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Medizin

19. September 2017 Positive CHMP-Beurteilung für Niraparib beim Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom und primären Peritonealkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Beurteilung für den Zulassungsantrag von Niraparib (ZEJULA®) als Monotherapie für die Erhaltungstherapie volljähriger Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines highgrad-serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen) gegeben. Diese positive Beurteilung wird nun an die europäische Kommission (EC) weitergeleitet, welche die Arzneimittelzulassungen in der europäischen Union erteilt. Nach der ausstehenden Entscheidung der EC wäre ZEJULA® der erste in Europa zugelassene orale, einmal täglich einzunehmende Poly-(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-1/2-Inhibitor für die Behandlung von Patienten unabhängig von BRCA-Mutation oder Biomarker Status.
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Niraparib wurde am 27. März von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird von TESARO in den Vereinigten Staaten vertrieben, wo es der meist verschriebene PARP-Inhibitor ist.

„Niraparib wurde unter höchsten wissenschaftlichen Standards untersucht und die Phase-III-Zulassungsstudie NOVA zeigte bisher unerreichte Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom, einschließlich der Patientinnen ohne BRCA-Keimbahnmutationen, welche die schlechteste Prognose und wenige Therapieoptionen haben“, so Mary Lynne Hedley, Ph.D President und Chief Operations Officer von TESARO. „Die heutige positive CHMP-Beurteilung bringt uns einen Schritt näher, dieses neue wichtige Medikament einer breiten Patientinnengruppe mit refraktärem Ovarialkarzinom in Europa zukommen zu lassen.“

Der Zulassungsantrag basiert auf der ENGOT-OV16/NOVA Studie, einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten, internationalen Phase-III-Studie von Niraparib. In dieser wurden 553 Patientinnen mit Rezidiv eines Ovarialkarzinoms eingeschlossen, die auf eine vorherige platinbasierte Chemoherapie vollständig oder partiell angesprochen hatten. Etwa zwei Drittel der Patientinnen wiesen keine BRCA-Keimbahnmutationen auf. Die Progression in der NOVA-Studie wurde bestimmt durch robuste, unvoreingenommene, verblindete zentrale Bewertungen von radiologischer oder klinischer Progression (je nach früherem Auftreten). Niraparib erhöhte signifikant das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patientinnen mit und ohne BRCA-Keimbahnmutationen im Vergleich zum Kontrollarm. Die Behandlung mit Niraparib verminderte das Risiko der Krankheitsprogression um 73% bei Patientinnen mit BRCA-Keimbahnmutationen (HR 0,27) und um 55% bei Patientinnen ohne BRCA Keimbahnmutationen (HR0,45). Patientinnen, welche mit einer PR oder CR in die Studie eingeschlossen wurden, profitierten in ähnlicher Weise von Niraparib.

Die häufigsten Nebenwirkungen Grad 3/4 von Niraparib in der NOVA-Studie waren Thrombozytopenie (34%), Anämie (25%), Neutropenie (20%) und Hypertonie (8%). Durch darauffolgende Dosisanpassungen anhand individueller Verträglichkeit war das Auftreten von Grad 3/4 gering; nur ca. 1% nach dem zweiten Monat. Die Mehrzahl der hämatologischen Nebenwirkungen konnte durch Dosismodifikationen sehr gut kontrolliert werden; ein Therapieabbruch durch Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie trat bei 3,3%, 1,9% und 1,4% der Patientinnen auf.

Quelle: TESARO


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