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Medizin

29. Mai 2020 nmCRPC: ARAMIS-Studie zeigt signifikanten OS-Benefit für Darolutamid zusätzlich zu ADT

Die Therapieziele beim nicht metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom – das meistens asymptomatisch ist – sind die Verlängerung der Überlebenszeit, Verzögern der Progression und  Erhalt der Lebensqualität, so der Erstautor der Studie, Dr. Karim Fizazi, Villejuif, Frankreich, in einem Media-Briefing im Rahmen des erstmals virtuell stattfindenden ASCO. Seit März ist der orale Androgenrezeptor-Inhibitor Darolutamid in der EU zur Behandlung des nmCRPC zugelassen, nach den Ergebnissen der Phase-III-Studie ARAMIS, deren finale OS-Analyse heute auf dem ASCO präsentiert wurde.
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Der primäre Endpunkt der ARAMIS-Studie (n=1.509), das Metastasen-freie Überleben, wurde in der Darolutamid-Gruppe (n=955) mit 40,4 Monaten vs. 18,4 Monate unter Androgendeprivation (ADT) alleine (=Placebo-Gruppe) signifikant verlängert (HR=0,41; 95%-KI: 0,34-0,50; p<0,0001). Dies sei eine bedeutende Verlängerung bis zum Auftreten von Metastasen und dem damit meist verbundenen Auftreten von Schmerzsymptomen (HR=0,65; p<0,001) und skelettalen Ereignissen (SSE; HR=0,48; p=0,005), betonte Fizazi.

Auch das Sicherheitsprofil war sehr gut, sagte er, so gab es gegenüber ADT alleine keine höheren Raten von Fatigue, Knochenbrüchen oder Stürzen. Unter Darolutamid waren auch keine ZNS-Effekte zu beobachten.

31%ige Risikoreduktion für Tod

Der Endpunkt Gesamtüberleben ist in beiden Gruppen nicht erreicht. Es konnte eine 31%ige Risikoreduktion für Tod (HR=0,69; 95%-KI: 0,53-8,88; p=0,003) gezeigt werden. Krebsassoziierte Symptome wurden unter Darolutamid verzögert (sekundärer Endpunkt), ebenfalls besonders wichtig bei diesen in der Regel asymptomatischen Patienten: "Die Zeit bis zu Schmerzprogress und Zeit bis zu erstem skelettalen Ereignis lassen sich mit der Zugabe von Darolutamid zu einer Androgendeprivationstherapie wirksam hinauszögern", schloss Fizazi.

ab

Quelle: Virtual Media Briefing at ASCO 20, 29.5.20; Veranstalter: Bayer

Literatur:

Karim Fizazi, Neal D. Shore, Teuvo Tammela et al. Overall survival (OS) results of phase III ARAMIS study of darolutamide (DARO) added to androgen deprivation therapy (ADT) for nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC).
Abstract # 5514

 


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