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Medizin
22. Juli 2021
Sorafenib+bei+Leberzellkarzinom+und+fortgeschrittenem+Nierenzellkarzinom
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Sorafenib bei Leberzellkarzinom und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Mit Sorafenib HEXAL® 200/400 mg Filmtabletten erweitert HEXAL sein umfangreiches Onkologie-Portfolio um eine Therapieoption zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) (1, 2). Das Arzneimittel ist eine kostengünstige Alternative zu Nexavar® (3, 4). und – im Gegensatz zum Originator-Präparat – zusätzlich zu 200 mg Filmtabletten ab sofort in der innovativen Wirkstärke von 400 mg verfügbar (2).
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Zulassung für Leberzellkarzinom und fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom

Das Medikament ist zur Behandlung des Leberzellkarzinoms zugelassen sowie zur Therapie von Betroffenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind. Der antineoplastische Wirkstoff aus der Gruppe der Multikinase-Inhibitoren steht in der Wirkstärke 200 mg in der Packungsgröße 112 Stück (N3) zur Verfügung. In der Wirkstärke 400 mg wird er in den Packungsgrößen 28 und 56 Stück angeboten (1-3).

Reduzierte Tablettenlast

Die Standard-Dosierung für Erwachsene liegt bei 400 mg Sorafenib 2x täglich. Die neue Wirkstärke 400 mg ermöglicht damit eine reduzierte Tablettenlast: Statt 2x täglich 2 Tabletten muss so 2x täglich nur noch eine Tablette eingenommen werden (1, 2). Ein Faktor, der entscheidend zur Therapie-Adhärenz beitragen kann (5).

Wachstumshemmung

Sorafenib ist ein Multikinase-Inhibitor, der mehrere Schwachstellen in der Krebszelle gleichzeitig angreift: Zum einen unterbricht die Substanz den Ras-Signalweg, der die Tumorzelle zu fortgesetzter Teilung anregt über die Bindung an die Raf (rapidly accelerated fibrosarcoma)-Kinase und stoppt so die vermehrte Zellteilung. Zum anderen hemmt Sorafenib die VEGF (vascular endothelial growth factor)-Rezeptor-Tyrosinkinase, die für die Neubildung von Blutgefäßen am Ort des Tumors zuständig ist. Diese Unterbrechung der Versorgung des Tumors mit Blut und Nährstoffen führt dazu, dass der Tumor nicht mehr weiter wachsen kann. Darüber hinaus hemmt Sorafenib auch andere Tyrosin-Kinasen (6).

Verlängertes Gesamtüberleben

Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib wurden bei Betroffenen mit Leberzellkarzinom (HCC) und bei Betroffenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) untersucht. Die internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie 100554, die bei über 600 Betroffenen mit Leberzellkarzinom durchgeführt wurde, zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit für das Gesamtüberleben für Sorafenib gegenüber Placebo (HR=0,69; p=0,00058) (1).

Verlängertes PFS

Auch die Daten aus der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie 11213 von über 900 Erkrankten mit Klarzell-Nierenkarzinom und niedrigem bzw. mittlerem Risiko nach MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) zeigten positive Ergebnisse für die primären Endpunkte „Gesamt-Überleben“ (OS) und „progressionsfreies Überleben“ (PFS). Bei Erkrankten, die Sorafenib erhielten, lag das mediane PFS bei 167 Tagen, verglichen mit 84 Tagen für Placebo-Patientinnen und -Patienten (HR=0,44; 95%-KI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001). Das mediane Überleben stieg auf 19,3 Monate für Patientinnen und Patienten unter Sorafenib, verglichen mit 15,9 Monaten unter Placebo (HR=0,77; 95%-KI: 0,63 - 0,95; p=0,015). Zudem zeigten die Ergebnisse der Phase-II-Studie bei Patientinnen und Patienten mit metastasierten bösartigen Tumoren, einschließlich Nierenzellkarzinom, ein signifikant längeres PFS von 163 Tagen in der Sorafenib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auf (41 Tage) (HR=0,29, p=0,0001) (2).

Quelle: Sandoz

Literatur:

(1) Fachinformation Sorafenib HEXAL® 200 mg Filmtabletten. Stand: Oktober 2020.
(2) Fachinformation Sorafenib HEXAL® 400 mg Filmtabletten. Stand: Mai 2021.
(3) Lauer-Taxe, Stand 01.08.2021. Rabatte aus eventuellen Rabattverträgen sind unberücksichtigt.
(4) Sorafenib HEXAL® vs. Nexavar® 200 mg 112 St. (Nexavar® ist eine eingetragene Marke der Bayer AG.)
(5) Matthes J, Albus C: Improving adherence with medication: a selective literature review based on the example of hypertension treatment. Dtsch Arztebl Int. 2014; 111(4): 41–7. DOI: 10.3238/arztebl.2014.0041.
(6) Deutsche Apotheker Zeitung. Arzneimittel und Therapie: Neuer Wirkmechanismus bei Krebs: Sorafenib hemmt mehrere Sig-nalwege. Deutscher Apotheker Verlag, 2005.


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