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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

25. Januar 2021 Hämatologische Erkrankungen: Praxisrelevante Studienergebnisse

Beim virtuellen ASH-Kongress 2020 wurden unter dem Titel „Practice-Changing Clinical Trials” Studien vorgestellt, deren Ergebnisse eine direkte Relevanz im klinischen Alltag versprechen.
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Ruxolitinib bei chronischer GvHD

Der JAK1/2-Inhibitor Ruxolitinib zeigte in einer früheren Studie überlegene Wirksamkeit bei akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD). Die Studie REACH3 untersuchte Ruxolitinib bei der weit größeren Zahl von Patienten mit chronischer (c)GvHD (1). In diese Phase-III-Studie wurden 329 Patienten eingeschlossen, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation (alloSCT) eine moderate bis schwere Steroid-refraktäre/-abhängige cGvHD entwickelt hatten. Die eine Hälfte wurde randomisiert der Behandlung mit oralem Ruxolitinib für 6 28-Tage-Zyklen zugewiesen, die andere Hälfte bekam nach Wahl des Arztes die beste verfügbare Therapie (BAT). Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine substanzielle Verbesserung des Gesamtansprechens unter Ruxolitinib: 50% im Ruxolitinib-Arm gegenüber 26% im BAT-Arm (p<0,0001). Ein komplettes Ansprechen ergab sich bei 7% der Patienten unter Ruxolitinib gegenüber 3% unter BAT. Die Studienteilnehmer beider Arme zeigten eine ähnliche Häufigkeit von Nebenwirkungen. Wie Prof. Dr. Robert Zeiser, Freiburg, ausführte, ist dies die erste multizentrische randomisiert-kontrollierte Studie bei dieser Indikation, die einen positiven Ausgang hat. Er sieht es als wahrscheinlich an, dass Ruxolitinib auf dieser Grundlage für die Zweitlinienbehandlung bei cGvHD zugelassen wird.

AlloSCT für ältere MDS-Patienten

Die allogene Stammzelltransplantation (alloSCT) ist die einzige kurative Therapie beim myelodysplastischen Syndrom (MDS); sie wird bei jüngeren Patienten auch häufig eingesetzt. Älteren MDS-Patienten wird eine frühzeitige Transplantation dagegen seltener angeboten, weil deren Vorteil gegenüber anderen Therapien bei dieser Patientengruppe schlecht definiert ist. Eine amerikanische Studie untersuchte nun den Nutzen der alloSCT in der Altersgruppe der 50- bis 75-Jährigen (2). Die Studie schloss 384 Patienten mit Hochrisiko-MDS ein. Für 260 Patienten wurde binnen 90 Tagen ein passender Donor gefunden und in der Folge die alloSCT eingeleitet; die restlichen 124 Patienten erhielten eine medikamentöse Standardtherapie. Das Gesamtüberleben (OS) der transplantierten Patienten war mit 47,9% nach 3 Jahren signifikant höher als das der nicht-transplantierten (26,6%; p=0,0001). Auch das leukämiefreie Überleben war unter den SCT-Empfängern höher (35,8% vs. 20,6%; p=0,003). Die Lebensqualität unterschied sich dagegen in den beiden Studienarmen nicht. Prof. Dr. Corey Cutler, Boston, USA, schloss aus der Studie: „Alle, auch ältere Patienten sollten an ein Transplantationszentrum überwiesen werden, sodass diejenigen, für die eine alloSCT in Frage kommt und für die ein geeigneter Spender gefunden wird, diese erhalten können und dadurch länger überleben.“

Subkutanes Daratumumab beim r/r MM

Kombinationen mit intravenösem Daratumumab sind in der Therapie des rezidivierten/refraktären Multiplen Myeloms (r/r MM) bereits etabliert. Für die Infusion muss der Patient jedoch einen ganzen Tag in der Klinik verbringen, wohingegen die 5-minütige subkutane Injektion einer neuen Formulierung die Belastung für Patient und Klinik erheblich vermindert. Für die Phase-III-Studie APOLLO (3) wurden 304 Patienten rekrutiert, die zuvor mindestens eine Vortherapie mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor erhalten hatten. Die eine Hälfte erhielt Daratumumab subkutan + orales Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd), die andere nur Pomalidomid/Dexamethason (Pd). Die Therapie wurde in 28-Tage-Zyklen bis zur Progression oder dem Auftreten intolerabler Nebenwirkungen durchgeführt. Der primäre Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS) wurde nach 12 Monaten erreicht (medianes PFS für D-Pd vs. Pd: 12,4 vs. 6,9 Monate; HR=0,63), was einer Reduktion des Risikos für Progression oder Tod von 37% entspricht. Etwa ein Drittel der Patienten starb während der im Median 17-monatigen Beobachtungsdauer der Studie; ein leichter Trend zu besserem OS im D-Pd-Arm war sichtbar (HR=0,91), doch ist eine längere Nachverfolgung zur Beurteilung notwendig. Die Nebenwirkungen unter Daratumumab waren mit früheren Studien konsistent; die Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen war mit 6% gering.

Dr. rer. nat. Andreas Billich

Quelle: ASH 2020

Literatur:

(1) Zeiser R et al. Blood 2020;136(Suppl.1):22-24.
(2) Nakamura R et al. Blood 2020;136(Suppl. 1): 19-21.
(3) Dimopoulos MA et al. Blood 2020;136 (Suppl. 1):5-6.


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