Sonntag, 21. Juli 2019
Navigation öffnen
Anzeige:

JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

09. Oktober 2017 Aktuelle Studien-Aktivität der AUO zum Prostatakarzinom

H. Rexer1, Prof. Dr. P. Hammerer2, Prof. Dr. M. Schostak3, PD Dr. F. König4. 1 AUO Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz, AUO@MeckEvidence.de 2 Organgruppe Prostatakarzinom der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin 3 Leiter der klinischen Prüfung (LKP), Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie, Leipziger Str. 44, 39120 Magdeburg 4 CTC- und ARV7-Messungen, CellLAB, Mecklenburgische Str. 27, 14197 Berlin

Studie zur Prädiktion von AR-V7 und CTC-Zirkulation bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC): Korrelation zwischen gebräuchlichen klinischen Ergebnis-Parametern (rPFS, OS), Änderungen bei Zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und AR-V7-Status (Androgenrezeptor-Splice-Variante 7) bei Patienten mit mCRPC unter Erstlinientherapie mit Abirateronacetat (Zytiga®) (STAR-V7) – Studie AP 96/17 der AUO.
Anzeige:
Fachinformation
Leiter der klinischen Studie (LKP) in Deutschland ist Prof. Dr. M. Schostak; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommission und Behörden und zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Sponsor der Studie ist die Universität Magdeburg. Die Studie ist unter der Nummer DRKS00011614 beim DRKS-Register in Freiburg aufgeführt. Bei Vorliegen eines kastrationsrefraktären metastasierten Prostatakarzinoms (mCRPC) ist die Therapie mit Abirateronacetat eine Leitlinien-konforme Behandlungsoption.

Der Nachweis von CTCs gibt beim Prostatakarzinom einen Hinweis auf eine schlechte Prognose, wobei nicht nur die Höhe des Ausgangswerts eine Rolle spielt, sondern auch die Veränderung dieser Anzahl unter Therapie. Die Überwachung der CTC-Raten wurde durch die FDA für das Prostatakarzinom validiert und freigegeben, um wichtige Informationen für eine personalisierte Therapie zu erhalten.

Androgen-Rezeptor-Splice-Varianten (AR-V) können laut präklinischen Studien eine Rolle bei der Progression von CRPC spielen. Es gibt Hinweise darauf, dass der Status von AR-V7 eine Vorhersage für das Ansprechen einer Therapie mit Enzalutamid oder Abirateron erlaubt, da die Expression von AR-V7 in Zirkulierenden Tumorzellen mit einer therapeutischen Resistenz gegenüber Enzalutamid und Abirateron gezeigt werden konnte.

Die vorliegende prospektive Studie soll diese Hinweise überprüfen. Dazu werden Messungen der CTCs und die Bestimmung des AR-V7-Status vor Therapiebeginn, nach 3 Monaten und bei Progression vorgenommen. Die CTC- und ARV7-Messungen werden im CellLab-Labor Berlin (PD Dr. Frank König) durchgeführt.

Hauptziel ist der Einfluss des AR-V7-Status und der Anzahl CTCs vor Therapiestart auf das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS). Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der CTCs unter Therapie, AR-V7-Veränderungsraten unter Therapie, Gesamtüberleben, Korrelation von PSA, CTCs und AR-V7 zu rPFS und OS, prognostische Bedeutung von CTCs und AR-V7 nach 3 Monaten, Lebensqualität.

In diese offene, einarmige, prospektive Multizenter-Studie werden 140 Patienten in ca. 20 Zentren eingebracht (Abb. 1). Die Zentren nehmen gerne Patientenzuweisungen entgegen, Kontaktdaten hierfür finden sich in Tab. 1. Im folgenden finden Sie eine Auswahl der Ein- und Ausschlusskriterien zur Studie. Weitere Studienzentren können in die Studie aufgenommen werden, bitte wenden Sie sich bei Interesse ggf. an die AUO-Geschäftsstelle.

 
Tab. 1: Kontaktdaten der teilnehmenden Studienzentren.
Teilnehmende Zentren
Bergisch Gladbach Dr. med. Stefan Machtens, Tel.: 02202/9382310,
E-Mail: stefan.machtens@mkh-bgl.de
Berlin Dr. Frank König, Tel.: 030/886635-00,
E-Mail: Frank.koenig@aturoberlin.de
Bernburg Dr. Carsten Lange, Tel.: 03471/3703-50,
E-Mail: carsten.lange2@gmx.net
Eisleben Dr. med. Ralf Eckert, Tel.: 03475/250059,
E-Mail: r.eckert@onlinemed.de
Magdeburg Dr. Wolfgang Lessel, Tel.: 0391/541-3348,
E-Mail: info@urologe-dr-lessel.de
Magdeburg Prof. Dr. med. Martin Schostak, Tel.: 0391/67-15036,
E-Mail: martin.schostak@med.ovgu.de
Nürtingen Dr. Susan Feyerabend, Tel.: 0170/3809233,
E-Mail: praxis@studienurologie.de
 
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.


Einschlusskriterien

- Einverständnis zur Studienteilnahme
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit mCRPC (metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom)
- ≥ 5 Knochenmetastasen im Knochen-szintigramm und/oder viszerale Meta-stasen im CRT/MRT (≤ 8 Wochen)
- keine oder milde Schmerzsymptomatik
- ECOG 0-1
- Tumorprogress unter Hormontherapie mit LHRH-Agonisten/Antagonisten bzw. maximaler Androgenblockade (MAB)
- Tumorprogress: dreimaliger PSA-Anstieg und/oder Metastasenzunahme in Bildgebung
- Testosteronwerte im Kastrationsbereich (≤ 0,2 ng/ml)
- Palliative Radiatio und/oder Knochenchirurgie ≥ 4 Wochen zurückliegend
- Baseline CTC mindestens ≥ 2


Ausschlusskriterien

- Hirnmetastasen
- starke Leberfunktionseinschränkung (ALT und AST > 50% ULN); Child Pugh-Klasse C
- schwere neurologische Erkrankungen
- Vortherapie mit Enzalutamid, Radium-223, Sipuleucel-T, Docetaxel, Cabazitaxel oder einer anderen Substanz in klinischer Prüfung bei mCRPC
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Abirateron
- Teilnahme an anderer klinischer Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.

Das könnte Sie auch interessieren

Krebstherapie-Nebenwirkungen wirksam bekämpfen, Patienten unterstützen – Bundesweit gültige Leitlinie verabschiedet

Krebstherapie-Nebenwirkungen wirksam bekämpfen, Patienten unterstützen – Bundesweit gültige Leitlinie verabschiedet
© vitanovski / Fotolia.com

Etwa eine halbe Millionen Menschen erkranken jedes Jahr in Deutschland an Krebs. Für viele ist die Behandlung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, die die Lebensqualität der Patienten deutlich beeinträchtigen. Doch längst gibt es wirksame Therapien, um Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen besser in den Griff zu bekommen. Die so genannten unterstützenden oder Supportiven Therapien haben in den vergangenen Jahren eine enorme Entwicklung genommen.

Prävention: „Körperliche Aktivität so wichtig wie ein Krebsmedikament“

Prävention: „Körperliche Aktivität so wichtig wie ein Krebsmedikament“
© Heidi Mehl / Fotolia.com

Nach Schätzungen beruhen etwa 70 Prozent aller behandelten Erkrankungen in den Industrienationen auf Lebensstilfaktoren, wie Übergewicht, das aufgrund von falscher Ernährung und mangelnder Bewegung entstanden ist. Ein gesunder Lebensstil sei ein wesentlicher Präventionsfaktor und müsse dringend gesundheitspolitisch verankert werden, fordert ein Experte im Vorfeld der MEDICA EDUCATION CONFERENCE 2016. Es gelte nicht nur medizinische, sondern auch gravierende soziale...

Vierter Welt-Pankreaskrebstag: „Lila Leuchten“ sensibilisiert für eine unterschätzte Erkrankung

Vierter Welt-Pankreaskrebstag: „Lila Leuchten“ sensibilisiert für eine unterschätzte Erkrankung
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Am 16. November 2017 findet zum vierten Mal der Welt-Pankreaskrebstag statt. An diesem Tag erstrahlen weltweit zahlreiche Sehenswürdig-keiten in Lila, der offiziellen Farbe des Welt-Pankreaskrebstages – von der Semperoper in Dresden bis zum Rickmer Rickmers Museumsschiff im Hamburger Hafen. Ziel ist es, die breite Öffentlichkeit über die Erkrankung aufzuklären, sich mit den Betroffenen zu solidarisieren und den Patienten und deren Angehörigen Mut zu machen. In...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Aktuelle Studien-Aktivität der AUO zum Prostatakarzinom"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2019
  • Subgruppenanalyse der ELIANA- und ENSIGN: Tisagenlecleucel auch bei jungen Patienten mit r/rALL und zytogenetischen Hochrisiko-Anomalien sicher und effektiv
  • Polycythaemia vera: Molekulares Ansprechen korreliert mit vermindertem Thrombose-Risiko und einer Reduktion von Thrombose- und PFS-Ereignissen
  • AML-Therapie 2019: Neue Substanzen im klinischen Einsatz, aber nach wie vor hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen
  • Eisenüberladung bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS auch in Pankreas und Knochenmark nachweisbar
  • CML: Switch auf Zweitgenerations-TKIs nach unzureichendem Ansprechen auf Imatinib in der Erstlinie führt zu tieferen molekularen Remissionen
  • FLT3-mutierte AML: Midostaurin wirksam bei allen ELN-Risikoklassen und bei unterschiedlichen Gensignaturen
  • Real-world-Daten: Transfusionsabhängigkeit und Ringsideroblasten bei Niedrigrisiko-MDS assoziiert mit toxischen Eisenspezies und verkürztem Überleben
  • Erstlinientherapie der CML: Nilotinib führt auch im klinischen Alltag zu tieferen molekularen Remissionen als Imatinib
  • Weltweite Umfrage bei Ärzten und Patienten zur ITP-Therapie unterstreicht Zufriedenheit mit Thrombopoetinrezeptor-Agonisten
  • Therapiefreie Remission nach zeitlich begrenzter Zweitlinientherapie mit Eltrombopag bei Patienten mit primärer ITP erscheint möglich