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Medizin
14. April 2021

Metastasiertes Urothelkarzinom: FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Sacituzumab Govitecan-Hziy

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine beschleunigte Zulassung für Sacituzumab Govitecan-Hziy (Trodelvy®) zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), die zuvor eine Platin-haltige Chemotherapie und einen PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten haben, erteilt. Die beschleunigte Zulassung basierte auf den Daten der internationalen, einarmigen Phase-II-Studie TROPHY.
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Sacituzumab Govitecan-Hziy ist ein First-in-Class-Antikörper und Topoisomerase-Inhibitor-Konjugat, das gegen den Trop-2-Rezeptor gerichtet ist, ein Protein, das häufig in verschiedenen Arten von Epitheltumoren exprimiert wird, darunter metastasierendem triple-negativem Brustkrebs (TNBC) und metastasierendem UC.

Von den 112 Patienten, deren Wirksamkeit ausgewertet werden konnte, sprachen 27,7% der mit Sacituzumab Govitecan-Hziy behandelten Patienten auf die Behandlung an, wobei 5,4% ein komplettes Ansprechen und 22,3% ein partielles Ansprechen erzielten. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 7,2 Monate (95% CI: 4,7-8,6).
 

Das Erkennen von Tumorantigenen durch das menschliche Immunsystem dient als Grundlage neuer Therapieansätze der Tumortherapie. Viele Tumoren weisen immunologische Resistenzmechanismen auf. Mit der Entdeckung der programmed death (PD)-1-Rezeptoren und seiner Liganden, PD-L1 und PD-L2 sowie des cytotoxic T-cell lymphocyte antigen (CTLA)-4 als „Checkpoints“ zur Unterdrückung der T-Zellen setzte die Entwicklung von...
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Das Sicherheitsprofil von Sacituzumab Govitecan-Hziy in der TROPHY-Studie stimmt mit früheren Beobachtungen bei metastasiertem UC und anderen Tumorarten überein. Unter allen auswertbaren behandelten metastasierten UC-Patienten (n=113) waren die häufigsten (≥ 25%) unerwünschten Reaktionen Durchfall (72%), Anämie (71%), Müdigkeit (68%), Neutropenie (67%), Übelkeit (66%), Alopezie (49%), verminderter Appetit (41%), Verstopfung (34%), Erbrechen (34%) und Bauchschmerzen (31%). Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten bei 10 % der mit Trodelvy behandelten Patienten auf, wobei 4% die Behandlung aufgrund einer Neutropenie abbrachen.

 Die Phase-III-Bestätigungsstudie TROPiCS-04 (NCT04527991) ist bereits gestartet  (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04527991).

Quelle: Gilead


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