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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
26. April 2021

Maribavir vs. IAT: Transplantatempfänger mit r/r CMV-Infektion

In einer offenen Phase-III-Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Maribavir gegenüber der investigator-assigned therapy (IAT) bei Patienten (≥ 12 Jahre) untersucht, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Solidorgantransplantation (SOT) unterzogen hatten und die eine refraktäre/rezidivierte (r/r) CMV-Infektion aufwiesen (1).
Die Patienten, die refraktär gegenüber einer vorherigen antiviralen Therapie waren, erhielten im Verhältnis 2:1 randomisiert Maribavir 400 mg 2x tägl. oder IAT (Valganciclovir/Ganciclovir, Foscarnet, Cidofovir oder Foscarnet + Valganciclovir/Ganciclovir) über einen Zeitraum von 8 Wochen mit 12 Wochen Follow-up. Primärer Endpunkt war eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance am Ende von Woche 8. Für den primären Endpunkt wurden Subgruppenanalysen durchgeführt. Wichtigster sekundärer Endpunkt waren das Erreichen der CMV-Virämie-Clearance und Symptomkontrolle bis zur Woche 16 (≥ 8 Wochen ohne Behandlung).

Höhere Virämie-Clearance unter Maribavir

Insgesamt wurden 352 Patienten randomisiert (235 Maribavir, 117 IAT). Die Probanden waren 19 bis 79 Jahre alt; 59,9% hatten eine SOT und 40,1% eine HSCT erhalten. Der Anteil der Patienten mit genotypischer CMV-Resis­tenz betrug bei Studienbeginn 51,5% (121/235) in der Maribavir- und 59,0% (69/117) im IAT-Kollektiv. Im Vergleich zu IAT erreichte in der Maribavir-Gruppe ein signifikant höherer Anteil der Patienten eine Virämie-Clearance (32,8%; 95%-KI: 22,8-42,7; p<0,001). Auch der wichtigste sekundäre Endpunkt wurde erreicht (p=0,013).

Überlegene Wirksamkeit von Maribavir

Die Sicherheitsanalyse umfasste 350 Patienten (234 Maribavir, 116 IAT). Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) lagen bei 97,4% für Maribavir und 91,4% für IAT. Patienten, die Maribavir erhielten, wiesen im Vergleich zu Valganciclovir/Ganciclovir geringere Raten an behandlungs­bedingter Neutropenie und im Vergleich zu Foscarnet geringere Raten an akuter Nierenschädigung auf. Zwei behandlungsbedingte schwere TEAEs führten zum Tod (ein Patient pro Behandlungsgruppe). Maribavir zeigte eine überlegene Wirksamkeit gegenüber IAT bezüglich Virämie-Clearance bei Transplantatempfängern mit r/r CMV-Infektion. Die Ergebnisse waren über mehrere Patientenuntergruppen konsistent. Ein höherer Anteil der Patienten im IAT-Kollektiv (31,9%) berichtete über ein vorzeitiges Absetzen des Studienmedikaments aufgrund von TEAEs (13,2% Maribavir).

(ah)

Quelle: EBMT 2021

Literatur:

(1) Duarte RF et al. EBMT 2021, Abstract GS2-5.


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