRT/MRT (≤ 8 Wochen)
- keine oder milde Schmerzsymptomatik
- ECOG 0-1
- Tumorprogress unter Hormontherapie mit LHRH-Agonisten/Antagonisten bzw. maximaler Androgenblockade (MAB)
- Tumorprogress: dreimaliger PSA-Anstieg und/oder Metastasenzunahme in Bildgebung
- Testosteronwerte im Kastrationsbereich (≤ 0,2 ng/ml)
- Palliative Radiatio und/oder Knochenchirurgie ≥ 4 Wochen zurückliegend
- Baseline CTC mindestens ≥ 2


Ausschlusskriterien

- Hirnmetastasen
- starke Leberfunktionseinschränkung (ALT und AST > 50% ULN); Child Pugh-Klasse C
- schwere neurologische Erkrankungen
- Vortherapie mit Enzalutamid, Radium-223, Sipuleucel-T, Docetaxel, Cabazitaxel oder einer anderen Substanz in klinischer Prüfung bei mCRPC
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Abirateron
- Teilnahme an anderer klinischer Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.

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