rekrutierende Studien

MK-5684-003: Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zu MK-5684 im Vergleich zu Abirateronacetat oder Enzalutamid bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mit einer Next-Generation-Hormontherapie (NHA) und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden (OMAHA-003) – Studie AP 123/23 der AUO.

Periphere Neuropathie bei Patienten, die Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab als Erstlinientherapie für metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Urothelkarzinom erhalten (P-EVOLUTION) – Studie AB 110/25 der AUO.

Urologische Tumorerkrankungen machten in Deutschland laut Robert Koch-Institut (RKI) im Jahr 2023 38,8% aller Krebserkrankungen bei Männern bzw. 4,1% bei Frauen aus, darunter waren 2023 14.760 Fälle mit der Neudiagnose Nierenzellkarzinom [1]. Viele Fragen der ambulanten Diagnostik, Therapie und Nachsorge urologischer Tumorerkrankungen sind in Deutschland leider unzureichend untersucht. Ziel der VERSUS-Studie ist daher die standardisierte Dokumentation und wissenschaftliche Auswertung der Versorgungsqualität dieser Tumorerkrankungen. Diese aktuelle Auswertung der Studie untersucht den Anlass, der zur Diagnose eines Nierenzellkarzinoms geführt hat.

Prospektive, multizentrische Studie zur Beurteilung der diagnostischen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakarzinom oder Prostatakarzinom mit sehr hohem Risiko (EAGLE-i) – Studie AP 152/25 der AUO.

Eine offene Phase-I-Multicenter-Studie zu LOXO-435 (LY3866288) bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren inklusive Urothelkarzinom mit FGFR3-Alterationen (FORAGER-1) – Studie AB 104/25 der AUO.

Register Plattform urologische Tumoren – Clinical Research Platform on Urologic Cancer Treatment and Outcome (CARAT) – Studie AU 03/25 der AUO.

„First-in-human”-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit des bispezifischen Anti-PSMAxCD3-Anti­körpers CC-1 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) – Studie AP 156/25 der AUO (PSMAxCD3).

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III zu PF-06821497 (Mevrometostat) in Kombination mit Enzalutamid als Erst­linientherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostata­karzinom (mCRPC) (MEVPRO-2) – Studie AP 145/25 der AUO.

Urologische Tumorerkrankungen machten in Deutschland laut Robert Koch-Institut (RKI) im Jahr 2020 etwa 36% aller Krebserkrankungen bei Männern bzw. 5% bei Frauen aus [1]. Viele Fragen der ambulanten Diagnostik, Therapie und Nachsorge dieser Tumorerkrankungen sind in Deutschland leider unzureichend untersucht. Voraussetzung für die Erfassung und wissenschaftliche Auswertung der Versorgungsqualität urologischer Tumorerkrankungen ist deren standardisierte Dokumentation [2].

Bereits seit Gründung der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. in den 1990er Jahren war eine Hauptaufgabe der AUO die Förderung von Studien in der Uro-Onkologie. Hierfür unternimmt die AUO verschiedene Anstrengungen, um die Durchführung von qualitativ hochwertigen Studien im Indikationsgebiet zu fördern und zu beschleunigen. So unterzieht die AUO ihr eingereichte Studienprotokolle und -entwürfe einer Kurzbegutachtung. Bei positivem Ergebnis der Kurzbegutachtung wird die Studie durch die AUO aktiv gefördert. Hierzu zählt die Publikation von Studienvorstellungen in einschlägigen Medien genauso wie die Präsentation der Studien auf der AUO-Homepage, zusätzlich werden diese in ihrer aktiven Phase in Bezug auf die Rekrutierung durch die AUO begleitet. Aus den somit gewonnenen Zahlen kann die AUO für künftig neu eingereichte Studien gezielte Zentren-Empfehlungen abgeben, sodass es den Sponsoren der Studien leichter fällt, für ihre Studie Studienzentren zu finden. Alle Maßnahmen der AUO hierbei zielen darauf ab, für eine schnelle Rekrutierung in qualitativ hochwertige Studien zu sorgen und somit für eine bessere medizinische Versorgung der Patienten von morgen auf Grundlage von evidenzbasierter Medizin einzutreten.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Split-Body-Studie zur otoprotektiven Wirkung des Kv7.4-Aktivators ACOU085 bei Cisplatin-induzierter Ototoxizität (PROHEAR) – Studie AH 22/25 der AUO.

Eine randomisierte, offene Studie der Phase III zu PF-06821497 (Mevrometostat) in Kombination mit Enzalutamid im Vergleich zu Enzalutamid oder Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) nach Vorbehandlung mit Abirateron (MEVPRO-1) – Studie AP 144/25 der AUO.

Phase-II-Studie zur prospektiven Prüfung neuer prädiktiver Risikofaktoren für ein Rezidiv bei Patienten mit Seminom im klinischen Stadium II A/B nach primärer Roboter-assistierter retroperitonealer Lymphknotendissektion (pRA-RPLND) (PRIMETEST II) – Studie AH 20/25 der AUO.

Eine zweiteilige, randomisierte, offene, adaptive Studie der Phase III zum Vergleich von BMS-986365 und Therapie nach Wahl des Prüfarztes, d.h. entweder Docetaxel oder ein zweiter Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI) bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) (rechARge) – Studie AP 135/24 der AUO.

Robotisch-assistierte Bild-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Resektion (robotic-assisted image-guided sentinel node biopsy) bei Hodentumor-Patienten (RAISN) – Studie AH 19/25 der AUO.

Urologische Tumorerkrankungen machten in Deutschland im Jahr 2020 etwa 24% aller Tumorerkrankungen aus – Tendenz steigend [1]. Im Jahr 2015 wurde die Krebsregister (KR)-Meldung in Deutschland eingeführt [2]. Anfang 2017 trafen sich etwa 10 Urologen in Berlin und beschlossen im neu zu wählenden Vorstand des damaligen IQUO (Vorgängerverein von d-uo) aktiv zu werden. Im Sommer 2017 wurde der neue (und weiter aktuelle) Vorstand gewählt und hat nach gründlicher Analyse den gesamten Verein erneuert und in Deutsche Uro-Onkologen (d-uo) umbenannt [3]. Wichtige Ziele wurden formuliert und beeinflussen die Aktivitäten von d-uo entscheidend: Transparenz, Eigenständigkeit (inklusive Datenhoheit) und Wissenschaftlichkeit. Mittlerweile sind in Deutschland mehr als 200 Praxen und etwa 10 Kliniken Mitglied bei d-uo. Seit Mai 2018 übermitteln Mitglieder von d-uo ihre KR-Meldungen mit dem System von d-uo [4-6]. Eine Mitgliedschaft bei d-uo steht Ärztinnen und Ärzten der Fachbereiche Urologie und internistische Onkologie genauso wie Praxis- und Klinikärztinnen und -ärzten offen [7].

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 2-Kohorten Phase-III-Studie von AZD5305 (Saruparib) in Kombination mit neuen hormonellen Wirkstoffen nach Wahl des Prüfers/der Prüferin bei Patienten mit „homologous recombination repair mutation“ (HRRm) und nicht-HRRm-metas­tasiertem, kastrationssensitivem Prostatakarzinom (mCSPC/mHSPC) (EvoPar-Prostate-01) – Studie AP 131/23 der AUO.

Phase-III-Studie zum Vergleich von TAR-210 mit Erdafitinib vs. Chemotherapie bei Harnblasenkrebs mit FGFR-Veränderungen (MoonRISe-1) – AB 96/25 der AUO.

5684-01A Substudie: Eine Phase 1/2 Umbrella Substudie für MK-5684-U01 Master Protokoll zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit von MK-5684-basierten Therapiekombinationen oder MK-5684 Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (OMAHA-01A) – Studie AP 134/25 der AUO.