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Medizin

10. September 2020 Erstlinientherapie des ED-SCLC: Zulassungserweiterung für Durvalumab

Durvalumab (IMFINZI®) wurde am 27. August 2020 EU-weit in Kombination mit einer Chemotherapie aus Etoposid plus entweder Cisplatin oder Carboplatin mit anschließender Durvalumab Erhaltungstherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Disease, ED) zugelassen. Neben einem signifikanten und anhaltenden Vorteil im Gesamtüberleben (OS) konnte erstmals über 24 Monate ein nachgewiesener Vorteil im progressionsfreien Überleben (PFS) in der Erhaltung dokumentiert werden (1, 2). Das SCLC ist eine hoch-aggressive, schnell wachsende Form des Lungenkrebses, die trotz anfänglich gutem Ansprechens auf eine Chemotherapie rasch fortschreitet und zu einem frühen Progress führt (3, 4).
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Die Zulassungserweiterung für Durvalumab durch die Europäische Kommission für die Erstlinientherapie des ED-SCLC in Kombination mit einer Chemotherapie beruht auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie CASPIAN, die für Durvalumab plus Chemotherapie einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit ED-SCLC zeigen konnte (1, 5).

Signifikante Reduktion des Sterberisikos

Die CASPIAN-Studie hat ihren primären Endpunkt, das OS, im Juni 2019 erreicht und konnte eine Senkung des Sterberisikos um 27% dokumentieren (HR=0,73; 95%-KI0,59 – 0,91; p=0,0047) (5). Es konnte zudem eine erhöhte bestätigte objektive Ansprechrate für Durvalumab plus Chemotherapie (68% gegenüber 58% für Chemotherapie allein) gezeigt werden. Durvalumab zusätzlich zur Chemotherapie verzögerte außerdem die Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheitssymptome.
Eine beim ASCO 2020 präsentierte Follow-up-Analyse zeigte eine anhaltende Wirksamkeit für Durvalumab plus Chemotherapie nach einer medianen Nachbeobachtung von mehr als 2 Jahren (OS: HR=0,75; 95%-KI 0,62 – 0,91; nominal p=0,0032), mit einem medianen OS von 12,9 Monaten gegenüber 10,5 Monaten für Chemotherapie allein (1).

Sicherheit und Verträglichkeit

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab plus Chemotherapie entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil dieser Arzneimittelklasse.
In der CASPIAN-Studie wurde eine Fixdosis von Durvalumab (1.500 mg) verwendet, die in der Induktion alle 3 Wochen während der 4 Zyklen in Kombination mit einer Chemotherapie und danach alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit als Erhaltungstherapie verabreicht wurde.
Durvalumab in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin ist auch in den USA, Japan und mehreren anderen Ländern für die Erstlinienbehandlung des ED-SCLC zugelassen und wird derzeit in weiteren Ländern geprüft.

Im Rahmen eines breit angelegten Studienprogramms wird Durvalumab in der Phase-III-Studie ADRIATIC auch im Anschluss an eine gleichzeitige Radiochemotherapie bei Patienten mit SCLC im Stadium Limited Disease getestet.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Paz-Ares et al. Journal of Clinical Oncology 2020;38 (suppl):#9002.
(2) Fachinformation IMFINZI®, Stand August 2020.
(3) National Cancer Institute. NCI Dictionary – Small Cell Lung Cancer. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. [letzter Zugriff am 07.09.2020]
(4) Kalemkerian GP et al. Journal of Oncology Practice 2018:14;369-370.
(5) Paz-Ares L et al. The Lancet 2019;394(10212):1929-1939.


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